Arepanrix - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

4.1 anwendungsgebiete

Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

• 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierungsempfeh­lungen berücksichtigen verfügbare Daten aus:

• Laufenden klinischen Studien bei gesunden Personen, die eine Einzeldosis Arepanrix (H1N1) erhalten haben.
• Klinischen Studien bei gesunden Personen (einschließlich älteren Personen), die zwei Dosen einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erhalten haben.

sowie aus:

Laufenden klinischen Studien bei gesunden Personen, die eine Einzeldosis oder zwei Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes erhalten haben.

Klinischen Studien bei gesunden Personen, die zwei Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H5N1-Stammes erhalten haben.

In einigen Altersgruppen liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien (Erwachsene im Alter von 60 bis 79 Jahren und Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren), sehr begrenzte Daten aus klinischen Studien (Erwachsene im Alter von über 80 Jahren, Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren) oder keine Daten (Kinder im Alter von unter 6 Monaten) mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H5N1– oder H1N1-Stammes vor. Einzelheiten siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.

Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren

1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.

Immunogenitätsda­ten, die drei Wochen nach der Verabreichung von Arepanrix (H1N1) in klinischen Studien erhoben wurden, weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.

Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.

Ältere (über 60 Jahre)

1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarte

Immunogenitätsda­ten, die drei Wochen nach der Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes in klinischen Studien erhoben wurden, weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.

Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.

Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren

Immunogenitätsda­ten, die drei Wochen nach der Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes in klinischen Studien erhoben wurden, weisen darauf hin, dass die Dosierung entsprechend der Dosierungsempfeh­lung für Erwachsene erfolgen kann.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren

1 Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.

Vorläufige Immunogenitätsda­ten, die mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei einer begrenzten Zahl an Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhoben wurden, zeigen eine weitere Immunantwort auf eine zweite Dosis von 0,25 ml, die im Abstand von 3 Wochen verabreicht wurde.

Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.

Kinder im Alter von unter 6 Monaten

Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Arepanrix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Arepanrix abschließen sollten (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.

4.3 gegenanzeigen

Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd und Natriumdeoxycho­lat). Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.

Siehe Abschnitt 4.4 zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für di

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwe

Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eier-und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung gewährleistet sein.

Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.

Arepanrix darf unter keinen Ums

Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Arepanrix. Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörun­g, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.

Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen

Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.

Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).

Es sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit Arepanrix oder mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten verfügbar. Es liegen begrenzte Daten aus einer klinischen Studie mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, sehr begrenzte Daten mit dem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten und begrenzte Daten aus einer Studie mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H5N1-Stammes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren vor.

Sehr begrenzte Daten mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=51), die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von 3 Wochen erhalten haben, zeigen eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt 4.8). Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur > 38°C) können sich nach der zweiten Dosis deutlich erhöhen. Daher wird empfohlen, bei jungen Kindern (d. h. bei Kindern im Alter von bis zu ca. 6 Jahren) nach jeder Impfung die Temperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise scheint die Verabreichung von antipyretischen Arzneimitteln klinisch notwendig zu sein).

Es sind begrenzte Daten aus klinischen Studien mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren und sehr begrenzte Daten bei Erwachsenen im Alter von über 80 Jahren verfügbar.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit von Arepanrix mit anderen pandemischen H1N1-Impfstoffen zu belege

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonst

Daten nach der gleichzeitigen Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes mit einem nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf den nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes. Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend.

Die gleichzeitige Gabe war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung des nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen

Impfstoffes mit Hämagglutinin eines

Die Daten zeigen daher, dass Arepanrix gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten, saisonalen InfluenzaImpfstof­fen (in gegenüberliegende Gliedmaßen) verabreicht werden kann.

Daten nach der Verabreichung einer Dosis eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes drei Wochen nach der Verabreichung eines nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf den nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes. Die Daten zeigen daher, dass Arepanrix drei Wochen nach der Verabreichung von nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffen verabreicht werden kann.

Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Arepanrix mit anderen Impfstoffen vor. Falls die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Gliedmaßen injiziert werden. Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.

Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.

Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden. In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ. Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführe­n sein.

• 4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit

Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Arepanrix in der Schwangerschaft verfügbar. Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.

Tierexperimentelle Studien mit Arepanrix zeigen keine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Arepanrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.

Arepanrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

4.8 nebenwirkungen

,

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

6. warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufzubewahren ist

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Arepanrix Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

• 2. WIRKSTOFF(E)

Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält

*Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal

Natriumchlorid

Natriummonohy­drogenphosphat

Kaliumdihydro­genphosphat

Kaliumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

Antigen-Suspension zur Injektion

50 Durchstechflas­chen: Suspension

2,5 ml pro Durchstechflasche

Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml _

• 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch schütteln. Packungsbeilage beachten.

• 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
  
  

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Suspension ist ausschließlich mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.

• 8. VERFALLDATUM

EXP:

9. besondere lagerungshinweise

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Arepanrix

• 2. WIRKSTOFF(E)

Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-a-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Emulsion ist ausschließlich mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.

• 8. VERFALLDATUM

EXP:

9. besondere lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Antigen-Suspension für Arepanrix

Pandemischer Influenza-Impfstoff

A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) i.m.

Lagerung bei 2°C bis 8°C. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION

1. bezeichnung des arzneimittels sowie art(en) der anwendung

Adjuvans-Emulsion für Arepanrix i.m.

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Arepanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Aktuelle Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA): .

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Was ist Arepanrix und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie beachten, bevor Sie Arepanrix erhalten?

Wie wird Arepanrix angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Arepanrix aufzubewahren?

Arepanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von einigen Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender se­in.

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverur­sachenden Viren aufbauen. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

• 2. Was müssen Sie beachten, bevor Sie Arepanrix erhalten?
  
  Arepanrix darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Arepanrix (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat. Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein. In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.

Besondere Vorsicht vor Anwendung von Arepanrix ist erforderlich,

wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder auf Natriumdeoxycholat hatten (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen),

wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Arepanrix geimpft werden können,

wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer immunsuppressiven Therapie wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen),

wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfekti

lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Arepanrix kö nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blut durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Arepan

In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.

Wenn Ihr Kind den Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C. Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

der das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel urzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um rzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen men haben.

eitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten,

Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können Arepanrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.

Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Arepanrix mit anderen Impfstoffen und keine Informationen zur Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes mit anderen als nicht-adjuvantierten saisonalen Influenza-Impfstoffen. Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in gegenüberliegende Gliedmaßen injiziert werden. Sie sollten wissen, dass in diesem Fall die Nebenwirkungen heftiger sein können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Arepanrix erhalten sollten.

Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arepanrix

Dieser Impfstoff enthält Thiomersal als Konservierungsmit­tel. Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichke­itsreaktion auftreten. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichke­iten (Allergien) bekannt sind.

Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.

• 3. Wie wird Arepanrix angewendet?

Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.

Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert (üblicherweise in den Ober

Erwachsene, einschließlich Ältere, und Kinder im Alter von über 1

Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.

Klinische Daten mit einem nach einem anderen Verfahren he

Hämagglutinin eines H1N1-Stammes weisen darauf hin, Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, soll ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren

Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.

Wenn eine zweite Impfstoffdosis von 0,25 ml gegeben wird, sollte diese frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Kinder im Alter von unter 6 Monaten

Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn Arepanrix als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie mit Arepanrix (und nicht mit einem anderen H1N1-Impfstoff) abzuschließen.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Arepanrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen. Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Geimpften)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Geimpften)

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Arepanrix (H5N1) bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet. In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich denen von saisonalen Grippeimpfstoffen.

Diese Nebenwirkungen wurden mit ähnlichen Häufigkeiten auch in klinischen Studien mit einem ähnlichen H1N1-Impfstoff bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, und bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren beobachtet, mit Ausnahme von Rötung (gelegentlich bei Erwachsenen und häufig bei Älteren) und Fieber (gelegentlich bei Erwachsenen und Älteren). Bei den Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren wurden gastrointestinale Symptome und Schüttelfrost häufiger berichtet. Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die eine erste, halbe Erwachsenendosis eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten hatten, waren die Nebenwirkungen ähnlich im Vergleich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen, mit Ausnahme von Schüttelfrost, Schwitzen und gastrointestinalen Symptomen, die mit einer höheren Häufigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren berichtet wurden. Außerdem wurden bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit sehr häufig berichtet.

Sehr häufig:

• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Mattigkeit
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
• Fieber
• Schwitzen
• Schüttelfrost
• Durchfall, Übelkeit
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Verhärtung, Juckreiz oder Wärme
• Lymphknotenschwe­llungen in den Achseln
• Schwindel
• Generelles Unwohlsein
• Ungewöhnliche Schwäche

Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen

Kurzatmigkeit

Brustschmerzen

Juckreiz, Hautausschlag

Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und

Beinen

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten haben, waren Fieber und Reizbarkeit häufiger als bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H5N1-Impfstoffes erhalten haben.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) erhalten haben, waren die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker. Insbesondere Fieber (> 38°C) trat sehr häufig auf.

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab. Wenn sie bestehen bleiben, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT.

Die folgenden Nebenwirkungen traten während der Anwendung nach der Markteinführung eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes auf. Diese Nebenwirkungen können auch mit Arepanrix auftreten.

Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann. Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Gesichtsschwellung und Urtikaria (Nesselsucht) Fieberkrämpfe

Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Diese Nebenwirkungen können auch mit

Arepanrix auftreten.

Selten:

• Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
• Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, was zu Hautaussch

Nierenbeschwerden führen kann)

Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnerven­systems), Neuritis (Entzündung von Nerven) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-BarreSyndrom.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirku angegeben sind.

5. wie ist arepanrix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bevor der Impfstoff vermischt wird :

Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde :

Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

• 6. Weitere Informationen

Was Arepanrix enthält

• Wirkstoff:

Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:

A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)

*angezüchtet in Hühnereiern

**angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheit­sorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.

• Adjuvans:

Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03), um eine bessere Immunantwort anzuregen. Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-a-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).

• Sonstige Bestandteile:

Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohy­drogenphosphat, Kaliumdihydro­genphosphat, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

/

Wie Arepanrix aussieht und Inhalt der Packung

„............

Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.

Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig sedimentieren kann.

Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.

Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden. Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.

Eine Packung Arepanrix besteht aus:

• einer Packung mit 50 Durchstechflas­chen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
• zwei Packungen mit 25 Durchstechflas­chen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)