Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Apulco Acometh CO CH4 C2H2 0,3% 0,3% 0,3%, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
1. bezeichnung des arzneimittels
Apulco Acometh CO CH4 C2H2 0,3% 0,3% 0,3%, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Ein bei 200 bar befülltes 10-Liter-Druckbehältnis ergibt 1,839 Nm3 Gas bei 1 bar Druck und 15 °C Temperatur
3. darreichungsform
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.
Farbloses, geruch- und geschmackloses Gas.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Dieses Gas zur medizinischen Anwendung ist ein Diagnostikum.
Zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung der Diffusionskapazität/des Transferfaktors als Hauptparameter und Bestimmung des Lungenvolumens und des pulmonalen Blutflusses als zusätzliche Parameter).
4.2 dosierung und art der anwendung
Dieses Gas zur medizinischen Anwendung ist nur zur Inhalation bei einem Lungenfunktionstest zu Diagnosezwecken einzusetzen. Es muss gemäß der Gebrauchsanleitung des Messgeräts für den Lungenfunktionstest angewendet werden. Das Gas zur medizinischen Anwendung wird in einem Atemzug (Single Breath) inhaliert. Dies kann mit Unterbrechungen bis zu fünf Mal wiederholt werden.
Messungen dürfen nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das in der Durchführung von Lungenfunktionstests geschult ist.
4.3 gegenanzeigen
Hämoptyse
Pneumothorax
Kohlenmonoxidvergiftung
Oxyhämoglobin in gefährlicher Konzentration
Aneurysmen in Thorax, Abdomen (> 5 cm) oder Gehirn
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit in der Anamnese kann ein Risiko für eine durch Kohlenmonoxid ausgelöste ST-Senkung bestehen.
Instabiler Herzkreislaufzustand:
1 Woche.
– Angina pectoris: Es wird empfohlen, vor dem Test ein sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) zu verabreichen.
Kürzlich erfolgte Augenoperation: Die empfohlene Wartezeit vor Durchführung des Tests beträgt 2 bis 3 Wochen, aber je nach Art der Augenoperation kann eine längere Wartezeit angezeigt sein. Vor Durchführung des Lungenfunktionstests sollte der Rat des zuständigen Facharztes eingeholt werden. Der Nutzen für den Patienten muss das Risiko des Tests überwiegen.
Akute Erkrankungen oder Symptome, die den Test stören würden.
Kürzlich erfolgte Operation an Brustkorb oder Abdomen: Die empfohlene Wartezeit vor Durchführung des Tests beträgt 4 Wochen.
Unfähigkeit des Patienten, die Anweisungen des Fachpersonals zur Durchführung des Tests aufgrund geistiger oder körperlicher Einschränkungen oder des Alters zu befolgen.
Große Mahlzeit oder starke körperliche Anstrengungen direkt vor dem Test.
Rauchen innerhalb von 24 Stunden vor der Testdurchführung.
Eingeschränkte Vitalkapazität, die nicht innerhalb des für eine genaue Interpretation der Gastransferergebnisse notwendigen Wertebereichs liegt.
Die Inhalation von Kohlenmonoxid kann Symptome einer reduzierten Sauerstoffaufnahme wie Benommenheit, Schmerzen im Brustkorb und einem Gefühl der Desorientierung verursachen. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass solche Symptome nach der Inhalation dieses Gases zur medizinischen Anwendung im Rahmen eines Lungenfunktionstests auftreten. Sollten während der Anwendung dieses Gases Symptome dieser Art auftreten, muss die Inhalation dieses Gases zur medizinischen Anwendung sofort abgebrochen und eine entsprechende medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Der Einsatz dieses Gases zur medizinischen Anwendung bei Lungenfunktionstests ist mit einem leichten Anstieg des Carboxyhämoglobinspiegels verbunden. Ein übermäßiger Anstieg des Carboxyhämoglobinspiegels sollte mit einer Blutgasuntersuchung kontrolliert werden.
Dieses Produkt sollte bei Kindern mit Vorsicht eingesetzt werden, da für diese Mischung keine Daten aus systematischen Untersuchungen der Toxizität vorliegen. Ärzte, die dieses Gas bei Kindern einsetzen wollen, müssen berücksichtigen, dass die Sicherheit für Acetylen und Methan nicht formal untersucht wurde.
Siehe Abschnitt 4.3.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Inhalation dieses Gases zur medizinischen Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten für Acetylen vor, sodass ein Risiko nicht ausgeschlossen werden kann. Apulco Acometh CO CH4 C2H2 0,3% 0,3% 0,3%, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet sollte während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass es keine Auswirkungen auf das Neugeborene/den Säugling gibt.
