Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Apixaban

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe beachten?

• 3. Wie ist Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssys­tems, hemmt.

Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe wird bei Erwachsenen eingesetzt:

– um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörun­gen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.

– zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

2.

Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe darf nicht eingenommen werden, wenn

• - Sie allergisch gegen Apixaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-

– Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z.B. ein bestehendes oder kürzlich abgeheiltes Geschwür in Ihrem Magen-Darm- Trakt oder eine kürzlich aufgetretene Blutung im Gehirn );

• – Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer verstärkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie);

• – Sie ein Arzneimittel zum Schutz vor Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Heparin) außer bei einer Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, dessen Durchgängigkeit mit Heparin erhalten wird oder wenn ein Schlauch in Ihr Blutgefäß eingeführt wird (Katheterablation), um einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) zu behandeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft:

• – erhöhtes Blutungsrisiko z.B.:

• – durch eine Blutgerinnungsstörung , einschließlich Erkrankungen, die eine verminderte Funktionsfähigkeit der Blutplättchen verursachen;

• – durch sehr stark erhöhten Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;

• – wenn Sie älter als 75 Jahre sind;

• – wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen;

-

– Bei Patienten mit Anzeichen einer veränderten Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

• – wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben;

• – wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe ist erforderlich:

• - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation oder einem Eingriff, der Blutungen verursachen kann, unterziehen müssen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe vorübergehend abzusetzen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe verstärken und einige können seine Wirksamkeit vermindern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe behandelt werden sollen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, und wie eng Sie überwacht werden müssen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen:

• – bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol);

• – bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir);

• – andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin);

• - entzündungshem­mende oder schmerzlindernde Arzneimittel (z.B. Acetylsalicylsäure oder Naproxen). Sie haben ein besonders erhöhtes Blutungsrisiko, wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Acetylsalicylsäure einnehmen;

• - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z.B. Diltiazem);

• – Antidepressiva , die als selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Serotonin

Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer bezeichnet werden.

Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe (der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen) vermindern:

• - Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle (z.B. Phenytoin);

• – Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel gegen Depression);

• - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen (z.B. Rifampicin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Die Auswirkungen von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort , wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe in die Muttermilch übertritt. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel absetzen/nicht beginnen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe wurde keine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.

Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe enthält Lactose (eine Zuckerart) und Natrium.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser. Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.

Falls Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken der ganzen Tablette haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alternative Wege Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe einzunehmen. Die Tablette kann zerstoßen werden und kurz vor der Einnahme in Wasser, 5% Glucose in Wasser oder Apfelsaft gelöst oder mit Apfelmus vermischt werden.

Anleitung für das Zerstoßen:

• Zerstoßen Sie die Tabletten mit einem Pistill und Mörser.
• Überführen Sie das gesamte Pulver vorsichtig in ein geeignetes Behältnis und mischen Sie das Pulver mit z.B. 30 ml (2 Esslöffel) Wasser oder einer der anderen oben genannten Flüssigkeiten, um eine Mischung herzustellen.
• Schlucken Sie das Gemisch.
• Spülen Sie danach das Pistill und den Mörser, welche Sie zum Zerstoßen der Tablette verwendet haben, und das Behältnis mit ein wenig Wasser oder einer der anderen Flüssigkeiten (z.B. mit 30 ml) ab und trinken die aufgefangene Flüssigkeit.

Falls notwendig, kann Ihnen der Arzt auch die zerstoßene Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe Tablette in 60 ml Wasser oder 5% Glucose in Wasser lösen und über eine Magensonde geben.

Nehmen Sie Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe wie folgt ein:

Zur Verhinderung der Blutgerinnsel­bildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörun­gen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.

Die empfohlene orale Dosis beträgt 2 x täglich eine Tablette Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg.

Die empfohlene orale Dosis beträgt 2 x täglich eine Tablette Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg , wenn:

• – Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion ha­ben

-

• – Ihre Blutwerte deuten auf eine verminderte Nierenfunktion hin (Wert für Serumkreatinin ist 1,5 mg/dl [133 Mikromol/l] oder höher);

• – Sie sind mindestens 80 Jahre alt;

• – Ihr Körpergewicht beträgt 60 kg oder weniger.

Die empfohlene orale Dosis beträgt eine Tablette 2 x täglich, z.B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge

Die empfohlene orale Dosis beträgt zwei Tabletten Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg 2 x täglich für die ersten 7 Tage, z.B. zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends.

Nach 7 Tagen beträgt die empfohlene orale Dosis eine Tablette Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg 2 x täglich, z.B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Zur Verhinderung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln nach einer Behandlung von 6 Monaten

Die empfohlene orale Dosis beträgt eine Tablette Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg 2 x täglich, z.B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

• - Umstellung von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe auf gerinnungshemmende Arzneimittel

Beenden Sie die Einnahme von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe. Beginnen Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel (z.B. Heparin) zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Tablette eingenommen hätten.

• - Umstellung von einem gerinnungshemmenden Arzneimittel auf Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe

Beenden Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel. Beginnen Sie mit der Einnahme von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels erhalten hätten. Dann fahren Sie wie normal fort.

• - Umstellung von gerinnungshemmenden Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) auf Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie mit der Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe-Behandlung beginnen können.

