Apherese Frischplasma BLN - Zusammengefasste Informationen

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden.

1.    Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung: Apherese Frischplasma BLN

b) Stoffgruppe: Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

-Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchym­schaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

-Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulo­pathien

-Substitution bei Faktor V- und/oder Faktor XI-Mangel

-Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

-Austauschtran­sfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulin­substitution und zur parenteralen Ernährung.

3.    Informationen zur Anwendung

Absolut:

-Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ:

-Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem -nachgewiesener IgA-Mangel

2. Vorsichtsma

   Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 um transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsges­chwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen k

   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zur ordnungsgem

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsun­tersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: ImlPlasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1%.Umeine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3bis 4Ein-heiten Plasma erforderlich.

zur i. v. Infusion nach Auftauen

nach Indikationsstellung

nach Indikationsstellung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüber­belastung.

6. Notfallma

   Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.    nebenwirkungen

-Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusionsvo­lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsas­soziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislaufer­krankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.

-Zitratintoxika­tionen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktion­sstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

-Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

-Inseltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

-Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

– Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

-Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

– E i n e Immunisierung gegen Plasmaproteine ist möglich.

-ImVereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger” (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-EhrlichInstitut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.    pharmakologische eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolysepro­enzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzen­tration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Durch die Leukozytende-pletion vor dem Tieffrieren auf <1×10 6 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.

7.    Weitere Hinweise

-Gefrorenes Frischplasma „Apherese Frischplasma BLN" ist 24 Monate bei –30°C bis –40°C (Toleranz + 3°C) bis zu

dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar (Kühlkette beachten). -Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

-Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle Proteinnieder­schläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

-Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

– D a s Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

-Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von

6Stunden, transfundiert werden. -Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z. B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

0,84 bis 0,92 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apheresespende

Natriumcitrat-Stabilisatorlösung: 0,08 –0,16 ml/ml

Natriumcitrat (Ph.Eur.) 40g

Citronensäurelösung (Ph.Eur.) ad pH 6,4 –7,5

Wasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.) ad 1l

Erythrozyten: < 6 , 0 x106/ml

Thrombozyten: < 50,0 × 106/ml

Leukozyten: < 1 , 0 x106/Einheit

200 bis 360 ml (deklariert) Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifkat

5. angaben zum pharmazeutischen unternehmer/inhaber der zulassung

   Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 4450800

6. Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimit­tel f

   ■ Institut für Transfusionsmedizin Berlin, Am Großen Wannsee 80, 14109 Berlin

   ■ Institut für Transfusionsmedizin Chemnitz, Zeisigwaldstraße 103, 09130 Chemnitz

   ■ Institut für Transfusionsmedizin Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus

   ■ Institut für Transfusionsmedizin Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden

   ■ Institut für Transfusionsmedizin Plauen, Röntgenstraße 2a, 08529 Plauen

7. zulassungsnummer

   PEI.H.03133.01.1

23.07.2004

Verschreibungspflichtig

8.    Sonstige Hinweise