Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Arnica/Symphytum comp.
1. bezeichnung des arzneimittels
Arnica / Symphytum comp.
Salbe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung nach wirkstoffen
10 g enthalten: Aconitum napellus Ø 0,0375 g / 0,176 g ethanol. Auszug aus Arnica montana, Planta tota rec. (1:1,1) / Betulae folium, ethanol. Decoctum 20 % [HAB, V. 12q, Ø mit Ethanol 30 % (m/m)] 0,05 g / Mandragora, ethanol. Decoctum Ø 0,33 g / 1,25 g ethanol. Decoctum aus Symphytum officinale, Radix rec. (1:4,2) / Mandragora e radice siccata H 10 % (HAB, V.12d) 0,25 g / Rosmarini aetheroleum 0,025 g / Resina Laricis 0,125 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. darreichungsform
Salbe
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Prellungen, Quetschungen, Zerrungen, Verstauchungen; Knochenbrüche; von der Knochenhaut ausgehende Schmerzen; chronisch-entzündliche und degenerative Gelenkerkrankungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 1 – 2 mal täglich einen Salbenstrang von ca. 0,5 cm Länge auf die betroffene Körperpartie dünn auftragen und in die Haut einreiben oder als Salbenverband auflegen. Eine maximale Tagesdosis von 1 cm Salbenstrang sollte nicht überschritten werden.
Anwendung als Salbenverband:
Zur Anwendung als Salbenverband wird ein Stück Stoff oder Verbandmull so groß wie die zu behandelnde Fläche dünn mit Arnica / Symphytum comp. Salbe bestrichen; dieses wird auf die betroffene Körperpartie gelegt und z.B. mit einem Tuch befestigt. Der Salbenverband soll eine bis mehrere Stunden oder über Nacht liegen bleiben.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Arnika, anderen Korbblütlern, Sesamöl, Rosmarinöl oder einem der sonstigen Bestandteile der Salbe.
Arnica / Symphytum comp. Salbe darf wegen des Gehaltes an Symphytum bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.
Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) auslösen.
Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei andauernden oder periodisch wiederkehrenden Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte die Anwendung von Arnica / Symphytum comp. Salbe nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Anwendung Arnika-haltiger Zubereitungen auf der Haut können allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Hautrötungen mit Bläschenbildung (Ekzeme) auftreten, meist infolge vorbestehender Allergien oder wegen so genannter Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler wie z.B. Chrysanthemen. Häufige und länger dauernde Anwendung kann die Neuentstehung von Allergien gegen Arnika fördern.
Sesamöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Personen können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel
Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.
5. pharmakologische eigenschaften
Arnica / Symphytum comp. Salbe enthält als einen der wirksamen Bestandteile einen Auszug aus frischer Beinwellwurzel (Symphytum officinale). In Beinwell sind, wie in mehreren Arten aus der Familie der Boraginaceen und mancher anderer Pflanzenfamilie, Pyrrolizidinalkaloide (PA) mit einem 1,2-ungesättigten Necin-Gerüst und deren N-Oxide nachzuweisen.
Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand scheint als belegt anzusehen zu sein, dass PA mit 1,2-ungesättigter Necin-Struktur im Tierversuch (Fütterung) eine akut hepatotoxische und bei chronischer Anwendung eine auf genotoxischem Mechanismus beruhende kanzerogene Wirkung aufweisen.
Entsprechend der Dosis/Wirkungsbeziehung wird bei der äußerlichen Anwendung auf unverletzter Haut eine tägliche Applikation von bis zu 1 µg PA mit einem 1,2-ungesättigten Necin-Gerüst einschließlich ihrer N-Oxide als toxikologisch unbedenklich eingestuft (Revidierte HAB-Monographie „Symphytum officinale (Symphytum)“ Bescheid Fachausschuss HAB vom 26.09.2023; Public statement, HMPC-Bescheid vom 07.07.2021).
Durch die maximale Tagesdosis von 1 cm Salbenstrang und eine bei Arnica/Symphyum comp. nachgewiesene Resorption der Pyrrolizidinalkaloide über die Haut von 26% ist sichergestellt, dass bei
Anwendung entsprechend der Dosierungsanleitung eine tägliche Exposition von 1 µg PA nicht überschritten wird.
Kinder unter 12 Jahren sind wegen der ungünstigeren Relation PA/kg Körpergewicht vorsichtshalber von der Anwendung der Salbe ausgeschlossen. Bei Kindern unter 2 Jahren bestünde zudem die Gefahr eines Laryngospasmus wegen des enthaltenen Rosmarinöls.
6. pharmazeutische angaben
Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole, Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit 25 g [N1] und 70 g [N2] Salbe
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919–555
Telefax: (07171) 919–226
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6627911.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
31.07.2002
10. stand der information
Juli 2024