Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe, Schweine und Hühner
1.
Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner und Puten
2.
1 ml Lösung enthält:
Colistinsulfat 2.000.000 l.E.
Benzylalkohol (E1519) 10 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zur Verwendung in Trinkwasser/ Milch. Klare, gelbbraune Lösung.
4.
4.1. zieltierart(en)
Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Schwein, Huhn und Pute.
4.2. anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Behandlung und Metaphylaxe von intestinalen Infektionen, hervorgerufen durch
nichtinvasive Escherichia coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylakti-schen Behandlung festgestellt werden.
4.3. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimik-
robiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile , führen könnte.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.
4.4. besondere warnhinweise für jede zieltierart
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, zu einer unnötigen Exposition führt, welche nicht zu empfehlen ist.
Neben der Behandlung sollten gute Management- und Hygienepraktiken eingeführt werden, um das Infektionsrisiko zu verringern und eine potenzielle Resistenzbildung zu kontrollieren.
4.5. besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Haltungs- und Managementpraktiken an. Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch bestimmte multiresistente Bakterien verursacht werden. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden. Wenn möglich, sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.
Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Therapieversagen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels (Antibiotikum) beim Huhn und bei der Pute sind die Vorgaben der Verordnung (EG) 1177/2006 sowie der nachfolgenden nationalen Vorschriften zu beachten. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Bei neugeborenen Tieren und Tieren mit schweren Magen-Darm- oder Nierenfunktionsstörungen kann die Resorption von Colistin erhöht sein. Es kann zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polymyxinen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist der direkte Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender Schutzhandschuhe tragen. Bei versehentlichen Spritzern auf die Haut sofort mit Seife und reichlich Wasser abwaschen. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen, unverzüglich ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Treten nach Kontakt Symptome wie Hautausschlag auf, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzuzeigen. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind sehr ernst zu nehmende Symptome, die das unmittelbare Aufsuchen eines Arztes erfordern.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6. nebenwirkungen (häufigkeit und schwere) keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Aquacoli 2.000.000 IE/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit.der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7. anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Sicherheit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist bei den Zieltierarten nicht belegt. Da Colistin nach oraler Eingabe nur schwach resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass die Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode keine besonderen Probleme hervorruft. Verwenden Sie das Tierarzneimittel in diesen Zeiträumen nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt.
4.8. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Nach oraler Anwendung von Colistinsulfat sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Die Wirkungen von Colistinsulfat können durch zweiwertige Kationen (Eisen, Kalzium, Magnesium) sowie durch ungesättigte Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert werden.
4.9. dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch:
Bei Kälbern, Lämmern und Schweinen beträgt die empfohlene Dosierung 100.000 IE Colistin pro kg Körpergewicht täglich an 3–5 aufeinanderfolgenden Tagen über das Trinkwasser oder den Milchaustauscher, z. B. 0,5 ml der Lösung pro 10 kg Körpergewicht täglich an 3–5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die empfohlene Tagesdosis sollte auf zwei Dosen verteilt werden, falls das Tierarzneimittel direkt in das Maul des Tieres verabreicht wird.
Bei Hühner und Puten beträgt die empfohlene Dosierung 75.000 IE Colistin pro kg Körpergewicht täglich an 3–5 aufeinanderfolgenden Tagen über das Trinkwasser, z.
B. 37,5 ml der Lösung pro Tonne Körpergewicht täglich an 3–5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Sowohl die zu behandelnde Gesamtkörpermasse als auch der tägliche Trinkwasserkonsum sind vor der Behandlung genau zu bestimmen.
Das medikierte Wasser ist täglich unmittelbar vor der Bereitstellung frisch zuzubereiten. Während der gesamten Behandlungsperiode darf den Tieren keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.
Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.
Die genaue Dosierung lässt sich mit folgender Formel berechnen:
ml Tierarzneimittel pro kg X Durchschnittliches KG
KG und Tag (in kg) = ml Tierarzneimittel
Durchschnittlicher Trinkwasserkonsum (Liter pro Tier) pro Liter Trinkwasser
Kann eine ausreichende Aufnahme des medikierten Trinkwassers nicht gewährleistet werden, ist auf eine parenterale Behandlung der Tiere auszuweichen.
4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich Keine Angaben.
4.11. Wartezeit(en)
Rind (Kalb), Schwein, Schaf (Lamm):
Essbare Gewebe: 1 Tag
Huhn, Pute:
Essbare Gewebe: 1 Tag
Eier: 0 Tage
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur intestinalen Anwendung, Antibiotika
ATCvet Code: QA07AA10
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Colistin ist ein Polypeptidantibiotikum, das zur Polymyxinklasse gehört. Colistin übt eine bakterizide Wirkung auf empfindliche Bakterienstämme aus, indem die bakterielle zytoplasmatische Membran zerstört wird, was zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und dann zum Austreten von intrazellulären Materialien führt. Colistin ist bakterizid und ist hauptsächlich gegen eine Reihe von gramnegativen Bakterien wie Enterobacteriaceae und insbesondere Escherichia coli wirksam. Gram-positive Bakterien sowie einige Arten von Gram-negativen Bakterien wie Proteus und Serratia sind von Natur aus resistent gegen Colistin. Die Resistenz von Escherichia coli Bakterien gegen Colistin kann durch chromosomale Mutationen oder einen horizontalen Transfer des mcr-1-Gens entstehen. Colistin übt eine konzentrationsabhängige Aktivität gegen gramnegative Bakterien aus. Nach der oralen Verabreichung werden aufgrund der schlechten Resorption der Substanz hohe Konzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d.h. am Zielort, erreicht. Diese Faktoren deuten darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer, die zu einer unnötigen Exposition führt, nicht empfohlen wird. Für Colistin gelten die folgenden EUCAST-Breakpoints: empfindlich ≤ 2 µg / ml und resistent ≥ 2 µg / ml.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Colistin (als Sulfat) wird aus dem Magen-Darm-Trakt nur in sehr geringem Maß re-
sorbiert. Im Gegensatz zu den sehr niedrigen Colistinkonzentrationen im Serum und im Gewebe finden sich in den verschiedenen Abschnitten des Gastrointestinaltraktes anhaltend hohe Konzentrationen.
Es wird keine nennenswerte Metabolisierung beobachtet. Colistin wird fast ausschließlich über den Kot ausgeschieden.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Benzylalkohol
Gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis :
3 Jahre.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
3 Monate.
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
nach Verdünnung in Wasser gemäße den Anweisungen: 24 Stunden
nach Verdünnung in Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: 6 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) von 1 Liter und 5 Liter mit Polyethylen-Stopfen, Metallabdeckung und abnehmbarer Polyethylen-Dichtscheibe.
Packungsgrösse:
Flasche mit 1 l
Flasche mit 5 l
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelones 26 ; Pla del Ramassa
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES
SPANIEN
8. zulassungsnummer
401812.00.00
9.
Datum der Erstzulassung: XX.XX.XXXX
Datum der letzten Verlängerung: XX.XX.XXXX
10.
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend.