APULCO COHe 0,28% 9,5%, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

APULCO COHe 0,28% 9,5%, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Kohlenmonoxid 0,28 % mol/mol unter 200 bar Druck (15 °C)

Helium 9,5 % mol/mol unter 200 bar Druck (15 °C)

Ein bei 200 bar befülltes 5-Liter-Druckbehältnis ergibt 0,904 Nm³ Gas bei 1 bar Druck und 15 °C Temperatur.

Ein bei 200 bar befülltes 10-Liter-Druckbehältnis ergibt 1,808 Nm³ Gas bei 1 bar Druck und 15 °C Temperatur.

Ein bei 200 bar befülltes 20-Liter-Druckbehältnis ergibt 3,615 Nm³ Gas bei 1 bar Druck und 15 °C Temperatur.

Ein bei 200 bar befülltes 40-Liter-Druckbehältnis ergibt 7,231 Nm³ Gas bei 1 bar Druck und 15 °C Temperatur.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.

Farbloses, geruch- und geschmackloses Gas.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Gas zur medizinischen Anwendung ist ein Diagnostikum.

Es wird zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion eingesetzt, um die Diffusionskapazität/den Transferfaktor zu bestimmen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Gas zur medizinischen Anwendung ist nur zur Inhalation im Zusammenhang mit einer Lungenfunktionsdiagnostik einzusetzen. Es muss gemäß der Gebrauchsanleitung des Messgeräts für den Lungenfunktionstest angewendet werden. Das Gas zur medizinischen Anwendung wird in einem Atemzug (Single Breath) inhaliert. Dies kann mit Unterbrechungen bis zu fünf Mal wiederholt werden.

Messungen dürfen nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das in der Durchführung von Lungenfunktionstests geschult ist.

4.3 Gegenanzeigen

Hämoptyse

Pneumothorax

Kohlenmonoxidvergiftung

Oxyhämoglobin in gefährlicher Konzentration

Aneurysmen in Thorax, Abdomen (> 5 cm) oder Gehirn

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit in der Anamnese kann ein Risiko für eine durch Kohlenmonoxid ausgelöste ST-Senkung bestehen.

Instabiler Herzkreislaufzustand:

• Kürzlicher Myokardinfarkt: Die empfohlene Wartezeit vor Durchführung des Tests beträgt 1 Woche.
• Angina pectoris: Es wird empfohlen, vor dem Test ein sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) zu verabreichen.

Kürzlich erfolgte Augenoperation: Die empfohlene Wartezeit vor Durchführung des Tests beträgt 2 bis 3 Wochen, aber je nach Art der Augenoperation kann eine längere Wartezeit angezeigt sein. Vor Durchführung des Lungenfunktionstests sollte der Rat des zuständigen Facharztes eingeholt werden. Der Nutzen für den Patienten muss das Risiko des Tests überwiegen.

Akute Erkrankungen oder Symptome, die den Test stören würden.

Kürzlich erfolgte Operation an Brustkorb oder Abdomen: Die empfohlene Wartezeit vor Durchführung des Tests beträgt 4 Wochen.

Unfähigkeit des Patienten, die Anweisungen des Fachpersonals zur Durchführung des Tests aufgrund geistiger oder körperlicher Einschränkungen oder des Alters zu befolgen.

Große Mahlzeit oder starke körperliche Anstrengungen direkt vor dem Test.

Rauchen innerhalb von 24 Stunden vor der Testdurchführung.

Eingeschränkte Vitalkapazität, die nicht innerhalb des für eine genaue Interpretation der Gastransferergebnisse notwendigen Wertebereichs liegt.

Die Inhalation von Kohlenmonoxid kann Symptome einer reduzierten Sauerstoffaufnahme wie Benommenheit, Schmerzen im Brustkorb und einem Gefühl der Desorientierung verursachen. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass solche Symptome nach der Inhalation dieses Gases zur medizinischen Anwendung im Rahmen eines Lungenfunktionstests auftreten. Sollten während der Anwendung dieses Gases Symptome dieser Art auftreten, muss die Inhalation dieses Gases zur medizinischen Anwendung sofort abgebrochen und eine entsprechende medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Der Einsatz dieses Gases zur medizinischen Anwendung bei Lungenfunktionstests ist mit einem leichten Anstieg des Carboxyhämoglobinspiegels verbunden. Ein übermäßiger Anstieg des Carboxyhämoglobinspiegels sollte über eine Blutgasuntersuchung kontrolliert werden.

Siehe Abschnitt 4.3.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Inhalation dieses Gases zur medizinischen Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Aber bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine nachteiligen Auswirkungen zu erwarten.

Apulco COHe 0,28% 9,5%, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet kann während der Schwangerschaft eingesetzt werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass es keine Auswirkungen auf das Neugeborene/den Säugling gibt. Apulco COHe 0,28% 9,5%, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet kann während der Stillzeit eingesetzt werden.

Fertilität

Kohlenmonoxid, Helium und Sauerstoff in niedrigen Konzentrationen haben keine bekannten nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Gas zur medizinischen Anwendung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Einsatz des Gases zur medizinischen Anwendung für Diagnosezwecke sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Kohlenmonoxidvergiftung zeigt die Symptome von reduzierter Sauerstoffaufnahme wie Bewusstseins- oder neurologische Verhaltensstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und verschwommenes Sehen, Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe, Schwäche oder andere unklare Symptome.

Der Einsatz dieses Gases zur medizinischen Anwendung bei Lungenfunktionstests ist mit einem leichten Anstieg des Carboxyhämoglobinspiegels verbunden. Wenn der Verdacht auf eine übermäßige Erhöhung der Carboxyhämoglobinkonzentration besteht, sollte der Patient sofort über eine Maske mit Sauerstoff versorgt werden. Es sollte eine Blutgasanalyse durchgeführt werden. Die Carboxyhämoglobinkonzentration sollte unter 5 % liegen.

Bei Zeichen für Sauerstoffmangel, Angina pectoris, Bewusstlosigkeit oder andere neurologische Verhaltenssymptome muss der Patient sofort einer akutmedizinischen Untersuchung unterzogen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostikum.

ATC-Code: V04CX

Es sind keine biologischen Wirkungen zu erwarten. Bei der kurzen Expositionsdauer in Verbindung mit der angewendeten Konzentration von Helium und Kohlenmonoxid sind biologische Auswirkungen unwahrscheinlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Helium ist ein nicht lösliches Edelgas, das nach der Inhalation ohne Resorption in der Lunge wieder ausgeatmet wird.

Die Kohlenmonoxidaufnahme erfolgt lediglich in den Lungenabschnitten, die eine alveoläre Ventilation und Perfusion aufweisen. Die Diffusionsrate von Kohlenmonoxid durch die alveolokapilläre Membran hängt vom Partialdruck des Kohlenmonoxids in den Alveolen ab und kann durch Krankheit, entzündliche Prozesse und/oder Fibrose beeinflusst werden. Die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid sinkt insbesondere bei parenchymatösen Lungenerkrankungen. Im Blut bindet Kohlenmonoxid schnell an Hämoglobin und bildet Carboxyhämoglobin.

Verteilung von Kohlenmonoxid:

80 % des Kohlenmonoxids binden an Hämoglobin in den Erythrozyten im Blutstrom, 15 % an Myoglobin und weniger als 5 % an andere Substanzen.

Weniger als 1 % ist ungebunden und in der Körperflüssigkeit gelöst. Durch seine Affinität für Hämoglobin und Myoglobin findet sich das meiste Kohlenmonoxid nach der Inhalation in Blut, Herz, Skelett, Muskeln und Milz.

Elimination von Kohlenmonoxid:

Inhaliertes Kohlenmonoxid wird vom Körper vorrangig durch direktes Ausatmen, aber auch über den oxidativen Stoffwechsel ausgeschieden. Die Halbwertszeit für die Auswaschung nach einer Kohlenmonoxidexposition wird auf 250 bis 320 Minuten geschätzt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine relevanten präklinischen Daten zur Sicherheitsbeurteilung vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation erwähnt sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sauerstoff: 21 % mol/mol

Stickstoff: 69,22 % mol/mol

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, die über die für Druckbehältnisse und druckverdichtete Gase geltenden Bedingungen hinausgehen (siehe unten). Druckbehältnisse in einem verschlossenen, für Gase zur medizinischen Anwendung vorgesehenen Raum aufbewahren.

Aufbewahrungshinweise für Druckbehältnisse und druckverdichtete Gase

Die Druckbehältnisse müssen abgedeckt und gegen Wettereinflüsse geschützt gelagert werden. Bei Feuergefahr Druckbehältnisse in Sicherheit bringen.

Vorsichtig handhaben. Bei der Rückgabe sollten die Druckbehältnisse einen minimalen Restdruck aufweisen.

Druckbehältnisse mit geschlossenem Ventil lagern und transportieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Druckbehältnisse bestehen aus Aluminium und sind mit einem Messingventil mit speziellem Anschlussstutzen ausgestattet.

Die Druckbehältnisse sind auch anhand ihrer Farbe zu erkennen: Die Schulter ist hellgrün und der Mantel ist weiß.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Leere Druckbehältnisse sind an den Lieferanten zurückzugeben.

Allgemein

Gase zur medizinischen Anwendung dürfen nur für medizinische Zwecke eingesetzt werden.

Druckbehältnisse mit verschiedenen Gassorten und -qualitäten müssen voneinander getrennt gelagert werden. Volle und leere Druckbehältnisse müssen voneinander getrennt aufbewahrt werden.

Niemals Öl oder Fett verwenden, auch wenn das Ventil des Druckbehältnisses schwergängig oder der Druckminderer schwer anzuschließen ist. Ventile und zugehörige Apparaturen mit sauberen und fettfreien (Handcreme usw.) Händen bedienen.

Die Druckbehältnisse müssen abgedeckt, geschützt gegen Wettereinflüsse, Wind und Hitze sowie getrennt von brennbaren Stoffen gelagert werden.

Nur Standardapparaturen verwenden, die für medizinische Zwecke vorgesehen sind.

Vor Gebrauch der Druckbehältnisse Versiegelung überprüfen.

Vorbereitung für den Gebrauch

Vor Gebrauch Versiegelung vom Ventil entfernen.

Nur Druckminderer verwenden, die für medizinische Zwecke vorgesehen sind. Es ist sicherzustellen, dass der Druckminderer sauber und die Dichtungen in gutem Zustand sind.

Das Ventil des Druckbehältnisses langsam öffnen und den Druckminderer unter Druck setzen. Ventil schließen. Den Druckminderer druckentlasten.

Dichtigkeitsprüfung gemäß der dem Druckminderer beiliegenden Anleitung durchführen. Zur Beseitigung von Undichtigkeiten am Ventil oder dem Behältnis dürfen keine anderen Maßnahmen als der Austausch der Dichtungen oder des O-Rings durchgeführt werden.

Wenn eine Undichtigkeit auftritt, das Ventil schließen und den Druckminderer abnehmen. Defekte Druckbehältnisse kennzeichnen, zur Seite stellen und an den Lieferanten zurückgeben.

Einsatz des Druckbehältnisses

Rauchen und offenes Feuer sind in Räumen, in denen Gasbehandlungen durchgeführt werden, strengstens verboten.

Die gesamte Anlage im Brandfall oder bei Nichtanwendung abschalten.

Bei Feuergefahr Druckbehältnisse in Sicherheit bringen.

Während des Gebrauchs muss das Druckbehältnis auf geeignete Weise befestigt sein.

Bei Aufbewahrung und Transport muss dafür gesorgt werden, dass die Druckbehältnisse keinen Erschütterungen ausgesetzt werden und nicht umfallen können.

Bei der Rückgabe müssen die Druckbehältnisse einen minimalen Restdruck aufweisen. Der Restdruck schützt das Druckbehältnis vor einer möglichen Kontamination.

Nach dem Gebrauch das Ventil des Druckbehältnisses handfest schließen. Druckminderer oder Anschluss druckentlasten.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Air Products GmbH

An der Kost 3

45527 Hattingen

Tel.: +49 2324 689 300

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

90649.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

1. 12. April 2016

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig