Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - APIVAR 500 mg
1. bezeichnung des tierarzneimittels
APIVAR 500 mg Amitraz-Imprägnierter Streifen für den Bienenstock für Honigbienen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jeder 15 g imprägnierte Streifen für den Bienenstock enthält:
Amitraz 500 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Imprägnierter Streifen für den Bienenstock.
Rechtwinkliger, lichtdurchlässiger, homogener, starrer Streifen mit V-förmigem Einschnitt an einem Ende und einem Loch darüber. Zwei Streifen mit einer vorgestanzten Perforation hängen zusammen.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Honigbiene
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Behandlung der Varroose verursacht durch Varroa destructor bei Honigbienen, die gegen Amitraz empfindlich sind.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Amitraz.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel nicht während der Tracht, sondern nach der Honigernte anzuwenden. Siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“.
Die Streifen nicht zerschneiden.
Es sollten stets alle Bienenvölker eines Bienenstandes zur gleichen Zeit behandelt werden, um Reinfektionen zu vermeiden.
Die Streifen nicht wiederverwenden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Streifen wurde nur in Beuten mit einer einzigen Brutzarge getestet (mit einer Dosis von zwei Streifen pro Beute/Brutzarge). Die Anwendung in Völkern, die auf mehr als einer Brutzarge gehalten werden, wird nicht empfohlen.
Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann das Risiko der Resistenzentwicklung erhöhen und kann letztendlich zu einer unwirksamen Therapie führen.
Bienenvölker sollten routinemäßig in Bezug auf ihren Befallsgrad mit Varroamilben überwacht werden, besonders vor der Varroabehandlung und für eine gewisse Zeit danach.
Das Tierarzneimittel sollte als Teil einer integrierten Varroabekämpfungsstrategie und im Wechsel mit anderen Behandlungen angewendet werden.
Eine Resistenz gegen Amitraz wurde in einigen Varroamilben-Populationen beobachtet.
In Regionen, in denen das Vorhandensein einer Resistenz gegenüber Amitraz vermutet wird, wird empfohlen die Behandlung mit dem Tierarzneimittel basierend auf den Ergebnissen eines Sensibilitätstests durchzuführen (z.B. Beltsville Test). Es wird zudem empfohlen, Rat von Ihrem Tierarzt oder einem lokalen Bienensachverständigen einzuholen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer nicht über- oder unterschreiten.
Die Streifen am Ende der Behandlung entfernen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel enthält Amitraz, das beim Menschen neurologische Nebenwirkungen hervorrufen kann. Amitraz ist ein Monoaminooxidase-Hemmer; besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern oder wegen Bluthochdruck behandelt werden, oder wenn Sie Diabetes haben.
Amitraz kann eine Sensibilisierung der Haut verursachen (allergische Reaktionen, besonders Hautreizungen).
Hautkontakt vermeiden. Bei Kontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Kontakt unverzüglich mit viel Wasser spülen.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sollten undurchlässige Handschuhe sowie die übliche ImkerSchutzkleidung getragen werden.
Wenn Reizungen auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels Kinder fernhalten.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Nicht einatmen oder verschlucken.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Entsorgen Sie Streifen oder leere Beutel nicht in Teichen oder Flüssen, da das Produkt gefährlich für Fische oder aquatische Lebewesen sein kann.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Vorübergehende Verhaltensänderungen (z.B. Fluchtreaktion, aggressives Verhalten) können in einigen Fällen kurz nach dem Anbringen der Streifen im Stock beobachtet werden. Es handelt sich hierbei vermutlich um ein Abwehrverhalten, und nicht um eine Nebenwirkung des Tierarzneimittels an sich.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von APIVAR sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht zutreffend.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die Toxizität von Amitraz wird durch die Gegenwart von Kupfersalzen erhöht, und die therapeutische Wirksamkeit wird durch die Gegenwart von Piperonylbutoxid abgeschwächt. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Amitraz sollte vermieden werden.
Verwenden Sie zur gleichen Zeit kein anderes Ektoparasitikum.