Apulco Acometh CO CH4 C2H2 0,3% 0,3% 0,3%, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Kohlenmonoxid und Sauerstoff in niedrigen Konzentrationen haben keine bekannten nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dieses Gas zur medizinischen Anwendung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei Einsatz des Gases zur medizinischen Anwendung für Diagnosezwecke sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Eine Kohlenmonoxidvergiftung zeigt die Symptome von reduzierter Sauerstoffaufnahme wie Bewusstseins- oder neurologische Verhaltensstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und verschwommenes Sehen, Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe, Schwäche oder andere unklare Symptome.
Der Einsatz dieses Gases zur medizinischen Anwendung bei Lungenfunktionstests ist mit einem leichten Anstieg des Carboxyhämoglobinspiegels verbunden. Wenn der Verdacht auf eine übermäßige Erhöhung der Carboxyhämoglobinkonzentration besteht, sollte der Patient sofort über eine Maske mit Sauerstoff versorgt werden. Es sollte eine Blutgasanalyse durchgeführt werden. Die Carboxyhämoglobinkonzentration sollte unter 5 % liegen.
Bei Zeichen für Sauerstoffmangel, Angina pectoris, Bewusstlosigkeit oder andere neurologische Verhaltenssymptome muss der Patient sofort einer akutmedizinischen Untersuchung unterzogen werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostikum.
ATC-Code: V04CX
Es sind keine biologischen Auswirkungen zu erwarten. Bei der kurzen Expositionsdauer in Verbindung mit der angewendeten Konzentration von Kohlenmonoxid, Acetylen und Methan sind biologische Auswirkungen unwahrscheinlich.
Kohlenmonoxid
Kohlenmonoxid führt zu einer Gewebehypoxie, weil es durch Bindung an Hämoglobin Sauerstoff verdrängt. Das so gebildete COHb transportiert weniger Sauerstoff im Blut und beeinträchtigt die Freisetzung von Sauerstoff aus dem Hämoglobin in das Gewebe. Eine durch Kohlenmonoxid ausgelöste Hypoxie regt kompensatorische Herzkreislaufreaktionen an. Hierzu gehören eine erhöhte Herzleistung und Dilatation der kardialen und zerebralen Gefäße.
Acetylen
Bei einer hohen Umgebungskonzentration von Acetylen kommt es zu Hypoxie und Asphyxie durch Sauerstoffverdrängung.
Methan
Methan ist biochemisch und biologisch träge. Beim Menschen ist keine pharmakodynamische Aktivität zu erwarten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Kohlenmonoxidaufnahme erfolgt lediglich in den Lungenabschnitten, die eine alveoläre Ventilation und Perfusion aufweisen. Die Diffusionsrate von Kohlenmonoxid durch die alveolokapilläre Membran hängt vom Partialdruck des Kohlenmonoxids in den Alveolen ab und kann durch Krankheit, entzündliche Prozesse und/oder Fibrose beeinflusst werden.
Die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid sinkt insbesondere bei parenchymatösen Lungenerkrankungen. Im Blut bindet Kohlenmonoxid schnell an Hämoglobin und bildet Carboxyhämoglobin.
Die normale Kohlenmonoxidkonzentration im Blut liegt bei 0 bis 1,5 % des Gesamt-Hämoglobins (%Hb). Die COHb-Konzentration von Nichtrauchern liegt bei unter 3 %; Raucher weisen im Vergleich hierzu eine erhöhte Konzentration von 3 bis 8 % auf.
Beim Single-Breath-Inhalationsverfahren werden mit einem Atemzug 0,3 % (3.000 ppm) Kohlenmonoxid aufgenommen und 10 Sekunden lang die Luft angehalten. Dies erhöht die COHb-Konzentrationen von 0,5 % bis etwa 1 %.
Verteilung von Kohlenmonoxid:
80 % des Kohlenmonoxids bindet an Hämoglobin in den Erythrozyten im Blutstrom, 15 % an Myoglobin und weniger als 5 % an andere Substanzen. Weniger als 1 % ist ungebunden und in der Körperflüssigkeit gelöst. Durch seine Affinität für Hämoglobin und Myoglobin findet sich das meiste Kohlenmonoxid nach der Inhalation in Blut, Herz, Skelett, Muskeln und Milz.
Elimination von Kohlenmonoxid:
Inhaliertes Kohlenmonoxid wird vom Körper vorrangig durch direktes Ausatmen, aber auch über den oxidativen Stoffwechsel ausgeschieden. Die Halbwertszeit für die Auswaschung nach einer Kohlenmonoxidexposition wird auf 250 bis 320 Minuten geschätzt.
Acetylen wird schnell in das Blut aufgenommen. Die Aufnahme aus dem eingeatmeten Gas wird für die Bestimmung des Blutflusses herangezogen. Nach Inhalation und Aufnahme in das Blut wird Acetylen im Körper verteilt und anschließend unverändert beim Ausatmen ausgeschieden.
