Fachinformation - Asparese Filmtabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Asparese Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Spargelwurzelstockpulver 200 mg Petersilienkrautpulver 200 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf
Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person konsultieren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 4 Filmtablet-ten ein. Bei Bedarf kann die Menge auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten angepasst wer-den.
Die Einnahme der Filmtabletten erfolgt am besten vor dem Essen mit 1 – 2 Gläsern Wasser.
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Keine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.
Dauer der Anwendung
Pflanzliche Zubereitungen zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere werden traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
4.3 Gegenanzeigen
Asparese Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Spargelwurzelstockpulver, Petersilienkrautpulver oder einen der sonstigen Bestandteile von Asparese Filmtabletten vorliegt,
- bei entzündlichen Nierenerkrankungen,
- bei Krankheiten, bei denen auf eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden muss wie z. B. bei schweren Herz- und Nierenerkrankungen,
- bei Ödemen infolge Herz- und Niereninsuffizienz. In diesem Fall sollte keine Durchspülungstherapie durchgeführt werden,
- von Kindern unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Beim Auftreten von Beschwerden wie Fieber, Beschwerden beim Wasserlassen, krampfartigen Schmerzen und Blut im Urin sowie bei anhaltenden Beschwerden über mehr als 5 Tage ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Die in Petersilienkraut enthaltenen Furanocumarine machen die Haut lichtempfindli-cher und können im Zusammenhang mit UV-Bestrahlung zu Hautentzündungen füh-ren. Für die Dauer der Anwendung von Asparese Filmtabletten sollte daher auf län-gere Sonnenbäder und intensive UV-Bestrahlung (z. B. Höhensonne, Solarien) ver-zichtet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Untersu-chungen mit Asparese Filmtabletten zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen jedoch nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Asparese Filmtabletten in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Ab-schnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Asparese Filmtabletten nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile der arzneilich wirksamen Bestandteile oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Asparese Filmtabletten sollte von Stillenden nicht einge-nommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-grunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es können allergische Haut- bzw. Schleimhautreaktionen auftreten. Insbesondere bei hellhäutigen Personen sind lichttoxische Reaktionen nicht möglich. Die Häufig-keit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt.
Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass, wenn diese oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden, das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.
Wenn weitere Nebenwirkungen beobachtet werden, sollen diese dem Arzt oder dem Apotheker mitgeteilt werden.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen wurden bisher nicht bekannt.
Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als tra-ditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene An-wendungssicherheit am Menschen vor.
Studien auf Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Po-tenzial. Untersuchungen an Tieren in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 6000, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Stearinsäure (pflanz-lich), Ethylcellulose.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
39 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 60 Filmtabletten (N1), Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N2), Originalpackung mit 200 Filmtabletten (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen, da die Inhaltsstoffe auch in Lebensmitteln üblich sind.
7. Inhaber der Zulassung, Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstraße 5 D-83646 Bad Tölz Tel. 08041 / 79440-00, FAX: 08041 / 79440-07
8. Registrierungsnummer
Reg. Nr. 76652.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
16.08.2011
10. Stand der Information
März 2013
11. Verkaufsabgrenzung
freiverkäuflich