Antifungol HEXAL 3 Kombi - Zusammengefasste Informationen

1.    BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

AntifungolHEXAL 3 Kombi

200 mg/Vaginal­tablette

10 mg/g Creme

Antifungol HEXAL 6 Kombi

100 mg/Vaginal­tablette

10 mg/g Creme

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Antifungol HEXAL 3 Kombi

1 Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol.

1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.

Antifungol HEXAL 6 Kombi

1 Vaginaltablette enthält 100 mg Clotrimazol.

1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Creme : Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Vaginaltabletten

Weiße, längliche Vaginaltablette

Creme

Weiße Creme

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefepilze, Entzündungen der Scheide und der Schamlippen (Candida Vulvitis) durch Pilze – meist Candida – sowie Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Vaginaltabletten

Antifungol HEXAL 3 Kombi

1-mal täglich abends 1 Vaginaltablette an 3 aufeinander­folgenden Tagen applizieren.

Antifungol HEXAL 6 Kombi

1-mal täglich abends 1 Vaginaltablette an 6 aufeinander­folgenden Tagen applizieren.

Creme

Bei Candida-Vulvitis 2– bis 3-mal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen.

Die allgemeine Therapiedauer bei Candida Vulvitis beträgt 1–2 Wochen.

Vaginaltabletten

Die Vaginaltabletten möglichst abends vor dem Zubettgehen tief in die Vagina applizieren, in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Creme

Zur Anwendung auf der Haut.

Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbe­handlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.

Bei diagnostizierter Entzündung von Vagina und Vulva der Partnerin durch Hefepilze sollte bei ihr ebenfalls eine lokale Behandlung erfolgen.

Bei diagnostizierter Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei ihm ebenfalls eine lokale Behandlung mit dafür geeigneten Präparaten erfolgen.

Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden. Jedoch können wiederkehrende Infektionen Anzeichen für eine grundlegende Erkrankung sein, die einer ärztlichen Kontrolle bedürfen.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten sie sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltabletten nicht vollständig auflösen. In diesem Fall empfiehlt sich vorzugsweise die Anwendung der Vaginalcreme.

Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behandlung nicht verwendet werden

Es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange diese Produkte angewendet werden, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der/die Partner/in infiziert werden kann.

Während der Schwangerschaft sollten die Vaginaltabletten verwendet werden, die ohne Verwendung eines Applikators in die Vagina eingeführt werden können.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Antifungol HEXAL darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmer­zen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen sollte die Patientin einen Arzt konsultieren.

Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Hinweis

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antifungol HEXAL und Latexprodukten

( z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Gleichzeitige Behandlung von vaginal appliziertem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppres­sivum) kann zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels führen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome einer Tacrolimus-oder Sirolimus-Überdosierung hin überwacht werden, wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentra­tionsspiegels.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Daher kann Antifungol HEXAL während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle.

Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die systemische Resorption gering (siehe Abschnitt 5.2), so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Antifungol HEXAL während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.

Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Antifungol HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nicht bekannt:

Angioödem, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit

Nicht bekannt:

Hypotonie, Synkope

Nicht bekannt:

Atemnot

Nicht bekannt:

Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt:

Vulvovaginaler Juckreiz, vulvovaginales Brennen, vulvovaginale Hautrötung, vaginale Hautablösungen, vulvovaginales Unbehagen, vulvovaginale Schmerzen, Vaginalblutungen, vaginaler Ausfluss

Nicht bekannt:

Bauchschmerzen, Übelkeit

Nicht bekannt:

Hautreizung der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerzen

Zusätzlich für Creme

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut und Schleimhaut auftreten.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsförder­nden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich is­t.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Clotrimazol, der Wirkstoff von Antifungol HEXAL, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der CytoplasmaMembran des Pilzerregers führt.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062–8,0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid (abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort). Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf Gram-positive (Streptokokken/Stap­hylokokken/Gar­dnerella vaginalis ) und Gram-negative Mikroorganismen (Bacteroides ).

Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und Gram-positiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5–10 µg/ml Substrat.

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwic­klungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering (3–10 %) resorbiert wird. Aufgrund der raschen Metabolisierung des resorbierten Clotrimazols in der Leber in pharmakologisch inaktive Metaboliten sind die resultierenden Plasmaspitzen­konzentrationen nach vaginaler Applikation einer 500 mg-Dosis < 10 ng/ml. Dies weist darauf hin, dass intravaginal angewendetes Clotrimazol nicht zu messbaren systemischen Effekten oder Nebenwirkungen führt.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Lokale Toleranzdaten: In präklinischen Studien mit Clotrimazol wurden weder Haut- noch Augenreizungen beobachtet. In vitro war Clotrimazol cytotoxisch an Hornhautzellen. In klinischen Studien und in der klinischen Anwendung hingegen wurden die Clotrimazol enthaltenden Darreichungsformen sehr gut vertragen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Vaginaltabletten

Calciumlactat-Pentahydrat

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Ph.Eur.)

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Milchsäure

Hochdisperses Siliciumdioxid

Creme

Benzylalkohol

Cetylpalmitat (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Die Creme ist nach erstmaligem Öffnen der Tube 3 Monate haltbar.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt der behältnisse

Antifungol HEXAL 3 Kombi

Aluminium-Folienstreifen mit 3 Vaginaltabletten, Applikator (PE/PP) und 20 g Creme in einer Aluminiumtube mit Plastik-Drehverschluss

Antifungol HEXAL 6 Kombi

Aluminium-Folienstreifen mit 6 Vaginaltabletten, Applikator (PE/PP) und 20 g Creme in einer Aluminiumtube mit Plastik-Drehverschluss

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

8.

Antifungol HEXAL 3 Kombi 47258.01.00

Antifungol HEXAL 6 Kombi 47258.02.00

9.  datum der erteilung der zulassungen/verlängerung der

Datum der Erteilung der Zulassungen

20. Mai 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen

10. Oktober 2012

10.    stand der information

Dezember 2021