Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Apramycin Doser aniMedica
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Apramycin Doser aniMedica, 20 mg / 1,1 ml, Lösung zum Eingeben für
Schweine (Ferkel)
Wirkstoff: Apramycin (als Apramycinsulfat (1:x))
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis à 1,1 ml enthält:
Wirkstoff:
Apramycin 20 mg
(entsprechend 30 – 52 mg Apramycinsulfat (1:x))
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat1,65 mg
Tartrazin 0,055 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zum Eingeben
4. klinische angaben
4.1 zieltierarten
Schweine (Ferkel)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung von E. coli-Erkrankungen bei Saugferkeln.
Die Anwendung von Apramycin Doser aniMedica sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Infektionen mit Apramycin-resistenten Erregern.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine Angaben.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin. Bei Überempfindlichkeit gegenüber dieser
Substanz ist von der Anwendung Abstand zu nehmen.
Die Anwendung von Apramycin Doser aniMedica sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Mit dem gelegentlichen Auftreten vorübergehender Durchfallerscheinungen -insbesondere bei Überschreitung der vorgesehenen Dosierung – ist zu rechnen. Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Apramycin ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen (Störungen der Nierenfunktion sowie des Gehör- und Gleichgewichtssinnes) nur in besonderen Fällen, wie bei vorgeschädigten Tieren, zu rechnen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Apramycin Doser aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail
() angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (OnlineFormular unter folgender Adresse: ).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Nicht bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Lösung zum Eingeben.
Die therapeutische Richtdosis liegt bei 20 mg Apramycin (= 30–52 mg
Apramycinsulfat (1:x)) pro kg KGW und Tag; eine Dosierungseinheit mittels Dosierpumpe enthält 20 mg Apramycin.
Apramycin Doser aniMedica ist einmal täglich an 3–5 aufeinanderfolgenden Tagen zu verabreichen.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Handhabung des Apramycin Doser aniMedica:
Dosierpumpe auf die Flasche aufschrauben – evtl. vorher flexibles Schlauchstück aufdrehen – Dosierkolben durch Drehung um 90° lösen – Pumpe durch Kolbendruck betätigen. Ein Pumpenhub entspricht 20 mg Apramycin.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en)
Schwein:
essbare Gewebe: 42 Tage
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminoglycoside ATCvet-Code: QA07AA92
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Apramycin ist ein bakterizid wirkendes Aminoglycosid-Antibiotikum mit einer bizyklischen Oktadiose und wird durch Fermentation von Streptomyces tenebrarius gewonnen.
Das Wirkungsspektrum umfasst folgende Erreger:
Gram-positive Bakterien: Staphylokokken Streptokokken
Gram-negative Bakterien: Escherichia coli Campylobacter coli Klebsiella spp.
Salmonella spp.
Serpulina hyodysenteriae
Proteus spp.
Pasteurella multocida Pseudomonas aeruginosa Shigella somnei Bordetella bronchiseptica
Mycoplasmen:
Mycoplasma hyopneumoniae
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Untersuchungen zur Toxizität des Wirkstoffes zeigen eine sehr große Sicherheitsspanne zwischen der therapeutischen und einer akut toxischen Dosierung. Bei oraler Verabreichung ist die LD50 beim Meerschweinchen größer als 1250 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht.
Nach oraler Gabe wird Apramycin nur geringfügig resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat
Tartrazin
Natriummetabisulfit
Apfelaroma
Patentblau V (E131)
Natriumchlorid
Xanthangummi
Gereinigtes Wasser
Weiterhin (bei Bedarf) Natriumhydroxid-Lösung (10%) und Schwefelsäure (10%) zur Einstellung des pH-Wertes.
6.2 inkompatibilitäten
Keine.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
6.4 besondere lagerungshinweise
Zwischen 15°C bis 25°C lagern.
Trocken lagern.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
150 ml Polyethylenflasche.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
8. zulassungsnummer
974.00.01
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
05.03.1984 / 16.06.2005