• - Umstellung von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin)

Wenn Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten beginnen sollen, müssen Sie Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe noch mindestens die ersten 2 Tage mit dem Vitamin-K-Antagonisten gemeinsam einnehmen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen und Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe beenden sollen.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie dieses Arzneimittel genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe eingenommen haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Tabletten mehr in der Packung sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe eingenommen haben als empfohlen, kann bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Wenn es zu einer Blutung 5

kommt, kann unter Umständen eine Operation, die Gabe von Bluttransfusionen oder eine andere Behandlung, die die Anti-FXa-Aktivität aufhebt, erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe vergessen haben

• – Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie sich daran erinnern, und:

• – nehmen Sie die nächste Tablette Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe zur üblichen Zeit ein;

• – danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen oder wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln erhöht sein könnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind Blutungen, welche auch möglicherweise lebensbedrohlich sein können und sofort medizinisch abgeklärt werden müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe zur Verhinderung der Blutgerinnsel­bildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörun­gen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Blutungen einschließlich:

• – in den Augen;

• – im Magen- oder Darm;

• – aus dem Enddarm (Mastdarm);

• – Blut im Urin;

• – Nasenbluten;

• – Zahnfleischbluten;

• – Blutergüsse und Schwellungen;

• – Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann;

• – niedriger Blutdruck mit möglichem Schwächegefühl und beschleunigtem Herzschlag;

• – Übelkeit (Unwohlsein);

• – Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

• – eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

– Blutungen:

• – im Gehirn oder in der Wirbelsäule;

• – im Mund oder Blut im Speichel beim Husten;

• – in den Bauch, oder aus der Vagina;

• – helles/rotes Blut im Stuhl;

• – Blutungen nach einer Operation einschließlich Blutergüssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle;

• – von einer Hämorrhoide;

• – nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen;

• – verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann);

• – Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

• – eine gestörte Leberfunktion;

• – den Anstieg bestimmter Leberenzyme;

• – erhöhte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer

Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann;

• – Hautausschlag;

• – Juckreiz;

• – Haarverlust;

• – allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts,

der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Blutungen:

• – in Lunge und Rachen;

• – in den Raum hinter der Bauchhöhle;

• – in einen Muskel.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme ).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen können.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe zur Behandlung oder Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und den Blutgefäßen Ihrer Lunge

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Blutungen einschließlich:

• – Nasenbluten;

• – Zahnfleischbluten;

• – Blut im Urin;

• – Blutergüsse und Schwellungen;

• – Blutungen im Magen, im Darm, aus dem Enddarm (Mastdarm);

• – im Mund;

• – aus der Vagina;

• – Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann;

• – verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann);

• – Übelkeit (Unwohlsein);

• – Hautausschlag;

• – Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

• – eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) oder Alanin-Aminotransferase

(ALT).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach fühlen oder einen beschleunigten Herzschlag haben können;

• – Blutungen:

• – in den Augen;

• – im Mund oder Blut im Speichel beim Husten;

• – helles/rotes Blut im Stuhl;

• – nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen;

• – Blutungen nach einer Operation einschließlich Blutergüssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle;

• – von einer Hämorrhoide;

• – in einen Muskel;

• – Juckreiz;

• – Haarverlust;

• – allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts,

der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen;

• – Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

• – eine gestörte Leberfunktion;

• – den Anstieg bestimmter Leberenzyme;

• – erhöhte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer

Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Blutungen:

• – im Gehirn oder in der Wirbelsäule;

• – in der Lunge.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– Blutungen:

• – in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchhöhle.

• – Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme ).

• – Blutgefäßentzündun­gen (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

• Der Wirkstoff ist Apixaban. Jede Tablette enthält 5 mg Apixaban.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe enthält Lactose (eine Zuckerart) und Natrium“), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (siehe Abschnitt 2 „Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe enthält Lactose (eine Zuckerart) und Natrium“), Natriumlauril­sulfat, Magnesiumstearat (E470b); Copovidon.

• – Filmüberzug: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe enthält Lactose (eine Zuckerart) und Natrium“), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin, Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidgelb (E172) und Eisenoxidschwarz (E172).

Wie Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind pink, oval und tragen auf einer Seite die Prägung „E124” und auf der anderen Seite keine Prägung.

• – Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons zu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 168 und 200 Filmtabletten erhältlich.

• – Sie sind in Flaschen mit Schraubverschluss, die 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 und 500 Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Patientenausweis: Hinweise zur Benutzung

In der Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe-Packung ist neben der Packungsbeilage ein Patientenausweis enthalten oder Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise einen ähnlichen Ausweis geben.

Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen für Sie und soll andere Ärzte darauf hinweisen, dass Sie Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe einnehmen. Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich.

• 1. Nehmen Sie den Ausweis aus der Packung

• 2. Trennen Sie den Ausweis in deutscher Sprache ab (dies wird durch die Perforation erleichtert)

• 3. Füllen Sie die folgenden Abschnitte aus oder bitten Sie Ihren Arzt darum:

Name:

Geburtsdatum:

Indikation:

Dosierung:..... mg 2× täglich

Name des Arztes:

Telefonnummer des Arztes:

• 4. Falten Sie die Karte und tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich

Hersteller

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75–97, Martorelles,

08107 Barcelona, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg Filmtabletten

Italien Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg compresse rivestite con film

Frankreich Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg comprimés pelliculés

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. 01/2023

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