Atenolol axcount 50 mg - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des arzneimittels

Atenolol axcount 25 mg

Atenolol axcount 50 mg

Atenolol axcount 100 mg

Tabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Atenolol

1 Tablette enthält 25 mg Atenolol.

1 Tablette enthält 50 mg Atenolol.

1 Tablette enthält 100 mg Atenolol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Weiße, gewölbte, runde Tablette.

Weiße, gewölbte, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Weiße, gewölbte, runde Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.   klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Atenolol axcount 25 mg

Atenolol axcount 50 mg

– Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörun­gen).

– Erkrankungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris, falls gleichzeitig Erhöhung der Herzfrequenz oder Bluthochdruck bestehen).

– Herzrhythmusstörun­gen mit erhöhter Schlagzahl:

ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusak­tivität hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, HalothanAnästhesie und Verabreichung exogener Sympathomimetika).

– Akutbehandlung des Herzinfarkts.

– Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

4.2 dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Es gelten folgende Richtdosen:

Funktionelle Herz-Kreislaufbeschwer­den (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörun­gen)

1-mal täglich 25 mg Atenolol

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris

1-mal täglich 50 bis 100 mg Atenolol

Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien

1– bis 2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal täglich 100 mg Atenolol

Akutbehandlung des Herzinfarkts

Bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen und die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten infarktbedingter Schmerzen behandelt werden können, werden unter stationären Bedingungen 5 bis 10 mg Atenolol langsam intravenös injiziert.

15 Minuten und 12 Stunden nach der Injektion werden jeweils 50 mg Atenolol eingenommen.

Die Behandlung wird mit 2-mal täglich 50 mg oder 1-mal täglich 100 mg Atenolol weitergeführt.

Bei behandlungsbedürfti­gem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks oder anderen Komplikationen ist Atenolol axcount sofort abzusetzen.

Bluthochdruck

Beginn der Behandlung mit 1-mal täglich 50 mg Atenolol.

Falls erforderlich kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 100 mg Atenolol gesteigert werden.

Nierenfunktion­sstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 bis 30 ml/min (Serumkreatinin > 1,2 bis <

5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Ältere Patienten

Eine Reduzierung der Dosis kann in Betracht gezogen werden, besonders bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Soll die Behandlung mit Atenolol axcount nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– manifeste Herzinsuffizienz

– Schock

– AV-Block 2. oder 3. Grades

– Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

– sinuatrialer Block

– Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

– Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg)

– Azidose

– bronchiale Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

– Spätstadien peripherer Durchblutungsstörun­gen

– gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Atenolol axcount behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mit Atenolol axcount behandelt werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

– AV-Block 1. Grades.

– Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände).

– längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände).

– Patienten mit einem Phäochromozytom (Nebennierenmar­ktumor; vorherige Therapie mit AlphaRezeptoren­blockern erforderlich).

– Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von BetaRezeptoren­blockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichke­itsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisi­erungstherapie geboten (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Die Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte dem Grad einer evtl. vorhandenen Nierenfunktion­seinschränkung angepasst werden (siehe 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol axcount kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Atenolol axcount beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Atenolol axcount kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Atenolol axcount als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdun­gen sind nicht auszuschließen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Beeinflussung der Wirkung von Atenolol axcount

Verstärkung der Wirkung oder möglicher Nebenwirkungen

– Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Atenolol axcount.

– Antiarrhythmika:

Verstärkung der kardiodepressiven Wirkungen von Atenolol axcount.

– Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ sowie andere Antiarrhythmika (z. B.

Disopyramid):

Hypotension, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörun­gen möglich (sorgfältige Überwachung der Patienten).

– Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ:

Verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen Ausbildung einer Herzinsuffizienz möglich.

– herzwirksame Glykoside, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin:

Bradykardie, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen.

Hinweis: Das Beenden einer Medikation mit Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol axcount muss ausschleichend erfolgen (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

– Narkotika, Anästhetika:

Verstärkter Blutdruckabfall, Addition der negativ inotropen Wirkung (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol axcount).

Abschwächung der Wirkung

– Norepinephrin, Epinephrin:

Übermäßiger Blutdruckanstieg möglich.

– Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin):

Blutdrucksenkende Wirkung von Atenolol axcount kann vermindert werden.

Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel durch Atenolol axcount

Verstärkung der Wirkung und möglicher Nebenwirkungen

- orale Antidiabetika, Insulin:

Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Atenolol axcount. Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkon­trollen erforderlich.

– periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium­halogenid, Tubocurarin):

Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Atenolol axcount (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol axcount).

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Atenolol axcount darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden.

Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa gleiche Konzentrationen wie im maternalen Blut. Zu einer Anwendung von Atenolol im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.

Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermins besteht die Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen; ebenso sind Fälle von Beta-Blockade beschrieben worden. Aus diesem Grund sollte Atenolol 24 bis 48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt werden.

Stillzeit

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist während der Stillzeit erforderlich.

Atenolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort ein Mehrfaches der maternalen Serumkonzentration. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für eine Beta-Blockade untersucht werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Die Behandlung mit Atenolol axcount bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 bis <1/10)

(≥ 1/1.000 bis <1/100)

(≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

(<1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Endokrine Erkrankungen

Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit Atenolol axcount die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Selten kann ein bisher latenter Diabetes mellitus erkennbar werden oder ein manifester Diabetes mellitus kann sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Atenolol axcount zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Atenolol axcount kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig zu zentralnervösen Störungen, wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und depressiven Verstimmungen, kommen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich können Konjunktivitis oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) auftreten.

Herzerkrankungen

Häufig können übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie), Bradykardie, Synkopen, atrioventrikuläre Überleitungsstörun­gen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz auftreten.

Sehr selten ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswider­standes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkran­kungen) zu Atemnot kommen.

Gelegentlich kann Mundtrockenheit auftreten.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig kann es zu vorübergehenden Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe) kommen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Häufig können allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruritus, Exantheme) auftreten.

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Atenolol axcount) können sehr selten eine Psoriasis vulgaris auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig kann es zu Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten, gelegentlich zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörun­gen (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

In nicht bekannter Häufigkeit kann ein Lupus-ähnliches Syndrom auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Besondere Hinweise

Da bei schweren Nierenfunktion­sstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll eine Anwendung von Atenolol axcount unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Therapie mit Atenolol axcount in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern thrombozytopenische oder nichtthrombozy­topenische Purpura auftreten kann, ist unter der Therapie mit Atenolol axcount auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörun­gen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Therapiemaßnahmen

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Atenolol axcount abgebrochen werden.

Unter intensivmedizi­nischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin: 0,5 bis 2,0 mg intravenös als Bolus.

Glucagon: initial 1 bis 10 mg intravenös, anschließend 2 bis 2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion.

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Orciprenalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmacher­therapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können ß2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten, selektiv, ATC-Code: C07A B03

Atenolol ist ein hydrophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer ß1-Selektivität („Kardioselek­tivität“), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und ohne membranstabili­sierende Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsges­chwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Atenolol kann durch Hemmung von ß2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca. 50 % aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert. Da Atenolol keinem First-Pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit ebenfalls ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2 bis 4 Stunden erreicht. Die Plasmaprotein­bindung liegt bei ca. 3 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.

Atenolol wird in sehr geringem Maße metabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit klinischer Relevanz.

Etwa 90 % des systemisch verfügbaren Atenolols werden innerhalb von 48 Stunden unverändert über die Nieren eliminiert. Die Eliminationshal­bwertszeit von Atenolol beträgt bei normaler Nierenfunktion 6 bis 10 Stunden. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Eliminationshal­bwertszeit auf bis zu 140 Stunden ansteigen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Siehe 4.9 „Überdosierung“.

Chronische Toxizität

Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in verschiedenen Dosierungen über längere Zeit (3 bis 12 Monate) erhielten, zeigten sich keine signifikanten biochemischen, morphologischen oder hämatologischen Veränderungen. Eine Gewichtszunahme des Herzens und der Milz wurde unter sehr hohen Dosen festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Atenolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests verliefen klar negativ.

In Langzeitunter­suchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Atenolol.

Reproduktionsto­xizität

Das embryotoxische Potenzial von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) untersucht. Fruchtresorptionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des maternaltoxischen Bereiches lagen.

Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

4 Jahre

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Blisterpackung in Faltschachtel.

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.   inhaber der zulassung

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172–17940–00

Telefax: 06172–17940–40

E-Mail:

8.   zulassungsnummer

Atenolol axcount 25 mg 19832.00.00

Atenolol axcount 50 mg 24156.00.00

Atenolol axcount 100 mg 24156.01.00

9.   datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Atenolol axcount 25 mg 14.03.1990/26­.09.2006