Fachinformation - Antimigren Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Antimigren® Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10,0 g (= 10,3 ml) enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Iris Dil. D3 2 g Gelsemium Dil. D4 2 g Cyclamen Dil. D4 2 g Paris quadrifolia Dil. D4 2 g Bestandteile 1-4 gemeinsam potenziert über die letzte Stufe.
1 g Antimigren® Tropfen entspricht 34 Tropfen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 27 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Mischung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Unterstützende Behandlung migräneartiger Kopfschmerzen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen.
Eine über 1 Woche hinausgehende Anwen-dung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten er-folgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1-3-mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder zwischen dem 6. und 12. Lebensjahr erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis (3-4 Tropfen).
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit einge-nommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Alkoholkranke.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung
Warnhinweis:
Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Erbrechen, Seh- oder Bewusstseins-störungen, Fieber, Nackensteifigkeit, bei allen anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Kopfschmerzen als Folge eines Sturzes sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Insbesondere bei Kopfschmerzen im Kindesalter ist eine ärztliche Untersuchung zur Klärung der Ursache zwingend erforderlich.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, wird der Patient in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden sollte.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Antimigren® Tropfen hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzten und Ihren Arzt befragen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Antimigren® Tropfen sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Entfällt.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 15% (m/m)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit
50 ml (N1) und
100 ml (N2) Mischung zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Angaben.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60-0
Telefax +49 (0)641/79 60-1 09
Internet: www.pascoe.de
E-Mail: info@pascoe.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6740458.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26.11.2007
10. STAND DER INFORMATION
09 / 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.