APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

APO-go® 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze* Zur Anwendung bei Erwachsenen Apomorphinhydrochlo­rid (Ph. Eur.)

*im Text abgekürzt als APO-go

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, ihr Pflegepersonal oder ihren Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist APO-go und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-go beachten?

• 3. Wie ist APO-go anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist APO-go aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist apo-go und wofür wird es angewendet?

APO-go enthält Apomorphinhydrochlo­rid. Apomorphinhydrochlo­rid gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die als „Dopamin-Agonisten“ bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit eingesetzt werden. Der Wirkstoff hilft, Zustände der Bewegungsunfähig­keit (sogenannte „OFF“-Phasen) bei Parkinsonpatienten, die zuvor mit Levodopa und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden, zu verkürzen. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Ihnen helfen, die Symptome zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

Trotz des Namens enthält Apomorphin kein Morphium.

2.    was sollten sie vor der anwendung von apo-go beachten?

Bevor Sie APO-go anwenden, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein EKG (Elektrokardi­ogramm) durchführen und Sie um eine Liste aller sonstigen Medikamente bitten, die Sie anwenden. Die EKG-Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, wiederholt werden. Ihr Arzt fragt Sie außerdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei jeder Kontrollunter­suchung wiederholt. Wenn Sie Symptome feststellen, die vom Herzen herrühren können, z. B. Herzklopfen, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt melden. Auch wenn Sie Durchfall bekommen oder mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

APO-go darf nicht angewendet werden, wenn

– Sie unter 18 Jahre alt sind,

– Sie unter Atemschwierigkeiten oder Asthma leiden,

– Sie unter Demenz oder Alzheimer leiden,

• – Sie unter Verwirrtheitszus­tänden, optischen Sinnestäuschungen (Halluzinationen) oder ähnlichen Symptomen leiden,

• – Sie unter einer Lebererkrankung leiden,

• – Sie unter schweren Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) oder schweren Dystonien (Bewegungsunfähig­keit) leiden, die durch die Behandlung mit Levodopa hervorgerufen wurden,

• – Sie überempfindlich (allergisch) gegen Apomorphin, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – Sie oder ein Familienangehöriger bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, welches als „Long-QT-Syndrom“ bezeichnet wird. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

• – Sie Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie APO-go anwenden, wenn:

• – Sie unter einer Nierenerkrankung leiden,

• – Sie unter einer Lungenerkrankung leiden,

• – Sie unter einer Herzerkrankung leiden,

• – Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder beim abrupten Aufstehen ohnmächtig werden oder sich schwindlig fühlen,

• – Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen,

• – Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,

• – bei Therapiebeginn mit APO-go psychische Störungen auftreten,

• – Sie älter oder geschwächt sind,

• – Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, da Apomorphin Schläfrigkeit einschließlich plötzliche Schlafattacken verursachen kann (Sie dürfen weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen, wenn APO-go Sie schläfrig macht).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörun­gen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Einige Patienten entwickeln suchtartige Symptome, die zu einem zwanghaften Verlangen nach hohen Dosen von APO-go und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, falls eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

APO-go sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von APO-go zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• – Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies beinhaltet Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Quinidin und Amiodaron), Depressionen (einschließlich trizyklischer Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin) und bakteriellen Infektionen („Makrolid“-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon.

• – Sie Ondansetron (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) einnehmen, da dies zu einem starken

Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust führen kann.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung dieser Arzneimittel verändert werden.

Dies trifft insbesondere zu für:

• – Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen,

• – Arzneimittel, die den Bluthochdruck senken,

• – Andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkrankung.

Ihr Arzt wird Sie, falls es nötig ist, darauf hinweisen, die Dosis von Apomorphin oder einem Ihrer anderen Arzneimittel anzupassen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel für die Behandlung der Parkinson’schen Krankheit) als auch Apomorphin anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

Anwendung von APO-go zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

APO-go sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von APO-go um Rat, wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob APO-go in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vor haben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Stillen fortführen/ab­brechen sollen oder APO-go weiter anwenden/absetzen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie unter der Therapie mit APO-go schläfrig werden.

APO-go enthält Natriummetabisulfit

APO-go enthält Natriummetabi­sulfit, welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Ausschlag oder Juckreiz, Atemschwierig­keiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge auslösen kann.

Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen leiden, suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3.    wie ist apo-go anzuwenden?

Bevor Sie APO-go anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass das Arzneimittel und ein gleichzeitig anzuwendendes Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) für Sie verträglich sind.

Die Infusion wird subkutan (d.h. unter die Haut) angewendet.

Wenden Sie APO-go immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Verwenden Sie APO-go nicht

• – wenn sich die Lösung grün verfärbt hat.

• – APO-go wurde für die kontinuierliche Infusion mittels Perfusorspritze entwickelt. Es darf nicht für eine intermittierende Injektion angewendet werden. Welche Minipumpe und/oder Perfusorspritze verwendet bzw. welche Dosierung eingestellt wird, wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wie viel sollten Sie anwenden?

