Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Antistax Venencreme
1. bezeichnung des arzneimittels
Antistax® Venencreme, 282 mg/10 g
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g Creme enthalten 282 mg Dickextrakt aus roten Weinrebenblättern (2,5–4:1), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält
– 1,5 g Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) pro 20 g, entsprechend 7,5 g Cetylstearylalkohol (Ph.
Eur.) pro 100 g Creme.
– 440 mg Propylenglycol pro 20 g, entsprechend 2,2 g Propylenglycol pro 100 g Creme.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme zur Anwendung auf der Haut
4.
4.1 anwendungsgebiete
ANTISTAX Venencreme wird traditionell angewendet zur Linderung von Beschwerden und Schweregefühl der Beine im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen.
Antistax Venencreme ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Art der Anwendung:
Topische Anwendung
Nach dem Gebrauch bitte die Hände waschen.
Erwachsene:
1 – 3-mal täglich eine dünne Schicht auf die betroffenen Bereiche auftragen.
Die Creme leicht einmassieren, bis sie vollständig von der Haut aufgenommen ist. Die Streichmassage stets in Richtung vom Fuß zum Oberschenkel ausführen.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Dauer der Anwendung
Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Wenn die Symptome länger als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Extrakt aus roten Weinrebenblättern oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (insbesondere Salicylsäure).
Das Arzneimittel darf nicht auf verletzter Haut, im Augenbereich oder auf Schleimhäuten angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei entzündlichen Hautveränderungen, Venenentzündung oder Verhärtung des Unterhautgewebes, starken Schmerzen, Geschwüren, plötzlicher Schwellung eines oder beider Beine, Herz- oder Nierenkrankheiten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Bei der traditionellen Anwendung zur Linderung von Beschwerden bei leichten venösen Durchblutungsstörungen wird darauf hingewiesen, dass weitere medizinisch gebotene nicht-invasive Maßnahmen, wie z. B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse unbedingt einzuhalten sind.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten nicht empfohlen.
Der sonstige Bestandteil Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Auch der sonstige Bestandteil Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Zu Wechselwirkungen wurden keine Studiendaten erhoben.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Weinrebenblättern bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Antistax Venencreme während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Antistax Venencreme soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000, oder unbekannt |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Kontaktallergien und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz und Rötung, Nesselsucht (Urtikaria) wurden berichtet.
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Beim Auftreten von Kontaktallergien und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Informationen bei topischer Anwendung verfügbar.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
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Weder in in-vivo- (Mikronukleustest), noch in in-vitro-Tests (Genmutationstest mit V79-Zellen, Ames-Test) konnten für den Extrakt aus roten Weinrebenblättern eine genotoxische Wirkung festgestellt werden.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Salicylsäure, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.: 2–33 EO-Einheiten), Decyloleat, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Harnstoff, Propylenglycol, Citronenöl, gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
24 Monate
Nach Anbruch sollte das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Hellbraun-rötliche Creme mit einem schwachen Geruch nach Zitrone in Aluminiumtuben.
Originalpackungen mit 40 g, 50 g und 100 g Creme
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603–0
Telefax: 06101 603–259
Internet:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
76231.00.00
9. DATUM DER REGISTRIERUNG
30. September 2013