Apravet - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation

Apravet 552 IE/mg Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Zulassungsinha­ber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 ANTWERPEN

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 PESHTERA

BULGARIEN

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Apravet 552 IE/mg Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/di­e Milch

für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen

Apramycin (als Apramycinsulfat)

3.    Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Ein mg enthält:

Wirkstoff:

Apramycin 552 IE*

(als Apramycinsulfat)

*IE – Internationale Einheit

Sonstige Bestandteile:

Keine

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch Nahezu weißes bis gelbes Pulver.

4.    anwendungsgebiet(e)

Schweine (Absatzferkel) : zur Behandlung bakterieller Enteritis verursacht durch Apramycin-empfindliche Escherichia coli.

Nicht ruminierende Kälber : zur Behandlung von bakterieller Enteritis verursacht durch Apramycin-empfindliche Escherichia coli und klinischer Ausbrüche verursacht durch Apramycin-empfindliche Salmonella enterica subsp. enterica Serovar Dublin (Salmonella Dublin). Die Behandlung sollte auf einer vorherigen Bestätigung der involvierten Salmonella -Serovare beruhen oder es sollten zumindest epidemiologische Daten vorliegen, die das Vorhandensein dieses Serovars bestätigen.

Hühner : zur Behandlung von Colibazillose verursacht durch Apramycin-empfindliche Escherichia coli.

Kaninchen : zur Behandlung und Metaphylaxe bakterieller Enteritis verursacht durch Apramycin-empfindliche Escherichia coli. Vor der Anwendung ist sicherzustellen, dass die Erkrankung im Bestand nachgewiesen ist.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin.

Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.

Nicht bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion anwenden.

6.    nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Schwein (Absatzferkel), Rind (Kalb, nicht ruminierend), Huhn (Broiler) und Kaninchen

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Anwendungsart:

Zum Eingeben über das Trinkwasser. Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von Rost sein, um einen Wirkungsverlust zu vermeiden.

Bei Kälbern kann die Gabe in Milch oder Milchaustauscher erfolgen.

Dosierungsanle­itung:

Schweine:

12.500 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 22,5 mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 7 aufeinander­folgenden Tagen.

Kälber:

• 40.000 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 72 mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 5 aufeinander­folgenden Tagen.

Hühner:

80.000 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 144 mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 5 aufeinander­folgenden Tagen.

Kaninchen:

20.000 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 36 mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 5 aufeinander­folgenden Tagen.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte die Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden.

Die aufzunehmende Menge Tierarzneimittel (mg) pro 1 Liter Wasser oder Milch sollte anhand folgender Formel bestimmt werden:

Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Die Lösung sollte unmittelbar vor der Anwendung mit frischem Leitungswasser (oder Milch/Milchau­stauscher bei Kälbern) zubereitet werden. Milchaustauscher sollten vor Zugabe des Pulvers zubereitet werden. Die Lösung sollte 5 Minuten kräftig umgerührt werden. Medikiertes Trinkwasser muss alle 24 Stunden neu zubereitet oder ersetzt werden. Medikierte/r Milch/Milchau­stauscher sollte unmittelbar nach der Zubereitung konsumiert werden. Während der Behandlung ist die Wasseraufnahme in regelmäßigen kurzen Abständen zu überwachen. Um die Aufnahme des medikierten Wassers zu gewährleisten, sollten die Tiere während der Behandlung keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben. Nach Ende der Behandlung sollte das Wasserversorgun­gssystem gründlich gereinigt werden, um eine Aufnahme subtherapeutischer Mengen des Wirkstoffs zu vermeiden. Wenn eine ausreichende Aufnahme des medikierten Wassers nicht gewährleistet werden kann, sollten die Tiere gegebenenfalls parenteral behandelt werden. Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels in Wasser und Milchaustauscher beträgt ca. 1000 g/L. Um eine genaue Abmessung der erforderlichen Menge Tierarzneimittel zu gewährleisten, wird der Einsatz geeigneter, kalibrierter Wägeinstrumente empfohlen.

