Aripiprazol STADA 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Aripiprazol STADA und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol STADA beachten?

• 3. Wie ist Aripiprazol STADA einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Aripiprazol STADA aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist aripiprazol stada und wofür wird es angewendet?

Aripiprazol STADA enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol STADA wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol STADA angesprochen haben.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol STADA beachten?

Aripiprazol STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol STADA einnehmen.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Aripiprazol STADA, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

• hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie,
• Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte,
• unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht,
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck,
• Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden,
• Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Verwandter/Pfleger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsge­danken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörun­gen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden.

Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Aripiprazol kann Schläfrigkeit, starkes Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, Schwindel und Veränderungen in Ihrer Bewegungsfähigkeit und Ihrem Gleichgewicht verursachen, was zu Stürzen führen kann. Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Aripiprazol STADA kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinste­llung einnehmen.

• Wenn Sie Aripiprazol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Aripiprazol STADA oder die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z.B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid),
• Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden (z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut),
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Efavirenz, Nevirapin, Protease-Inhibitoren, wie z.B. Indinavir, Ritonavir),
• Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital),
• bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin).

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Aripiprazol STADA vermindern. Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol STADA bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (obsessive-compulsive disorder , OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:

• Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRIs) (z.B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst eingesetzt werden.
• Andere Antidepressiva (z.B. Venlafaxin und Tryptophan), die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.
• Trizyklische Antidepressiva (z.B. Clomipramin und Amitriptylin), die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
• Schmerzmittel (z.B. Tramadol und Pethidin), die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
• Triptane (z.B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol STADA bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Aripiprazol STADA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Lösung zum Einnehmen sollte jedoch vor Einnahme nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen vermischt werden.

Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Aripiprazol STADA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Aripiprazol STADA einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten -unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4.). In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z.B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.

Aripiprazol STADA enthält Natriumbenzoat (E 211), Propylenglycol (E 1520) und Natrium

Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml.

Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.     Wie ist Aripiprazol STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 ml Lösung (entspricht 15 mg Aripiprazol) einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 ml (d.h. 30 mg) einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Jugendliche beträgt 10 ml Lösung (entspricht 10 mg Aripiprazol) einmal täglich. Ihr Arzt kann jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 ml (d.h. 30 mg) einmal täglich verschreiben.

Abmessen der Dosis:

• Dosen bis zu 5 ml müssen mit der 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen werden, die in der Packung enthalten ist.
• Dosen von 10 ml und mehr müssen mit dem Messbecher oder der 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen werden, die in der Packung enthalten sind.

Öffnen Sie die Flasche und stellen Sie sicher, dass die Applikationsspritze fest in den Adapter eingeführt wird (Abbildung 1).

Drehen Sie die Flasche mit der Applikationsspritze auf den Kopf (Abbildung 2).

Ziehen Sie den Kolben nach unten und füllen Sie die Applikationsspritze mit einer Menge Lösung, die leicht über der verordneten Dosis liegt (Abbildung 3).

Wenn sich Blasen in der Applikationsspritze befinden, halten Sie die Flasche auf dem Kopf, drücken Sie den Kolben leicht hinein und ziehen Sie ihn wieder zurück. Wiederholen Sie den Vorgang, bis sich keine Blasen mehr in der Applikationsspritze befinden (Abbildung 4).

Schieben Sie den Kolben langsam bis zur Markierung, die der von Ihrem Arzt verordneten Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 5).

Drehen Sie die Flasche wieder mit der Öffnung nach oben und entfernen Sie die Applikationsspritze (Abbildung 6).