Methan wird nach der Inhalation nicht in den Köper aufgenommen, sondern im gesamten Lungenvolumen verteilt und unverändert ausgeatmet. Die Veränderung der Methankonzentration nach Inhalation und Verteilung wird zur Messung der Lungenkapazität herangezogen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Es liegen keine relevanten präklinischen Daten zur Sicherheitsbeurteilung vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation erwähnt sind.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sauerstoff 21 % mol/mol
Stickstoff 78,1 % mol/mol
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, die über die für Druckbehältnisse und druckverdichtete Gase geltenden Bedingungen hinausgehen (siehe unten). Druckbehältnisse in einem verschlossenen, für Gase zur medizinischen Anwendung vorgesehenen Raum aufbewahren.
Aufbewahrungshinweise für Druckbehältnisse und druckverdichtete Gase
Die Druckbehältnisse müssen abgedeckt und gegen Wettereinflüsse geschützt gelagert werden. Bei Feuergefahr Druckbehältnisse in Sicherheit bringen.
Vorsichtig handhaben. Bei der Rückgabe sollten die Druckbehältnisse einen minimalen Restdruck aufweisen.
Druckbehältnisse mit geschlossenem Ventil lagern und transportieren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Die Druckbehältnisse bestehen aus Aluminium und sind mit einem Messingventil mit speziellem Anschlussstutzen ausgestattet.
Die Druckbehältnisse sind auch anhand ihrer Farbe zu erkennen: Die Schulter ist hellgrün und der Mantel ist weiß.
| Kapazität in Litern | Fülldruck (bar) | Gasmenge in Litern |
| 10 | 200 | 1839 |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Leere Druckbehältnisse sind an den Lieferanten zurückzugeben.
Allgemein
Gase zur medizinischen Anwendung dürfen nur für medizinische Zwecke eingesetzt werden. Druckbehältnisse mit verschiedenen Gassorten und -qualitäten müssen voneinander getrennt gelagert werden. Volle und leere Druckbehältnisse müssen voneinander getrennt aufbewahrt werden.
Niemals Öl oder Fett verwenden, auch wenn das Ventil des Druckbehältnisses schwergängig oder der Druckminderer schwer anzuschließen ist. Ventile und zugehörige Apparaturen mit sauberen und fettfreien (Handcreme usw.) Händen bedienen.
Die Druckbehältnisse müssen abgedeckt, geschützt gegen Wettereinflüsse, Wind und Hitze sowie getrennt von brennbaren Stoffen gelagert werden.
Nur Standardapparaturen verwenden, die für medizinische Zwecke vorgesehen sind.
Vor Gebrauch der Druckbehältnisse Versiegelung überprüfen.
Vorbereitung für den Gebrauch
Vor Gebrauch Versiegelung vom Ventil entfernen.
Nur Druckminderer verwenden, die für medizinische Zwecke vorgesehen sind. Es ist sicherzustellen, dass der Druckminderer sauber und die Dichtungen in gutem Zustand sind. Das Ventil des Druckbehältnisses langsam öffnen und den Druckminderer unter Druck setzen. Ventil schließen. Den Druckminderer druckentlasten.
Dichtigkeitsprüfung gemäß der dem Druckminderer beiliegenden Anleitung durchführen. Zur Beseitigung von Undichtigkeiten am Ventil oder dem Behältnis dürfen keine anderen Maßnahmen als der Austausch der Dichtungen oder des O-Rings durchgeführt werden.
Wenn eine Undichtigkeit auftritt, das Ventil schließen und den Druckminderer abnehmen. Defekte Druckbehältnisse kennzeichnen, zur Seite stellen und an den Lieferanten zurückgeben.
Einsatz des Druckbehältnisses
Rauchen und offenes Feuer sind in Räumen, in denen Gasbehandlungen durchgeführt werden, strengstens verboten.
Die gesamte Anlage im Brandfall oder bei Nichtanwendung abschalten.
Bei Feuergefahr Druckbehältnisse in Sicherheit bringen.
Während des Gebrauchs muss das Druckbehältnis auf geeignete Weise befestigt sein.
Bei Aufbewahrung und Transport muss dafür gesorgt werden, dass die Druckbehältnisse keinen Erschütterungen ausgesetzt werden und nicht umfallen können.
Bei der Rückgabe müssen die Druckbehältnisse einen minimalen Restdruck aufweisen. Der Restdruck schützt das Druckbehältnis vor einer möglichen Kontamination.
Nach dem Gebrauch das Ventil des Druckbehältnisses handfest schließen. Druckminderer oder Anschluss druckentlasten.
7. inhaber der zulassung
Air Products GmbH
An der Kost 3
45527 Hattingen
Tel.: 02324 689 300
Deutschland
8. zulassungsnummer
90648.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
12. April 2016