10.    wartezeit(en)

Schweine:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Kälber:

Essbare Gewebe: 28 Tage.

Hühner:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

Kaninchen:

Essbare Gewebe: Null Tage.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses (Flasche und Beutel): 28 Tage.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses (Sachet): Sofort verbrauchen.

Haltbarkeit nach Auflösen in Trinkwasser: 24 Stunden.

Haltbarkeit nach Auflösen in Milchaustauscher: Sofort verbrauchen. Nicht lagern.

12.    besondere warnhinweise

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichke­itsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.

Wenn Salmonella Dublin im Betrieb diagnostiziert wird, sollten Kontrollmaßnahmen einschließlich einer laufenden Überwachung des Krankheitsstatus, Impfung, Biosicherheit und Bewegungskontrollen in Betracht gezogen werden. Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Apramycin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Aminoglykosiden aufgrund potentieller Kreuzresistenz verringern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Warnhinweise für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin oder anderen Aminoglykosiden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann nach Haut- oder Augenkontakt oder Einatmen Reizungen oder Sensibilisierungen verursachen.

Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten und Einatmen von Staub, während der Zubereitung von medikiertem Wasser/Milch. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte eine persönliche Schutzausrüstung

bestehend aus Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung getragen werden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit reichlich Wasser spülen. Bei Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Beim Einsetzen von Symptomen nach der Exposition, wie Hautausschlag, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegenden Symptome und erfordern dringende medizinische Versorgung.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Schweine:

Bei Sauen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation nicht belegt. Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-RisikoBewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Rinder:

Die Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht vorgesehen.

Kaninchen:

Orale Gaben von Apramycin vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit (einschließlich subtherapeutischer Dosen) ergaben Hinweise auf fetotoxische Effekte. Nicht während der Trächtigkeit anwenden.

Hühner:

Nicht bei Legehennen und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Aminoglykoside können einen negativen Einfluss auf die Nierenfunktion haben. Die Verabreichung von Aminoglykosiden an Tiere, die an Nierenfunktion­sstörungen leiden oder deren Gabe in Kombination mit Substanzen, die ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen, kann daher eine Intoxikationsgefahr darstellen.

Aminoglykoside können eine neuromuskuläre Blockade verursachen. Dieser Effekt sollte beim Anästhesieren behandelter Tiere beachtet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Schweine:

Schweinen wurde eine bis zu neunfache Menge der empfohlenen Dosierung über 28 Tage hinweg verabreicht, ohne unerwünschte Reaktionen auszulösen.

Kälber:

Kälber erhielten täglich Apramycin im Milchaustauscher in Dosierungen bis zu 120 mg/kg Körpergewicht über fünf Tage. Es traten keine toxischen Wirkungen auf.

Hühner:

Bei Hühnern, die eine einmalige orale Dosis von 1000 mg/kg Körpergewicht erhielten, trat keine Mortalität auf. Hühner, denen 15 Tage lang täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosierung verabreicht wurde, zeigten keine unerwünschte Reaktion.

Mögliche Intoxikationen können an folgenden Symptomen erkannt werden: weicher Kot, Durchfall, Erbrechen (Gewichtsverlust, Anorexie und dergleichen), Nierenfunktion­sstörungen sowie Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (verminderte Aktivität, Reflexverlust, Krämpfe etc.).

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15.    Weitere Angaben

Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Schraubverschluss aus Polypropylen Pappkarton mit 25 oder 50 mit Polyethylen/A­luminium/Poly­propylen folierten kleinen Beuteln (Sachets)

Polyethylen/A­luminium/Poly­ethylenterephtha­lat-beschichtete Blockbodenbeutel mit Reißverschluss

Flaschen mit 90,58 g Apramycinsulfat bzw. 50 000 000 IE.

Kleine Beutel (Sachets) mit 1,812 g Apramycinsulfat bzw. 1 000 000 IE.

Beutel mit 1811,6 g Apramycinsulfat bzw. 1 000 000 000 IE.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.