Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Arnica comp./Formica
1. bezeichnung des arzneimittels
Arnica comp. / Formica
Ölige Einreibung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung nach wirkstoffen
10 g (= 11 ml) enth.: 0,3 g Glycerolauszug aus Formica rufa ex anim. tot. (1:3) / 4,45 g Auszug (Pflanzen zu Auszug = 1,2:10) aus: Arnicae flos : Betulae folium : Calendula officinalis, Herba sicc. (3:4:1), Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl / Lavandulae aetheroleum 0,24 g / Rosmarini aetheroleum 0,16 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. darreichungsform
Ölige Einreibung
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungssystems.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, morgens und abends die betroffenen Körperpartien mit jeweils 3 – 5 Tropfen Öl einreiben, danach mit einem Wolltuch umhüllen.
Bei Vorliegen einer entsprechenden Indikation bei Kindern im 3. Lebensjahr sollte das Öl vorsichtig dosiert werden wegen der erhöhten Hautempfindlichkeit in dieser Altersgruppe.
Vor Gebrauch sollte die Flasche gut geschüttelt werden. Die beiden Schichten – oben klar und unten milchig trüb – die sich nach einiger Standzeit ausbilden, lassen sich dadurch rasch wieder gleichmäßig mischen.
Die schmerzenden Stellen werden mit dem Öl dünn eingerieben und mit einem Wolltuch umhüllt. Es ist auf eine luftdurchlässige Abdeckung zu achten.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem jeweiligen Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Die Behandlung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieses Zeitraumes keine Besserung auf, sollte ein Arzt konsultiert werden. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Arnika oder anderen Korbblütlern (wie z. B.
Chrysantheme, Schafgarbe, Kamille oder Ringelblume), Lavendelöl, Rosmarinöl, Ameisensäure, Birkenpollen, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
– Anwendung auf geschädigter Haut (z.B. Verletzungen, Verbrennungen, Ekzeme) und auf Schleimhäuten.
– Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).
Bei Kindern im 3. Lebensjahr soll Arnica comp. / Formica nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Der Kontakt des Öles mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Nach der Anwendung sollten die Hände gründlich mit Seife gewaschen werden.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, halten Sie bitte Rücksprache mit einem Arzt.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
Keine bekannt
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Bei Anwendung Arnika-haltiger Zubereitungen auf der Haut können allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Ekzemen auftreten, meist infolge vorbestehender Allergien oder aufgrund von Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler wie z.B. Chrysanthemen. Häufige und länger dauernde Anwendung kann die Neuentstehung von Allergien gegen Arnika fördern. Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Personen können durch Lavendelöl und Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel
Entfällt
5. pharmakologische eigenschaften
Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates
6. pharmazeutische angaben
Natives Olivenöl, Raffiniertes Erdnussöl, Gelbes Wachs.
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
Originalverschlossen: 3 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise
Bei möglichst gleich bleibender Temperatur lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 50 ml [N2] Ölige Einreibung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Entfällt
7. inhaber der zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919–555
Telefax: (07171) 919–226
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6630801.00.01
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
16.09.2008
10. stand der information
November 2019