Aprepitant beta 125 mg und 80 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Aprepitant beta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von Aprepitant beta beachten?

• 3. Wie ist Aprepitant beta einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Aprepitant beta aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist aprepitant beta und wofür wird es angewendet?

Aprepitant beta enthält den Wirkstoff „Aprepitant“ und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantago­nisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert.

Aprepitant beta wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.

Aprepitant beta Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben. Sie werden zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen gegeben, wenn in der Chemotherapie (Krebsbehandlung) Arzneimittel eingesetzt werden, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen könnten (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von Aprepitant beta beachten?

• – wenn Sie oder das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – zusammen mit Arzneimitteln, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• ○ Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

• ○ Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien)

• ○ Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörun­gen). Informieren Sie den Arzt, wenn Sie oder das Kind diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der Einnahme von Aprepitant beta geändert werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben.

Teilen Sie dem Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit, ob Sie oder das Kind eine Lebererkrankung haben, denn die Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Daher muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber oder der des Kindes überwachen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Aprepitant beta 80 mg und 125 mg Kapseln nicht Kindern im Alter von unter 12 Jahren, da die 80 mg und 125 mg Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Einnahme von Aprepitant beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Aprepitant beta kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit Aprepitant beta haben. Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit Aprepitant beta eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch unter „Aprepitant beta darf nicht eingenommen werden“).

Die Wirkungen von Aprepitant beta oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie oder das Kind Aprepitant beta zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden. Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Mittel zur Empfängnisver­hütung, einschließlich der „Pille“, Hautpflastern,

Implantaten und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen“, wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit Aprepitant beta angewendet werden. Verwenden Sie während der Behandlung mit Aprepitant beta und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit Aprepitant beta eine andere oder zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode

• – Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (Immunsuppressiva)

• – Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen)

• – Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen)

• – Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge wie Ergotamin und

Dihydroergotamin enthalten (zur Behandlung von Migräne)

• – Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein)

• – Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von

Infektionen)

• – Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)

• – Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie)

• – Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum

Schlafen)

• – Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen)

• – Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• – Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten

Cushing-Syndroms angewendet, wenn der Körper zu viel Cortison produziert)

• – Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

• – Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• – Kortison-Präparate (wie Dexamethason und Methylprednisolon)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam)

• – Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie oder das Kind schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt um Rat.

Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter „Einnahme von Aprepitant beta zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es ist nicht bekannt, ob Aprepitant beta in die Muttermilch abgegeben wird; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels unbedingt an den Arzt, wenn Sie oder das Kind stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist zu berücksichtigen, dass sich manche Personen nach der Einnahme von Aprepitant beta schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Ihnen oder dem Kind schwindelig wird oder Sie oder das Kind sich schläfrig fühlen, sollten Sie oder das Kind nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu verwenden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Aprepitant beta enthält Sucrose

Aprepitant beta Kapseln enthalten Sucrose. Wenn Sie oder das Kind von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie oder das Kind manche Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels deswegen an den Arzt.

Aprepitant beta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Aprepitant beta einzunehmen?

Halten Sie sich immer genau an die Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie Aprepitant beta immer zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nach der Behandlung mit Aprepitant beta kann der Arzt Sie oder das Kind bitten, weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen anzuwenden. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3-Antagonist“ (wie Ondansetron). Fragen Sie beim Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Aprepitant beta beträgt oral

Tag 1:

• – eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie

sowie

Tage 2 und 3:

• – jeden Tag eine 80-mg-Kapsel.

Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant beta morgens ein.

Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant beta 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie ein.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Aprepitant beta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Aprepitant beta eingenommen haben, als Sie sollten:

Es sollten nie mehr Kapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Bitte wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie oder das Kind mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aprepitant beta vergessen haben:

Sollten Sie oder das Kind eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Aprepitant beta und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:

• – Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden

(Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Andere Nebenwirkungen

• – Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden,

• – Kopfschmerzen,

• – Müdigkeit,

• – Appetitverlust,

• – Schluckauf,

• – erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Schwindel, Schläfrigkeit,

• – Akne, Ausschlag,

• – Angstgefühl,

• – Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener

Mund, Blähungen,

• – vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,

• – Schwäche, allgemeines Unwohlsein,

• – Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut,

• – schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,

• – Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Konzentration­sschwäche, Energielosigkeit, Geschmacksstörun­gen,

• – Sonnenlichtem­pfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut,

juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion),

• – Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit,

• – bakterielle Infektion, Pilzinfektion,

• – schwere Verstopfung, Magengeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms,

wunder Mund, Völlegefühl,

• – häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein

von Zucker oder Blut im Urin,

• – Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen,

• – Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen,

Halsschmerzen,

• – Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz),

• – Ohrgeräusche,

• – Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

• – übermäßiger Durst,

• – verlangsamter Herzschlag, Herzkreislaufer­krankungen,

• – verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Blut-Natrium-Werte,

Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist aprepitant beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Kapseln sollten nur unmittelbar vor Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Aprepitant.

Jede 125 mg Hartkapsel enthält 125 mg Aprepitant.

Jede 80 mg Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (Substitutionstyl 2910), Poloxamer

407, Sucrose, mikrokristalline Cellulose (Sphären), Gelatine, Natriumdodecyl­sulfat, Titandioxid (E 171), Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol. Die 125 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich noch Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Aprepitant beta aussieht und Inhalt der Packung

Die 125 mg Hartkapseln sind als opake Hartgelatine-Kapseln der Größe Nr. 1 mit einer rosafarbenen Kappe und einem weißem Unterteil, mit dem Aufdruck „125 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil, verfügbar.

Die 80 mg Hartkapseln sind als opake Hartgelatine-Kapseln der Größe Nr. 2 mit einer weißen Kappe und einem weißem Unterteil, mit dem Aufdruck „80 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil, verfügbar.

Aprepitant beta ist in einem Umkarton verpackt, der die entsprechende Anzahl von OPA/Aluminium/PVC–Blisterpackungen aus Aluminiumfolie mit einer Gebrauchsanweisung enthält.

Aprepitant beta 80 mg Hartkapseln sind in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:

• – Behandlungspackung für zwei Tage, die zwei 80 mg Hartkapseln enthält

• – 5 Blisterpackungen aus Aluminium, die jeweils eine 80 mg Hartkapsel enthalten

Aprepitant beta 125 mg und 80 mg Hartkapseln sind in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:

• – Behandlungspackung für drei Tage, die eine 125 mg Hartkapsel und zwei 80 mg

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

E-Mail

Hersteller

Pharmathen International S.A.

4, Dervenakion Pallini, Attiki 15351 Griechenland

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini, Attiki 15351 Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:	Aprepitant beta 80 mg harde capsules Aprepitant beta 125 mg plus 80 mg harde capsules
Deutschland:	Aprepitant beta 80 mg Hartkapseln Aprepitant beta 125 mg und 80 mg Hartkapseln
Frankreich:	Aprepitant Reddy Pharma 80 mg, gélule Aprepitant Reddy Pharma 125 mg gélule et Aprepitant Reddy Pharma 80 mg, gélule

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.