Aripiprazol beta 10 mg Schmelztabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Aripiprazol beta Schmelztabletten und wofür werden diese angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol beta Schmelztabletten beachten?

• 3. Wie sind Aripiprazol beta Schmelztabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Aripiprazol beta Schmelztabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was sind Aripiprazol beta Schmelztabletten und wofür werden diese

Aripiprazol beta Schmelztabletten enthalten den Wirkstoff Aripiprazol und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Sie werden angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol beta Schmelztabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindern sie auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol beta Schmelztabletten angesprochen haben.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol beta Schmelztabletten

beachten?

Aripiprazol beta Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol beta Schmelztabletten einnehmen.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Aripiprazol beta Schmelztabletten, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

• Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
• Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
• Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck
• Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
• Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsge­danken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörun­gen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden.

Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Aripiprazol kann Schläfrigkeit, starkes Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, Schwindel und Veränderungen in Ihrer Bewegungsfähigkeit und Ihrem Gleichgewicht verursachen, was zu Stürzen führen kann. Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol beta Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol beta Schmelztabletten können die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinste­llung einnehmen.

Wenn Sie Aripiprazol beta Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Aripiprazol beta Schmelztabletten oder die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
• Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)
• Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
• bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Aripiprazol beta Schmelztabletten vermindern. Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol beta Schmelztabletten bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:

• Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression,

generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.

• SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und

Angst eingesetzt werden.

• andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan) die bei schweren

Depressionen

eingesetzt werden.

• trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin) die bei depressiven

Erkrankungen eingesetzt werden.

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten

Depressionen eingesetzt wird.

• Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin) die zur Schmerzlinderung eingesetzt

werden.

• Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne

eingesetzt werden.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol beta Schmelztabletten bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol beta Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Aripiprazol beta Schmelztabletten im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Aripiprazol beta Schmelztabletten einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten – unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.

Aripiprazol beta Schmelztabletten enthalten Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Aspartam pro Schmelztablette.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Aripiprazol beta Schmelztabletten enthalten Lactose und Glucose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden. Kann schädlich für die Zähne sein.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie sind Aripiprazol beta Schmelztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel kann mit der (flüssigen) Lösung zum Einnehmen in einer niedrigen Dosierung begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aripiprazol beta Schmelztabletten zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie, Aripiprazol beta Schmelztabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Öffnen Sie die Blisterpackung nur unmittelbar vor der Einnahme.

Zur Entnahme einer einzelnen Tablette, öffnen Sie die Packung und trennen eine Blisterzelle entlang der Perforation ab. Ziehen Sie die Blisterfolie ab, um die Tablette freizulegen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, weil dies die Tablette beschädigen könnte. Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge. Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel. Die Schmelztablette kann mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Sie können die Tablette auch in Wasser auflösen und die so hergestellte Suspension trinken.

Auch wenn Sie sich besser fühlen , verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazol beta Schmelztabletten nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol beta Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Schmelztabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihr Aripiprazol beta Schmelztabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf:

• schneller Herzschlag, Unruhe/Aggres­sivität, Sprachstörungen
• ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

verringerter Bewusstseinszus­tand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

• akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber,

schnellerem Atmen, Schwitzen

• Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot,

hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörun­gen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen ha­ben.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol beta Schmelztabletten vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol beta Schmelztabletten abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol beta Schmelztabletten so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),
• Schlafprobleme,
• Angstgefühl,
• Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
• unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine
• Zittern,
• Kopfschmerzen,
• Müdigkeit,
• Schläfrigkeit,
• Benommenheit,
• Zittern und verschwommenes Sehen,
• Verstopfung und Verdauungsstörun­gen,
• Magenverstimmung,
• Übelkeit,
• mehr Speichel im Mund als normal,
• Erbrechen,
• Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,
• zu viel Zucker im Blut,
• Depression,
• verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
• nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive

Dyskinesie),

• eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),
• Doppeltsehen,
• Lichtempfindlichke­it der Augen,
• schneller Herzschlag,
• ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit

oder Ohnmacht auslösen kann,

• Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,

niedriger Gehalt von Blutplättchen,

allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit, Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma, hoher Blutzucker,

erniedrigte Natriumspiegel im Blut,

Appetitlosigkeit (Anorexia),

Gewichtsverlust,

Gewichtszunahme,

Selbsttötungsge­danken, Selbsttötungsver­such und Selbsttötung,

Aggressivität,

gesteigerte Unruhe,

Nervosität,

• Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen,

verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom),

• Krampfanfall,
• Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit,

Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),

• Sprachstörungen,
• Fixierung der Augäpfel in einer Position
• plötzlicher unerklärbarer Tod,
• Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,
• Herzanfall,
• verlangsamter Herzschlag,
• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten

Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),

• hoher Blutdruck,
• Ohnmacht,
• versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,
• Verkrampfung der Stimmritze,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Schwierigkeiten beim Schlucken,
• Durchfall,
• Beschwerden im Bauch,
• Beschwerden im Magen,
• Leberversagen,
• Leberentzündung,
• Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,
• Berichte über abnormale Leberwerte;
• Hautausschlag,
• Hautausschlag und Lichtempfindlichke­it der Haut,
• Haarausfall,
• übermäßiges Schwitzen,
• Ungewöhnliches Muskelversagen, das zu Nierenproblemen führen kann

(Rhabdomyolyse),

• Muskelschmerzen,
• Steifheit,
• ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
• Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
• länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
• Schwierigkeiten, die Körperkerntem­peratur unter Kontrolle zu halten oder

Überhitzung,

• Brustschmerzen,
• Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
• Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes

Hämoglobin,

• Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte

Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

• Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
• verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

• unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr

als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),

• eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind aripiprazol beta schmelztabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Aripiprazol.

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose,

Eisen(III)-oxid (E172), Vanillearoma-Pulver (enthält Glucose), Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium (E950), Weinsäure (Ph.Eur.)

Wie Aripiprazol beta Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung

Aripiprazol beta 10 mg Schmelztabletten sind rund und rosafarben (mit dunklen Sprenkeln), mit der Prägung „AD10“ auf einer Seite.

Sie sind in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 91, 98 oder 100 Schmelzta­bletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 0821 748810

Telefax 0821 7488420

E-Mail:

Alternative Hersteller:

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Industrial Las Salinas

08830 San Boi de Llobregat

Spanien

oder

Synthon s.r.o,

Brnĕnská 32 /čp. 597

67801 Blansko

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Aripiprazol beta 10 mg Schmelztabletten

Niederlande: Aripiprazol Genthon 10 mg orodispergeerbare tabletten

Polen: Aripiprazole Aurovitas

Tschechien: Aripiprazol Apotex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.