Waschen Sie die Applikationsspritze und den Messbecher nach Gebrauch mit Wasser und verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aripiprazol STADA zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie, Aripiprazol STADA jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Sie sollten die Aripiprazol STADA Lösung jedoch nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnen oder mit Essen vermischen, bevor Sie sie einnehmen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazol STADA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol STADA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol STADA eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihr Aripiprazol STADA eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf:

• schneller Herzschlag, Unruhe/Aggres­sivität, Sprachstörungen,
• ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszus­tand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

• akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
• Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörun­gen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen ha­ben.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol STADA abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol STADA so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
• Schlafprobleme,
• Angstgefühl,
• Unruhegefühl und nicht stillhalten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
• Akathisie (ein unangenehmes Gefühl von innerer Unruhe und ein zwanghafter Bewegungsdrang),
• unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen,
• Zittern,
• Kopfschmerzen,
• Müdigkeit,
• Schläfrigkeit,
• Benommenheit,
• Zittern und verschwommenes Sehen,
• Verstopfung und Verdauungsstörun­gen,
• Magenverstimmung,
• Übelkeit,
• mehr Speichel im Mund als normal,
• Erbrechen,
• Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• erhöhter oder erniedrigter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,
• zu viel Zucker im Blut,
• Depression,
• verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
• nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (tardive Dyskinesie),
• eine Muskelerkrankung, die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),
• unruhige Beine,
• Doppeltsehen,
• Lichtempfindlichke­it der Augen,
• schneller Herzschlag,
• ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder

Ohnmacht auslösen kann,

• Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,
• niedriger Gehalt von Blutplättchen,
• allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),
• Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,
• hoher Blutzucker,
• erniedrigte Natriumspiegel im Blut,
• Appetitlosigkeit (Anorexia),
• Gewichtsverlust,
• Gewichtszunahme,
• Selbsttötungsge­danken, Selbsttötungsver­such und Selbsttötung,
• Aggressivität,
• gesteigerte Unruhe,
• Nervosität,
• Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem

Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom),

• Krampfanfall,
• Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit,

Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),

• Sprachstörungen,
• Fixierung der Augäpfel in einer Position,
• plötzlicher unerklärbarer Tod,
• lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,
• Herzanfall,
• verlangsamter Herzschlag,
• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen,

Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen sowie Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),

• hoher Blutdruck,
• Ohnmacht,
• versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,
• Verkrampfung der Stimmritze,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Schwierigkeiten beim Schlucken,
• Durchfall,
• Beschwerden im Bauch,
• Beschwerden im Magen,
• Leberversagen,
• Leberentzündung,
• Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,
• Berichte über abnormale Leberwerte;
• Hautausschlag,
• Lichtempfindlichke­it der Haut,
• Haarausfall,
• übermäßiges Schwitzen,
• schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).
• Ungewöhnliches Muskelversagen, das zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),
• Muskelschmerzen,
• Steifheit,
• ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
• Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen bei Anwendung in der Schwangerschaft,
• länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
• Schwierigkeiten, die Körperkerntem­peratur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
• Brustschmerzen,
• Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
• bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin,
• Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z.B.:

• – Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

• – verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

• – unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,

• – Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),

• – eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Aripiprazol STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden

Nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Was Aripiprazol STADA enthält

• – Der Wirkstoff ist Aripiprazol.

Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Aripiprazol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Aripiprazol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Aripiprazol STADA ist eine klare, farblose Flüssigkeit mit einem spezifischen Geruch nach Trauben. Aripiprazol STADA ist erhältlich in einer Braunglas-Flasche, die 150 ml Lösung zum Einnehmen enthält.

Die Flasche ist verschlossen mit einem kindergesicherten Verschluss (Polyethylen HD/Polypropylen) mit weißem Adapter (Polyethylen).

Jede Packung enthält 1 Flasche, eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einen 30-ml-Messbecher.

Der Spritzenkörper besteht aus PP-Harzen und der Kolben aus HDPE.

Die Applikationsspritze hat Markierungen bei 0,5 ml und 1 ml und dann in Schritten von 0,5 ml bis zu 5 ml.

Der Messbecher besteht aus Polypropylen und hat Markierungen zum Abmessen von 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml und einem maximalen Volumen von 30 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0

Telefax: 06101 603–3888

Internet:

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Balkanpharma – Troyan AD

1 Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Aripiprazol STADA 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Norwegen Aripiprazol STADA 1 mg/ml mikstur, oppløsning

Slowakei Aripiprazol STADA 1mg/ml perorálny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im