Atarax 25 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Wirkstoff : Hydroxyzindihy­drochlorid

2.    Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3.    Zusammensetzung des Arzneimittels

Piperazin-Derivat, Antihistaminikum

3.2    Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

1 Filmtablette enthält

25 mg Hydroxyzindihy­drochlorid

3.3    Sonstige/r Bestandteil/e

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Eudragit E, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

4.    anwendungsgebiete

– Angst- und Spannungszustände, nicht-psychotische emotional bedingte Unruhezustände.

– Ein- und Durchschlafstörun­gen, sofern sie nicht Folgeerscheinung anderer, behandlungsbedürfti­ger Grunderkrankun­gen sind.

– Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) und Ekzem (Neurodermitis).

– Zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen (Prämedikation).

Nicht alle Angstzustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflußt werden.

5.    gegenanzeigen

6.    nebenwirkungen

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Konzentration­sstörungen, Kopfschmerzen.

Ferner besteht die Möglichkeit des Auftretens ,,paradoxer‘‘ Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern.

In seltenen Fällen können zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Vegetative Begleitersche­inungen wie Akkommodation­sstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Obstipation und Miktionsstörungen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust oder Appetitzunahme, epigastrische Schmerzen sowie Beschleunigun­g/Unregelmäßig­keit des Herzschlages.

Über allergische Reaktionen und Photosensibilität unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktion­sstörungen (cholestatischer Ikterus) und über Störungen der Körpertempera­turregulierun­g.

Blutbildverände­rungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie und hämolytischer Anämie können in Ausnahmefällen unter der Therapie mit Antihistaminika vorkommen.

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer Katecholamin-Freisetzung kommen.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

Die Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation sind während der Therapie in regelmäßigen Abständen zu überwachen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten — zumindest während der ersten Phase der Behandlung — ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

7.    wechselwirkungen mit anderen mitteln

Der Patient sollte davon in Kenntnis gesetzt werden, daß er ohne Wissen seines behandelnden Arztes keine anderen Arzneimittel — auch keine frei verkäuflichen — einnehmen sollte.

8.    Warnhinweise

Keine

9.    wichtigste inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung und die Dauer der Anwendung richten sich nach der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung und werden ausschließlich vom behandelnden Arzt bestimmt.

Soweit nicht anders verordnet, werden die folgenden Dosierungen empfohlen:

Kinder über 10 Jahre und Erwachsene 37,5 bis 75 mg Hydroxyzindihy­drochlorid pro Tag, aufgeteilt in zwei bis drei Einzelgaben.

– Psychogen bedingte Schlafstörungen:

Kinder über 10 Jahre und Erwachsene 37,5 bis 75 mg Hydroxyzindihy­drochlorid abends vor dem Schlafengehen.

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte daran gedacht werden, daß möglicherweise mehrere Arzneimittel z. B. in suizidaler Absicht eingenommen wurden.

Bei einer Intoxikation mit Hydroxyzin können starke Sedierung, Bewußtseinsstörun­gen bis Koma, Tremor, Erregungszustände, Krampfanfälle, Mydriasis, Atmungsstörungen bis Apnoe, Sinustachykardie und Hypotension auftreten. Bei Kindern treten Erregungszustände besonders häufig auf.

Bei bewußtseinsklaren Patienten kann Erbrechen angeregt werden, bei Bewußtlosen ist Magenspülung angezeigt. Bei Atmungsstörungen kann die assistierte Beatmung notwendig sein.

Hypotonie ist mit Ersatzflüssigkeiten zu behandeln, gegebenenfalls ist Noradrenalin anzuwenden.

Adrenalin darf nicht zur Anwendung kommen, da Hydroxyzin dem pressorischen Effekt von Adrenalin entgegen wirkt.

Herzfunktion und Blutdruck sollten überwacht werden, bis der Patient über 24 Stunden symptomfrei ist.

Ein spezifisches Antidotum ist nicht bekannt. Ein Therapieversuch mit Physostigmin (0,5 mg i.v. langsam injiziert) kann unternommen werden, wenn supraventrikuläre Tachyarrhythmie und Krampfanfälle mit anderen Mitteln nicht zu beherrschen sind.

Unter Behandlung mit Physostigmin ist auf die Gefahr des Auftretens einer cholinergen Krise zu achten (Salivation, Harndrang, Emesis, Diarrhoe).

Ein 13 Monate altes Kind, 11 kg Körpergewicht, nahm 500 bis 625 mg Hydroxyzin ein. Eine Behandlung mit Physostigmin und Diazepam führte zu einer Kontrolle der Anfälle und zu einer Wiederherstellung innerhalb von 72 Stunden.

13.    pharmakologische und toxikologische eigenschaften, pharmakokinetik, bioverfügbarkeit, soweit diese angaben für die therapeutische verwendung erforderlich sind

13.1    pharmakologische eigenschaften

13.2    Toxikologische Eigenschaften

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Hydroxyzindihy­drochlorid ergaben nach oraler Gabe LD50-Werte von 1000 mg/kg KG (Ratte) bzw. 400 mg/kg KG (Maus); nach i.v.-Gabe 45 mg/kg KG (Ratte).

Hunde, die über 6 Monate Dosen bis zu 20 mg/kg KG Hydroxyzindihy­drochlorid oral täglich erhielten, zeigten eine leicht verminderte motorische Aktivität. Histologische, hämatologische oder biochemische Veränderungen wurden nicht beobachtet.

50 mg/kg KG/Tag verursachten bei Hunden Tremor, klonische Krämpfe und Erbrechen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Hydroxyzin wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Ein Genmutationstest an Bakterien verlief negativ. Hydroxyzin kann im menschlichen Gastrointesti­naltrakt nitrosiert werden.

Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potential von Hydroxyzindihy­drochlorid wurden nicht durchgeführt.

4. Reproduktionsto­xizität

   Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität haben bei zwei Spezies (Ratte, Hund) teratogene Effekte hoher Dosen (50 mg/kg/Tag) gezeigt. Bisherige Erfahrungen am Menschen (ca. 150 Mutter-Kind-Paare) haben keine vergleichbaren Schädigungen ergeben.

   Bei Ratten wurde mit Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.

13.3    Pharmakokinetik

Hydroxyzin wird nach oraler Einnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert. Der Wirkungseintritt erfolgt nach ca. 30 Minuten, maximale Serumkonzentra­tionen wurden ca. 2 Stunden nach oraler Applikation nachgewiesen. Die Länge der Wirkungsdauer wird mit 6 bis 24 Stunden angegeben. Die berechnete Eliminationshal­bwertszeit lag bei Erwachsenen mit ca. 14 (7 – 20) Stunden deutlich höher als bei Kindern, dort betrug sie 7 ± 2 Stunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 7 – 16 l/kg KG.

Hydroxyzin wird zu 45 % zu dem pharmakologisch-aktiven Metaboliten Cetirizin verstoffwechselt. Nur 0,8 % der verabreichten Hydroxyzin-Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Der Hauptmetabolit Cetirizin wird vorwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden (25 % einer oral gegebenen Hydroxyzin-Dosis).

14. Sonstige Hinweise

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese.

Die Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation sind während und nach der Therapie in regelmäßigen Abständen zu überwachen.

Patienten mit Phäochromozytom sollten sorgfältig überwacht werden, da über Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet wurde.

15.    dauer der haltbarkeit

Wie in den Bezugsländern angegeben.

16.    Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine.

17.    darreichungsformen und packungsgrößen

18.    stand der information

Oktober 2001