Asacol 400 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mesalazin.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Asacol und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Asacol beachten?

• 3. Wie ist Asacol einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Asacolaufzube­wahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist asacolund wofür wird es angewendet?

Asacolist ein entzündungshem­mendes Darmmittel.

Asacol wird angewendet bei einem akuten Schub sowie zur Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) zur Vermeidung eines Rückfalls.

2.    Was sollten sie vor der Einnahme von Asacol beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie allergisch sind gegen Aspirin oder ähnliche Fieber- und Schmerzmittel (sogenannte Salicylate).

– bei schweren Leberfunktion­sstörungen.

– bei schweren Nierenfunktion­sstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Asacol einnehmen, insbesondere falls Sie unter anderen Erkrankungen leiden, wie z.B.:

• – Lungenerkrankung, z.B. Asthma.

• – Überempfindlichkeit gegenüber sulfasalazinhal­tigen Präparaten.

• – Frühere Überempfindlichke­itsreaktionen des Herzens wie Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels. Falls bei Ihnen früher Überempfindlichke­itsreaktionen des Herzens aufgetreten sind, die auf Mesalazin zurückzuführen waren, dürfen Sie Asacol nicht mehr einnehmen. Asacol kann mit Vorsicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen früher eine Überempfindlichke­itsreaktion des Herzens, die nicht durch Mesalazin verursacht worden ist, aufgetreten ist.

• – wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.

Überwachung der Leber, Nieren, Lungen und des Blutes

Vor und während der Behandlung mit Asacol wird Ihr Arzt die Notwendigkeit von regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren, Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.

Tabletten im Stuhl

Es liegen einige Berichte über das Auftreten intakter Tabletten im Stuhl vor. Diese scheinbar intakten Tabletten könnten in manchen Fällen weitgehend leere Hüllen des Tablettenüberzuges sein. Wenn Sie des Öfteren intakte Tabletten oder Reste des Tablettenüberzuges im Stuhl beobachten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Asacol ist nur für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren empfohlen.

Einnahme von Asacol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Beispiele von Arzneimitteln die eine Wechselwirkung mit Asacol aufweisen können sind:

– Arzneimittel zur Herabsetzung der Aktivität des Immunsystems (z.B. Azathioprin oder 6-Mercaptopurin oder Thioguanin)

– Arzneimittel zur Blutverdünnung (z.B. Warfarin).

Einnahme von Asacol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es liegen keine Informationen zu Einschränkungen oder Vorsichtsmaßnahmen bei Einnahme von Asacol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken oder Alkohol vor.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Asacol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich in irgendeiner Weise beeinträchtigt fühlen, unterlassen Sie das Autofahren und das Bedienen von Maschinen.

Asacol enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Asacol daher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Asacol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Kinder und Jugendliche (6 – 18 Jahre)

Akuter Schub der Colitis ulcerosa:

Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa zur Vermeidung eines Rückfalls

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nüchtern oder zwischen den Mahlzeiten ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Asacol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Asacol eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Asacol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Asacol abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auftretens von

Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Asacol unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahmedieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über organspezifische Nebenwirkungen, die das Herz, die Lungen, die Leber, die Nieren, die Bauchspeicheldrüse, die Haut und das Unterhautgewebe betreffen, berichtet.

Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf

• – wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der Haut, Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen, den Nägeln und innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z.B. Nasenbluten) haben.

• – wenn Sie die Einnahme der Tabletten nicht vertragen und Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag bekommen.

• – wenn rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen, großflächiger Ausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

: kann bis zu 1 von 10’000 Behandelten betreffen.

: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen sind gemeldet worden:

Sehr häufig

• – Kopfschmerzen.

Häufig

• – Hautausschlag.

• – Gefühl von Unbehagen und Beschwerden im Magen mit Brechreiz und Erbrechen.

• – Gelenkschmerzen.

• – Magenverstimmung, Magenschmerzen.

• – Schwindel.

Gelegentlich

• – Atemnot oder pfeifender Atmung und Husten.

• – Allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Nesselfieber.

• – Brustschmerzen.

• – Arzneimittelfieber (während der Arzneimittele­innahme auftretendes Fieber).

• – Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder Taubheit auf der Haut.

• – Erhöhte Anzahl der weissen Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten).

• – Muskelschmerzen.

• – Husten.

• – Fieber.

• – Juckreiz, Nesselfieber.

• – Haarausfall.

Selten

• – Entzündung des Herzens mit Anzeichen wie Brustschmerzen oder Herzflattern.

• – Durchfall.

• – Blähungen (Flatulenz).

• – Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung

(Photosensiti­vität).

Sehr selten

• – Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen.

• – Lungenerkrankung (Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung.

• – Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches

nach frühem Absetzen des Medikamentes reversibel sein kann.

• – Erkrankung des Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann.

• – Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht).

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch und Rücken sowie Übelkeit).

• – Taubheit/Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven.

• – Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.

• – Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms.

Nicht bekannt

• – Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B. Entzündung des Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautausschlag und/oder Gelenkschmerzen.

• – Entzündung der Membranen der Pleurahöhle, die die Lunge umgeben (Rippenfellen­tzündung).

• – Unverträglichkeit gegen Mesalazin manchmal mit Verschlechterung der Symptome der Grunderkrankung.

• – Laborwerte ausserhalb des normalen Bereichs.

• – Gewichtsreduktion.

• – Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt via Internetoder via Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist asacol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung nach Verwendbar bis : angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Mesalazin.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 400 mg Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Talkum

Povidon (25 000)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Triethylcitrat

Methacrylsäure–Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.)

Macrogol 6000

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

Eisen(III)-oxid

Wie Asacol aussieht und Inhalt der Packung

Rötlich bis bräunliche, glänzend bis matte längliche Filmtablette.

Originalpackung mit 50 magensaftre­sistenten Tabletten (N1)

Originalpackung mit 100 magensaftre­sistenten Tabletten (N2) Originalpackung mit 300 magensaftre­sistenten Tabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden, Deutschland

Tel: +49 7623 96651 979

E-Mail:

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

D – 31028 Gronau

Tel. +49 51 82 585–0

Fax. +49 51 82 585–222

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Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden, Deutschland Tel: +49 7623 96651–979

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.