Atectura Breezhaler - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist atectura breezhaler und wofür wird es angewendet?

Was ist Atectura Breezhaler und wie wirkt es?

Atectura Breezhaler enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

Indacaterol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Es sorgt dafür, dass sich die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge entspannen. Dadurch werden die Atemwege erweitert und die Luft kann leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen. Bei regelmäßiger Anwendung hilft das Arzneimittel, die Erweiterung der kleinen Atemwege aufrecht zu erhalten.

Mometasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide (kurz: Steroide) bezeichnet werden. Kortikosteroide lindern die Schwellung und Reizung (Entzündung) in den kleinen Atemwegen der Lunge und sorgen so für eine allmähliche Besserung der Atembeschwerden.

Außerdem tragen Kortikosteroide dazu bei, Asthmaanfällen vorzubeugen.

Wofür wird Atectura Breezhaler angewendet?

Atectura Breezhaler wird regelmäßig zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet.

Asthma ist eine schwere, dauerhafte Erkrankung der Lunge, bei der sich die Muskeln um die kleineren Atemwege zusammenziehen (Bronchokonstrik­tion) und sich entzünden. Dies äußert sich in Beschwerden wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust und Husten, die mal stärker, mal schwächer ausgeprägt sind.

Wenden Sie Atectura Breezhaler jeden Tag an, und nicht nur dann, wenn Sie gerade unter Atembeschwerden oder anderen Asthma-Symptomen leiden. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Asthma richtig kontrolliert ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu lindern.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Atectura Breezhaler wirkt oder warum es Ihnen verordnet worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. was sollten sie vor der anwendung von atectura breezhaler beachten?

Befolgen Sie genau alle Anweisungen des Arztes.

Atectura Breezhaler darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Indacaterol, Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Atectura Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• – Sie haben Herzprobleme, z. B. einen unregelmäßigen oder beschleunigten Herzschlag.

• – Sie haben Probleme mit der Schilddrüse.

• – Ihnen wurde irgendwann einmal gesagt, dass Sie Diabetes oder erhöhten Blutzucker haben.

• – Sie leiden an (epileptischen) Anfällen.

• – Sie haben einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut.

• – Sie leiden an schweren Leberbeschwerden.

• – Sie haben eine Lungen-Tuberkulose (TB) oder eine sonstige dauerhafte oder unbehandelte

Infektion.

Während der Behandlung mit Atectura Breezhaler

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe , wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

• – Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit gleich nach der

Anwendung von Atectura Breezhaler (Anzeichen für eine unerwartete Verengung der Atemwege durch das Arzneimittel, bekannt als paradoxer Bronchospasmus).

• – Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts,

Hautausschlag, Jucken und Quaddeln (Anzeichen für eine allergische Reaktion).

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Atectura Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• – Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören Diuretika (die die

Urinproduktion erhöhen und zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden können, z. B. Hydrochlorothi­azid), andere Bronchodilatatoren wie Methylxanthine, die bei Atembeschwerden angewendet werden (z. B. Theophyllin) oder Kortikosteroide (z. B. Prednisolon).

• – trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen).

• – Arzneimittel, die ähnlich wie Atectura Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten);

bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen ansteigen.

• – Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck und

anderen Herzproblemen (z. B. Propranolol) oder zur Behandlung der als Grüner Star (Glaukom) bezeichneten Augenkrankheit (z. B. Timolol) angewendet werden.

• – Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

• – Ritonavir, Nelfinavir oder Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Atectura Breezhaler anwenden können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Atectura Breezhaler enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält etwa 25 mg Lactose pro Kapsel. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. wie ist atectura breezhaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittels immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge Atectura Breezhaler wird inhaliert?

Es gibt Atectura Breezhaler-Kapseln in drei verschiedenen Stärken. Ihr Arzt wird entscheiden, welche für Sie die beste ist.

Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel. Sie müssen nur einmal täglich inhalieren. Wenden Sie nicht mehr an, als vom Arzt verordnet.

Wenden Sie Atectura Breezhaler täglich an, auch wenn Ihnen Ihr Asthma keine Beschwerden bereitet.

Wann wird Atectura Breezhaler inhaliert?

Wenden Sie Atectura Breezhaler täglich zur gleichen Zeit an. Dies wird Ihnen helfen, Ihre Beschwerden tagsüber und nachts zu kontrollieren. Und es hilft Ihnen auch, die Inhalation nicht zu vergessen.

Wie wird Atectura Breezhaler inhaliert?

– Atectura Breezhaler ist zur Inhalation bestimmt.

• – In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln, die das Arzneimittel enthalten. Mit

dem Inhalator können Sie das Arzneimittel in der Kapsel inhalieren. Wenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator an, der dieser Packung beigefügt ist. Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.

• – Zum Öffnen ziehen Sie die Folie von der Blisterpackung – drücken Sie die Kapsel nicht

durch die Folie.

• – Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen

Inhalator.

• – Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung aufgebraucht

sind.

• – Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.

• - Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden

Wenn Ihr Asthma nicht besser wird oder sich sogar verstärkt, nachdem Sie mit der Anwendung von Atectura Breezhaler begonnen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Atectura Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Anwendung von Atectura Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie die Inhalation einer Dosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag so bald wie möglich eine Dosis. Inhalieren Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit am nächsten Tag. Inhalieren Sie nicht zwei Dosen am selben Tag.

Wenn Sie die Anwendung von Atectura Breezhaler abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Atectura Breezhaler nur, wenn Ihr Arzt es anordnet. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, können Ihre Asthma-Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Brechen Sie die Anwendung von Atectura Breezhaler ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts,

Hautausschlag, Jucken oder Quaddeln (Anzeichen einer allergischen Reaktion).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Schwellung hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachens (mögliche

Anzeichen eines Angioödems).

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen werden nachstehend aufgelistet. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Halsschmerzen

• – Laufende Nase

• – Plötzliche Atembeschwerden und Engegefühl in der Brust mit pfeifender Atmung oder Husten

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Veränderung der Stimme (Heiserkeit)

• – Verstopfte Nase

• – Niesen, Husten

• – Kopfschmerzen

• – Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken (Anzeichen von Schmerzen des Muskel- und

Skelettsystems)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Schneller Herzschlag

• – Mundsoor (Anzeichen einer Candida-Pilzinfektion)

• – Hoher Blutzuckerspiegel

• – Muskelkrämpfe

• – Juckreiz

• – Ausschlag

• – Trübung der Augenlinse (Anzeichen eines Grauen Stars)

• – Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist atectura breezhaler aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Nicht über 30°C lagern.

• – Die Kapseln in der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen, und nur unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.

• – Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Atectura Breezhaler enthält

• – Die Wirkstoffe sind Indacaterol (als Acetat) und Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

Atectura Breezhaler 125 Mikrogram­m/62,5 Mikrogramm

Jede Kapsel enthält 173 Mikrogramm Indacaterolacetat (entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol) und 80 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 125 Mikrogramm Indacaterol und 62,5 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

Atectura Breezhaler 125 Mikrogram­m/127,5 Mikro­gramm

Jede Kapsel enthält 173 Mikrogramm Indacaterolacetat (entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol) und 160 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 125 Mikrogramm Indacaterol und 127,5 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/260 Mikrogramm

Jede Kapsel enthält 173 Mikrogramm Indacaterolacetat (entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol) und 320 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 125 Mikrogramm Indacaterol und 260 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

• – Als sonstiger Bestandteil ist Lactose-Monohydrat enthalten (siehe Abschnitt 2. unter „Atectura

Breezhaler enthält Lactose“).

Wie Atectura Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung

In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen. Die Kapseln sind transparent und enthalten ein weißes Pulver.

• – Bei jeder Kapsel Atectura Breezhaler 125 Mikrogram­m/62,5 Mikrogramm ist der untere Teil

mit dem Produktcode „IM150–80“ in Blau über einem blauen Balken bedruckt; der obere Teil ist mit einem Logo in Blau zwischen zwei blauen Balken bedruckt.

• – Bei jeder Kapsel Atectura Breezhaler 125 Mikrogram­m/127,5 Mikro­gramm ist der untere Teil

mit dem Produktcode „IM150–160“ in Grau bedruckt; der obere Teil ist mit einem Logo in Grau bedruckt.

• – Bei jeder Kapsel Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/260 Mikrogramm ist der untere Teil mit

dem Produktcode „IM150–320“ in Schwarz über zwei schwarzen Balken bedruckt; der obere Teil ist mit einem Logo in Schwarz zwischen zwei schwarzen Balken bedruckt.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Einzelpackungen mit 10 × 1 oder 30 × 1 Hartkapsel und 1 Inhalator.

Mehrfachpackungen mit 3 Packungen mit jeweils 30 × 1 Hartkapsel und 1 Inhalator.

Mehrfachpackungen mit 15 Packungen mit jeweils 10 × 1 Hartkapsel und 1 Inhalator.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Efc^rapufl Novartis Bulgaria EOOD Ten: +359 2 489 98 28 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 EÀÀàôa Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tql: +30 210 281 17 12 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Magyarorszag Novartis Hungaria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel: +351 21 432 95 00

România

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Slovenija

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Sverige

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United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Anleitung für die Anwendung von Atectura Breezhaler

Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung vollständig durch, bevor Sie den Atectura Breezhaler-Inhalator anwenden. Sie können die Anleitung auch abrufen, indem Sie den QR-Code scannen oder die Internetseite besuchen.

“QR-Code einzufügen”.

Schritt 2a:

Durchstechen Sie die Kapsel einmal.

Halten Sie den Inhalator aufrecht.

Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.

Schritt 3a:

Atmen Sie vollständig aus.

Blasen Sie nicht in den Inhalator.

Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.

Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.

Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:

• Schließen Sie den Inhalator.

Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.

Durchstechen Sie die Kapsel nur einmal.

Schritt 3b:

Inhalieren Sie das Arzneimittel tief.

Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.

Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.

Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.

Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein. Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.

Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.

Schritt 1c:

Entnehmen Sie die Kapsel.

Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab.

Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.

Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.

Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.

Schritt 3c:

Halten Sie den Atem an.

Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.

Schritt 3d:

Spülen Sie den Mund aus.

Spülen Sie sich nach jeder Dosis den Mund mit Wasser aus und spucken Sie das Wasser aus.

Entfernen Sie die entleerte Kapsel.

Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall.

Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Wichtige Informationen

• Atectura Breezhaler-Kapseln müssen immer in der Blisterpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
• Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
• Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
• Verwenden Sie die Atectura Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
• Verwenden Sie den Atectura Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
• Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.
• Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
• Blasen Sie nicht in das Mundstück.
• Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren.
• Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.
• Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
• Einen Atectura Breezhaler-Inhalator
• Eine oder mehrere Blisterpackungen mit

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