4.9 dosierung und art der anwendung
Behandlung im Bienenstock:
Verwenden Sie zwei Streifen pro Bienenstock (d. h. 1 g Amitraz pro Bienenstock).
1. Trennen Sie den Doppelstreifen.
2. Drücken Sie die V-förmige Streifenstanzung nach außen.
3. Platzieren Sie jeden Streifen im oberen Bereich zwischen zwei Wabenrähmchen innerhalb des Brutbereiches oder des Brutnests mit einem Abstand von mindestens 2 Rähmchen zwischen den Streifen. Die Streifen sollten so platziert werden, dass die Bienen von beiden Seiten freien Zugang haben.
Alternativ können die Streifen am vorgefertigten Loch mit Hilfe eines kleinen Häkchens (oder eines Zahnstochers oder Bügels) am Rahmen befestigt werden.
Ist keine Brut vorhanden oder ist die Brutmenge im Verlauf der Behandlung gering, so können die Streifen nach 6-wöchiger Behandlung entfernt werden. Ist Brut vorhanden, belassen Sie die Streifen 10 Wochen vor Ort und entfernen Sie die Streifen am Ende der Behandlung. Wenn die Streifen nach der Hälfte der Behandlungszeit mit Propolis und/oder Wachs bedeckt sind, ist es möglich, die Streifen mit einem Stockmeißel sanft abzukratzen. Dann sollten die Streifen erneut im Stock platziert und bei Bedarf gemäß den oben angegebenen Anbringungsanweisungen neu positioniert werden (bei Veränderungen im Brutnest oder des Brutbereichs).
Als Behandlungszeitpunkt wird die Zeit nach der letzten Honigernte empfohlen, wenn keine Honigräume mehr aufgesetzt sind (Spätsommer/Herbst) sowie die Zeit vor Beginn der Honigproduktion im Frühjahr. Es wird eine Überwachung des Milbenbefalls empfohlen, um den besten Behandlungszeitpunkt zu bestimmen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei dem Fünffachen der empfohlenen Dosierung, angewendet über 6 Wochen, bildeten die Völker an sehr heißen Tagen eine Traube. Andere Anzeichen wurden nicht beobachtet. Bei dem 1,5-Fachen der empfohlenen Dosierung, angewendet über 10 Wochen, wurden keine sichtbaren Nebenwirkungen bei Bienen festgestellt.
4.11 wartezeit(en)
Honig: Null Tage.
Nicht während der Tracht anwenden.
Keinen Honig aus dem Brutraum entnehmen.
Während der Behandlung keinen Honig ernten.
Eine Wabenerneuerung der Brutwaben sollte mindestens alle drei Jahre vorgenommen werden. Brutwaben nicht als Honigwaben wiederverwenden.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum, Insektizid und Repellens
ATCvet Code: QP53AD01
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Amitraz ist ein Formamidin-Akarizid, das als Agonist an Octopamin-Rezeptoren wirkt, was bei Milben (Acari) eine Übererregung octopaminerger Synapsen zur Folge hat, die zu Tremor, Krämpfen, Ablösung und Tod des Parasiten führen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Amitraz wird an der Oberfläche der Streifen abgegeben und wirkt über den Kontakt mit Bienen. Die Pharmakokinetik von Amitraz in Bienen ist nicht bekannt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Poly(ethylen-co-vinylacetat)
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen und unverbrauchtes Produkt entsorgen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Im verschlossenen Originalbehältnis aufbewahren. Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Thermoversiegelter Beutel bestehend aus: Polyethylen (niedere Dichte) / orientiertes Polyamid / Aluminium / Poly(ethylenterephthalat).
Packungsgrößen:
10 Streifen
60 Streifen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Dieses Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Fische und Wasserorganismen sein kann.
7. zulassungsinhaber
VETO PHARMA SAS
12–14 Rue de la Croix Martre
91120 PALAISEAU
FRANKREICH
Tel.: +33 1 69 18 84 80
Fax: +33 1 69 28 12 93
E-Mail:
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 402438.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
Datum der Erstzulassung: …
Datum der letzten Verlängerung:
10. STAND DER INFORMATION
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.