Sowohl die Tagesdosis von APO-go als auch der tägliche Infusionszeitraum hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen mitteilen, wie viel Ihres Arzneimittels Sie anwenden sollen. Die wirksame Dosis wird bei Ihrem Aufenthalt in einer Spezialklinik festgelegt. Die durchschnittliche Infusionsdosis pro Stunde beträgt zwischen 1 und 4 mg Apomorphinhydrochlo­rid. Die kontinuierliche Infusion wird üblicherweise während der Wachzeit gegeben und im Allgemeinen vor dem Schlafengehen beendet. Eine Tagesgesamtdosis von 100 mg Apomorphinhydrochlo­rid sollte nicht überschritten werden. Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal legt fest, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechselt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht intravenös angewendet werden.

APO-go muss vor Gebrauch nicht verdünnt werden. Darüber hinaus darf es nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von APO-go angewendet haben, als Sie sollten

– informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Notarzt.

– Es ist wichtig, dass Sie die richtige Dosis und nicht mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Menge anwenden. Höhere Dosierungen können verlangsamten Puls, übermäßiges Erbrechen, übermäßige Schläfrigkeit und/oder Atembeschwerden verursachen. Aufgrund eines Blutdruckabfalls können Sie sich außerdem – besonders nach abruptem Aufstehen – der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Legen Sie sich hin und legen Sie Ihre Füße hoch; dies wird helfen, Ihren niedrigen Blutdruck zu behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von APO-go vergessen haben

• – setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort,

• – wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von APO-go abbrechen

• - Bevor Sie die Behandlung abbrechen, kontaktieren Sie Ihren Arzt und besprechen mit ihm, ob dies angebracht ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie sich aufgrund der Anwendung dieses Arzneimittels unwohl fühlen oder Sie eines der folgenden Symptome beobachten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lokale Verhärtungen und Knotenbildungen unter der Haut am Injektionsort, die schmerzhaft, störend und mit Rötungen und Juckreiz verbunden sein können.

Um diese Knotenbildungen unter der Haut zu vermeiden, ist es ratsam, beim Legen einer neuen Nadel jedes Mal den Injektionsort zu wechseln.

• Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit und Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung mit APO-go. Es sollte mindestens 2 Tage vor Therapiebeginn mit APO-go mit der Einnahme von Domperidon begonnen werden, um

Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern. Falls Sie Domperidon einnehmen und trotzdem unter Übelkeit leiden, oder falls Sie kein Domperidon einnehmen und unter Übelkeit leiden, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Ihrem Pflegepersonal mit.

• Müdigkeit und exzessive Schläfrigkeit,
• Verwirrtheitszus­tände und optische Sinnestäuschungen (Halluzinationen),
• Gähnen,
• Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Vermehrtes Auftreten von unkontrollierten Bewegungen und Gangunsicherheiten in „ON“-Phasen,
• Hämolytische Anämie, eine krankhafte Verminderung von roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in anderen Bereichen des Körpers; diese Nebenwirkung kann gelegentlich bei Patienten auftreten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.
• Plötzliches Einschlafen,
• Hautausschläge,
• Atemschwierig­keiten,
• Geschwüre an der Injektionsstelle,
• Verminderte Anzahl an roten Blutzellen; dies kann zu gelblich verfärbter Haut und Schwächegefühl oder Atemnot führen.
• Verminderte Anzahl an Blutplättchen; dies erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen, wie z. B.:

• – Atemschwierigkeiten oder Engegefühl in der Brust,

• – Geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen,

• – Anschwellen oder Rötung der Zunge,

• Eosinophilie, eine krankhafte hohe Zahl an weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe,
• Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichke­itsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellung der Beine, Füße oder Finger
• Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

o Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

• o Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

• o unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

o Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittel­mengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

• Ohnmacht,
• Aggression, Agitiertheit,
• Kopfschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist apo-go aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem Öffnen ist APO-go sofort zu verwenden. Nicht benutzte Lösung ist zu verwerfen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Sie dürfen APO-go nicht mehr verwenden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat.

Nur klare und farblose Lösung ohne sichtbare Partikel verwenden.

Entnehmen Sie die Infusionslösung unmittelbar nach dem Öffnen. Geben Sie Acht, dass Sie die Lösung nicht auf sich selbst oder den Teppich spritzen, denn es könnte grüne Flecken geben. Nach Gebrauch ist die Glas-Fertigspritze, ebenso wie benutzte Plastik-Fertigspritzen oder der Adapter, in einem speziell hierfür vorgesehenen Abfallbehälter zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze enthält

Der Wirkstoff ist: Apomorphinhydrochlo­rid (Ph. Eur.).

1 ml Lösung enthält 5 mg Apomorphinhydrochlo­rid (Ph. Eur.).

Jede 10 ml Fertigspritze enthält 50 mg Apomorphinhydrochlo­rid (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)

• – Salzsäure, konzentriert (zur Einstellung des pH-Werts)

• – Wasser für Injektionszwecke

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.