Aprepilor 80 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Aprepilor und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von Aprepilor beachten?

• 3. Wie ist Aprepilor einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Aprepilor aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist aprepilor und wofür wird es angewendet?

Aprepilor enthält den Wirkstoff Aprepitant und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantago­nisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepilor wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Aprepilor Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprepilor beachten?

• – wenn Sie oder das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörun­gen) enthalten. Informieren Sie den Arzt, wenn Sie oder das Kind diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der Einnahme von Aprepilor geändert werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben.

Teilen Sie dem Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit, ob Sie oder das Kind eine Lebererkrankung haben, denn die Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Daher muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber oder der des Kindes überwachen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Aprepilor 80 mg Kapseln nicht Kindern im Alter von unter 12 Jahren, da die 80 mg Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Einnahme von Aprepilor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Aprepilor kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit Aprepilor haben. Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit Aprepilor eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch unter “Aprepilor darf nicht eingenommen werden”).

Die Wirkungen von Aprepilor oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie oder das Kind Aprepilor zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden. Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Mittel zur Empfängnisver­hütung, einschließlich der „Pille“, Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen“, wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit Aprepilor angewendet werden. Verwenden Sie während der Behandlung mit Aprepilor und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit Aprepilor eine andere oder zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode.

• – Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (Immunsuppressiva),

• – Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen),

• – Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen),

• – Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von

• – Krebserkrankungen),

• – Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge wie Ergotamin und Dihydroergotamin enthalten (zur Behandlung von Migräne),

• – Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein),

• – Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),

• – Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),

• – Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),

• – Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen),

• – Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen),

• – Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),

• – Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten CushingSyndroms angewendet, wenn der Körper zu viel Cortison produziert),

• – Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• – Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

• – Kortison-Präparate (wie Dexamethason und Methylprednisolon),

• – Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam),

• – Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie oder das Kind schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt um Rat.

Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter „Einnahme von Aprepilor zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es ist nicht bekannt, ob Aprepilor in die Muttermilch abgegeben wird; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels unbedingt an den Arzt, wenn Sie oder das Kind stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist zu berücksichtigen, dass sich manche Personen nach der Einnahme von Aprepilor schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Ihnen oder dem Kind schwindelig wird oder Sie oder das Kind sich schläfrig fühlen, sollten Sie oder das Kind nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu verwenden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Aprepilor enthält Sucrose

Aprepilor Kapseln enthalten Sucrose. Bitte nehmen Sie Aprepilor erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Aprepilor enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Aprepilor einzunehmen?

Halten Sie sich immer genau an die Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie Aprepilor immer zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nach der Behandlung mit Aprepilor kann der Arzt Sie oder das Kind bitten, weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen anzuwenden. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3-Antagonist“ (wie Ondansetron). Fragen Sie beim Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Aprepilor beträgt oral

Tag 1:

• – eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie

sowie

Tage 2 und 3:

• – jeden Tag eine 80-mg-Kapsel.

• – Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepilor morgens ein.

• – Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepilor 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie ein.

Aprepilor kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Aprepilor eingenommen haben, als Sie sollten:

Es sollten nie mehr Kapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Bitte wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie oder das Kind mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aprepilor vergessen haben:

Sollten Sie oder das Kind eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Aprepilor und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:

• – Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.

Häufig treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden,

• – Kopfschmerzen,

• – Müdigkeit,

• – Appetitverlust,

• – Schluckauf,

• – erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.

Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schwindel, Schläfrigkeit,

• – Akne, Ausschlag,

• – Angstgefühl,

• – Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen,

• – vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,

• – Schwäche, allgemeines Unwohlsein,

• – Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut,

• – schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,

• – Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.

Selten treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Konzentration­sschwäche, Energielosigkeit, Geschmacksstörun­gen,

• – Sonnenlichtem­pfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion),

• – Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit,

• – bakterielle Infektion, Pilzinfektion,

• – schwere Verstopfung, Magengeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund, Völlegefühl,

• – häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von Zucker oder Blut im Urin,

• – Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen,

• – Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen,

• – Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz),

• – Ohrgeräusche,

• – Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

• – übermäßiger Durst,

• – verlangsamter Herzschlag, Herzkreislaufer­krankungen,

• – verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist aprepilor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Die Kapseln sollten nur unmittelbar vor Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Aprepitant. Eine Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Natriumdodecyl­sulfat, Sucrose, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, Ammoniak, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II, III)-oxid (E 172).

Wie Aprepilor aussieht und Inhalt der Packung

Die 80 mg Kapsel ist eine Kapsel der Größe 2 und hat ein opakes weißes Oberteil und ein opaks weißes Unterteil, mit „80 mg“ in schwarzer Tinte aufgedruckt.

Aprepilor 80-mg-Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• – PA/Aluminium/PVC/A­luminium Blisterpackung mit einer 80-mg-Hartkapsel.

• – 2-Tages-Therapie-Packungen mit zwei 80-mg-Hartkapseln.

– PA/Aluminium/PVC/A­luminium Blisterpackung mit fünf 80-mg-Hartkapseln.

Es werden möglicherweisenicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ethypharm

• 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Frankreich

Mitvertrieb

ETHYPHARM GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

Ethypharm

• 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Island Aprepilor 80 mg, hart hylki

Deutschland Aprepilor 80 mg, Hartkapseln

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2020

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