Aprepitant Qilu 125 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Aprepitant Qilu 125 mg Hartkapseln

Aprepitant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, den Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Aprepitant Qilu und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprepitant Qilu beachten?

• 3. Wie ist Aprepitant Qilu einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Aprepitant Qilu aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Aprepitant Qilu enthält den Wirkstoff „Aprepitant“ und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantago­nisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepitant Qilu wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Aprepitant Qilu Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).

2.

• – wenn Sie allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörun­gen) enthalten. Informieren Sie den Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der Einnahme von Aprepitant Qilu geändert werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aprepitant Qilu einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Aprepitant Qilu mit, ob Sie eine Lebererkrankung haben, denn die Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Daher muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber überwachen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Aprepitant Qilu 125 mg Kapseln nicht Kindern im Alter von unter 12 Jahren, da die 125 mg Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Einnahme von Aprepitant Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Aprepitant Qilu kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit Aprepitant Qilu haben. Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid ) dürfen nicht zusammen mit Aprepitant Qilu eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch unter „Aprepitant Qilu darf nicht eingenommen werden“).

Die Wirkungen von Aprepitant Qilu oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie Aprepitant Qilu zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• – Mittel zur Empfängnisver­hütung, einschließlich der „Pille“, Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen“, wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit Aprepitant Qilu angewendet werden. Verwenden Sie während der Behandlung mit Aprepitant Qilu und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit Aprepitant Qilu eine andere oder zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode.

• – Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (Immunsuppressiva, zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs);

• – Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen);

• – Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen);

• – Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen);

• – Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge wie Ergotamin und Dihydroergotamin enthalten (zur Behandlung von Migräne);

• – Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein);

• – Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen);

• – Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen);

• – Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie);

• – Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen);

• – Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen);

• – Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen);

• – Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten CushingSyndroms angewendet, wenn der Körper zu viel Cortison produziert);

• – Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen);

• – Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);

• – Kortison-Präparate (wie Dexamethason und Methylprednisolon);

• – Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam);

• – Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich.

Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter „Einnahme von Aprepitant Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es ist nicht bekannt, ob Aprepitant Qilu in die Muttermilch übergeht; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist zu berücksichtigen, dass sich manche Personen nach der Einnahme von Aprepitant Qilu schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Ihnen schwindelig wird oder Sie sich schläfrig fühlen, sollten Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu verwenden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Aprepitant Qilu enthält Saccharose

Aprepitant Qilu Kapseln enthalten Saccharose. Bitte nehmen Sie Aprepitant Qilu Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Aprepitant Qilu enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Aprepitant Qilu immer zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nach der Behandlung mit Aprepitant Qilu kann der Arzt Sie bitten, weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen anzuwenden. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3-Antagonist“ (wie Ondansetron). Fragen Sie beim Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Aprepitant Qilu beträgt oral

Tag 1:

• – eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie

sowie

Tage 2 und 3:

• – jeden Tag eine 80-mg-Kapsel.

• – Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant Qilu morgens ein.

• – Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant Qilu 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie ein.

Aprepitant Qilu kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Aprepitant Qilu eingenommen haben, als Sie sollten:

Es sollten nie mehr Kapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Wenn Sie zu viele

Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aprepitant Qilu vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Aprepitant Qilu und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:

Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• – Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden; dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.

Häufig treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden

• – Kopfschmerzen

• – Müdigkeit

• – Appetitverlust

• – Schluckauf

• – erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.

Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schwindel, Schläfrigkeit

• – Akne, Ausschlag

• – Angstgefühl

• – Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund,

Blähungen

• – vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen

• – Schwäche, allgemeines Unwohlsein

• – Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut

• – schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

• – Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.

Selten treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Konzentration­sschwäche, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen

• – Sonnenlichtem­pfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktionen)

• – Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit

• – bakterielle Infektion, Pilzinfektion

• – schwere Verstopfung, Magengeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund, Völlegefühl

• – häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von Zucker oder Blut im Urin

• – Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen

• – Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen,

• – Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz)

• – Ohrgeräusche

• – Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

• – übermäßiger Durst

• – verlangsamter Herzschlag, Herzkreislaufer­krankungen

• – verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Kapseln sollten nur unmittelbar vor Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Aprepitant Qilu enthält

• – Der Wirkstoff ist Aprepitant. Eine 125-mg- Hartkapsel enthält 125 mg Aprepitant.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Natriumdodecyl­sulfat, Saccharose (siehe Abschnitt 2 „Aprepitant Qilu enthält Saccharose“), mikrokristalline Cellulose, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack wachsfrei, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Aprepitant Qilu aussieht und Inhalt der Packung

Die 125-mg-Kapsel ist eine opake Kapsel, Größe 1, mit weißem Unterteil und rosa Oberteil mit der Aufschrift „30“ und „125 mg“, in schwarzer Tinte radial aufgedruckt auf dem Unterteil.

Aprepitant Qilu 125 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• – 1 Aluminiumblis­terpackung mit einer 125-mg-Kapsel.

• – 5 Aluminiumblis­terpackungen mit jeweils einer 125-mg-Kapsel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40, Planta 8,

28046 – Madrid

Spanien

Hersteller

Kymos Pharma Services, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7-B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Spanien

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

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