Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Antires 20 mg Tabletten
1. Was ist Antires und wofür wird es angewendet?
Antires enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum. Antires wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet, um die Beschwerden von Heuschnupfen (Niesen, juckende, laufende, verstopfte Nase und rote und tränende Augen) sowie anderer Formen allergischer Rhinitis zu lindern. Es kann auch angewendet werden, um juckende Hautausschläge (Nesselsucht oder Urtikaria) zu behandeln.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Antires beachten?
Antires darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Antires einnehmen, wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder niedrige Blutwerte von Kalium, Magnesium oder Calcium haben, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder hatten oder wenn Ihre Herzfrequenz sehr niedrig ist, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wenn Sie ein bestimmtes abnormales Muster in Ihrem Herzschlag haben oder hatten (eine sogenannte Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm), die bei einigen Formen von Herzkrankheiten auftreten kann, und zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Antires zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Kinder
Verabreichen Sie Kindern unter 12 Jahren Antires 20 mg Tabletten nicht. Siehe Abschnitt 3. „Anwendung bei Kindern“ für alternative Darreichungsformen, die geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren sind.
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenn die Beschwerden andauern, gehen Sie bitte zu Ihrem Arzt.
Einnahme von Antires zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper einen Überschuss an Cortisol produziert)
- Erythromycin (ein Antibiotikum)
Diltiazem (zur Behandlung von Angina pectoris – Schmerzen oder Engegefühl im
Brustbereich)
Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, somit sollen
Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis verringert werden)
- Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
Einnahme von Antires zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Diese Tabletten sollten nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit-Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Antires verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie
nach der Einnahme der Tablette eine Stunde warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder
Fruchtsäfte zu sich nehmen, oder
- wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben, zwei Stunden warten, bevor Sie die Tablette einnehmen.
Bilastin erhöht in der empfohlenen Dosierung von 20 mg nicht die durch Alkohol verursachte Schläfrigkeit.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat. Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
Antires enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Antires einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt täglich 1 Tablette (20 mg Bilastin) für Erwachsene einschließlich älterer Menschen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
- Die Tablette ist zum Einnehmen.
Die Tablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen oder dem
Trinken von Fruchtsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Antires zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).
- Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser herunter.
- Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung hängt von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden ab. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern
Andere Zubereitungen dieses Arzneimittels – Bilastin 10 mg Schmelztabletten oder Bilastin 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen – sind für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg geeignet: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Geben Sie Bilastin nicht Kindern unter 2 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen. Wenn Sie eine größere Menge von Antires eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie, oder eine andere Person, zu viel Antires eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Antires vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie sobald wie möglich ein, und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan für Ihre Tabletteneinnahme zurück.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, welche Atembeschwerden, Drehschwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen können, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- anormale EKG-Veränderungen
- Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- Schwindel
- Magenschmerzen
- Müdigkeit
- gesteigerter Appetit
- unregelmäßiger Herzschlag
- Gewichtszunahme
- Übelkeit
- Angst
- trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase
- Bauchschmerzen
- Diarrhö (Durchfall)
- Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)
- Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)
- Schwächegefühl
- Durst
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
- trockener Mund
- Verdauungsstörungen
- Juckreiz
- Fieberbläschen (oraler Herpes)
- Fieber
- Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)
- Schlafprobleme
- Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- erhöhte Blutfette
Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Herzrasen (Tachykardie)
- Erbrechen
Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- allergische Konjunktivitis (Augenentzündung aufgrund einer allergischen Reaktion)
- Kopfschmerzen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Augenreizung
- Schwindel
- Verlust des Bewusstseins
- Durchfall
- Übelkeit
- Lippenschwellung
- Ekzem
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Ermüdung
- Rhinitis (Nasenentzündung)
- Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Antires aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Antires enthält
- Der Wirkstoff ist Bilastin. Jede Tablette enthält 20 mg Bilastin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A) (Ph. Eur.) [aus Kartoffeln], Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Siehe Abschnitt 2. „Antires enthält Natrium“.
Wie Antires aussieht und Inhalt der Packung
Antires 20 mg Tabletten sind weiß, oval, beidseitig gewölbt und mit einer Bruchkerbe versehen (sie sind 10 mm lang und 5 mm breit).
Die Tabletten werden in Durchdrückpackungen mit 10, 20, 30, 40 oder 50 Tabletten angeboten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Mitvertrieb
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin
Hersteller
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya), Spanien
[oder]
| Faes Farma, S.A. | ||
| Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901 | ||
| 48160 Derio (Bizkaia), Spanien | ||
[oder]
| A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. | |
| Campo di Pile, L’Aquila, Italien | |
[oder]
| Menarini – Von Heyden GmbH | |
| Leipziger Strasse 7 – 13, 01097 Dresden | |
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Antires 20 mg Tabletten
Frankreich: Inorial 20 mg Comprimé
Griechenland: Bilargen 20 mg Δισκίο
Italien: Robilas 20 mg Compressa Polen: Clatra Allergy
Portugal: Bilaxten 20 mg comprimido Spanien: Bilaxten 20 mg comprimidos