Fachinformation - Ardeycholan 600 mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ardeycholan 600 mg
Überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält 600 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1).
Auszugsmittel: Wasser
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
Weiße, leicht gewölbte, überzogene Oblong-Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei Verdauungsstörungen (dyspeptischen Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
2 mal täglich eine überzogene Tablette zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.
Art der Anwendung
Ardeycholan 600 mg wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten eingenommen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Artischocken oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
- Verschluss der Gallenwege
- Cholangitis (Gallengangentzündung),
- Lebererkrankungen,
- Gallensteine oder andere Gallenstörungen, die eine ärztliche Überwachung erfordern.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb soll Ardeycholan 600 mg bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Saccharose
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ardeycholan 600 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Ardeycholan 600 mg kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Ardeycholan 600 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Artischockenblättern bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Ardeycholan 600 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Ardeycholan 600 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exantheme. Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht einschätzbar.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ardeycholan 600 mg nicht nochmals eingenommen werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe), sowie Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen. Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.“
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.
ATC-Code: A05AP03
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Erkenntnisse zur Pharmakokinetik von Artischockenextrakten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendungen liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Talkum, Hyprolose (5,0 – 16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon (K30), Glycerol (85%), Montanglykolwachs
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ardeycholan 600 mg überzogene Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blister eingesiegelt und in Faltschachteln verpackt.
Originalpackungen mit 50, 56 und 98 überzogenen Tabletten
Unverkäufliches Muster mit 28 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine
7. INHABER DER ZULASSUNG
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Tel.: 0 23 30/977-677
Fax: 0 23 30/977-697
E-Mail: office@ardeypharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
85994.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.05.2019
10. STAND DER INFORMATION
September 2021