Fachinformation - Aqua ad iniectabilia Braun (B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aqua ad iniectabilia Braun, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten
Wasser für Injektionszwecke 100 ml
3. DARREICHUNGSFORM
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Klare farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Herstellung und Verdünnung parenteraler Zubereitungen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Aqua ad iniectabilia Braun wird zur Verdünnung oder Auflösung parenteraler Arzneimittel verwendet. Dosierung und Dauer der Anwendung hängen von dem für das Arzneimittel gegebenen Anweisungen zum Auflösen oder Verdünnen ab.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung muss auf der Grundlage der für das Arzneimittel gegebenen Anweisungen zum Auflösen oder Verdünnen festgelegt werden.
Art der Anwendung
Die Art der Anwendung hängt von den für das Arzneimittel gegebenen Anweisungen zum Auflösen oder Verdünnen ab.
Das Arzneimittel sollte unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst oder verdünnt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Es gibt keine Gegenanzeigen gegen Wasser für Injektionszwecke als solches.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aqua ad iniectabilia Braun darf nicht allein zur intravenösen Anwendung verwendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen zwischen Aqua ad iniectabilia Braun und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wasser für Injektionszwecke kann in der Regel während der Schwangerschaft angewendet werden. Stillzeit
Wasser für Injektionszwecke kann während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Aqua ad iniectabilia Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen, wenn die Gebrauchsanweisung eingehalten wird. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome und Behandlung
Nicht zutreffend, da dieses Arzneimittel nur für die Herstellung und Auflösung parenteraler Zubereitungen bestimmt ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen ATC-Code: V07AB
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zu Wasser für Injektionszwecke lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt, aber auf der Grundlage der chemischen Eigenschaften von Wasser und der Tatsache, dass Wasser lebenswichtig ist, würde reines Wasser voraussichtlich keine positiven mutagenen oder karzinogenen Befunde liefern.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet
3Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses
Nicht zutreffend. Siehe Abschnitt 6.6.
Nach Herstellung Beimischung von Zusätzen
Aus mikrobiologischen Gründen sollten das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C gelagert werden, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertige Zubereitung siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,
Inhalt: 50 ml, 80 ml, 100 ml
Packungsgrößen:
Ampullen aus Polyethylen, Inhalt: 5 ml, 10 ml, 20 ml,
Packungsgrößen:
20 × 5 ml
20 × 10 ml
100 × 10 ml
20 × 20 ml
100 × 20 ml
Ampullen aus Polypropylen, Inhalt: 10 ml, 20 ml
Packungsgrößen:
10 × 10 ml
20 × 10 ml
50 × 10 ml
100 × 10 ml
10 × 20 ml
20 × 20 ml
50 × 20 ml
100 × 20 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist und das Behältnis und sein Verschluss unbeschädigt sind.
Die Behältnisse sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nach Gebrauch das Behältnis und nicht verwendeten Inhalt verwerfen.
Die Flüssigkeit umgehend nach Anbruch des Behältnisses verwenden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
8. ZULASSUNGSNUMMER
6724123.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07.11.2003
10. STAND DER INFORMATION
März 2019
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig