ATIPAZOLE 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation

ATIPAZOLE 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Gran Via Carles III, 98, 7ª

08028 Barcelona

SPANIEN

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.

C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada,

08228 TERRASSA, BARCELONA

SPANIEN

Mitvertreiber:

Prodivet pharmaceuticals sa/nv

Hagbenden 39c

4731 EYNATTEN

BELGIEN

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

ATIPAZOLE 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Atipamezolhydrochlo­rid

• 3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Atipamezol 4,27 mg

als Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218): 1,0 mg

Klare, farblose Lösung

4.    anwendungsgebiet(e)

Bei Hund und Katze: Umkehr des sedativen Effekts von Medetomidine und Dexmedetomidine. 5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Zuchttieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- Herz- oder Nierenerkrankungen.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.

6.    nebenwirkungen

Während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlo­rid wurde eine vorübergehende Blutdrucksenkung beobachtet. In seltenen Fällen wurden Hyperaktivität, Tachykardie, Salivation, atypische Lautäußerungen, Muskelzittern, Erbrechen, erhöhte Atemfrequenz sowie unkontrollierter Harn- und Kotabsatz beobachtet. In sehr seltenen Fällen können die Tiere trotz der Atipamezolbehan­dlung erneut in einen sedativen Zustand fallen oder es kann keine Verkürzung der Aufwachphase erzielt werden.

Bei Katzen sollten bei Anwendung einer niedrigen Dosis zur partiellen Aufhebung der Mede-tomidin bzw. Dexmedetomidin­wirkung (auch nach vollständigem Erwachen) Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen Hypothermie getroffen werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Hund und Katze

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur einmaligen intramuskulären Anwendung.

Die Dosis hängt von der zuvor verabreichten Medetomidin- oder Dexmedetomidindosis ab. Atipamezolhydrochlo­rid wird 15 – 60 Minuten nach der Medetomidinhy­drochlorid- bzw. Dexmedetomidin­hydrochloridin­jektion verabreicht.

Bei Hunden : Die Atipamezolhydrochlo­riddosis [in µg / kg Körpergewicht] beträgt das 5-Fache der zuvor verabreichten Medetomidinhy­drochloriddosis bzw. das 10-Fache der Dexmedetomidin­hydrochloriddo­sis. Da dieses Präparat eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzen­tration (Atipamezolhy­drochlorid) im Vergleich zu den 1 mg/ml-Medetomidinhy­drochloridfor­mulie-rungen bzw. eine 10-fach höhere Wirkstoffkonzen­tration im Vergleich zu den 0,5 mg/ml Dexmedetomidin­hydrochloridfor­mulierungen enthält, werden von den entsprechenden Tierarzneimitteln jeweils gleiche Volumina injiziert.

Durch die 50-mal höhere Wirkstoffkonzen­tration (Atipamezolhy­drochlorid) in diesem Präparat im Vergleich mit Präparaten, die 0,1 mg Dexmedetomidin­hydrochlorid beinhalten, ist ein 5-mal niedrigeres Atipamezolvolumen erforderlich.

Dosierungsbeispiel für Hunde:

Dosierung von Medetomidin 1,0 mg/ml Injektionslösung	Dosierung von Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg/ml Injektionslösung
0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 40 µg/kg KGW	0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 200 µg/kg KGW
Dosierung von Dexmedetomidin 0,5 mg/ml Injektionslösung	Dosierung von Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg/ml Injektionslösung
0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 20 μg/kg KGW	0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 200 μg/kg KGW
Dosierung von Dexmedetomidin 0,1 mg/ml Injektionslösung	Dosierung von Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg/ml Injektionslösung
0,2 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 20 μg/kg KGW	0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 200 μg/kg KGW

Bei Katzen : Die verabreichte Atipamezolhydrochlo­riddosis [in µg/kg Körpergewicht] beträgt das 2,5-Fache der zuvor verabreichten Medetomidinhy­drochloriddosis bzw. das 5-Fache der Dexmedetomidin­hydrochloriddo­sis. Da dieses Tierarzneimittel eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzen­tration (Atipamezolhy­drochlorid) im Vergleich zu den 1 mg/ml-Medetomidinhy­drochloridfor­mulierungen bzw. eine 10-fach höhere Wirkstoffkonzen­tration im Vergleich zu den 0,5 mg/ml-Dexmedetomidin­hydrochloridfor­mulierungen enthält, beträgt das von diesem Tierarzneimittel zu verabreichende Volumen die Hälfte des zuvor verabreichten Volumens der 1 mg/ml-Medetomidin- bzw. 0,5 mg/ml-Dexmedetomidin­formulierung.

Durch die 50-mal höhere Wirkstoffkonzen­tration (Atipamezolhy­drochlord) in diesem Präparat im Vergleich mit Präparaten, die 0,1 mg Dexmedetomidin­hydrochlorid beinhalten, ist ein 10-mal niedrigeres Atipamezolvolumen erforderlich.

Dosierungsbeispiel für Katzen:

Dosierung von Medetomidin 1 mg/ml Injektionslösung

Dosierung von Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg/ml Injektionslösung

0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 80 μg/kg KGW	0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 200 μg/kg KGW
Dosierung von Dexmedetomidin 0,5 mg/ml Injektionslösung	Dosierung von Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg/ml Injektionslösung
0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 40 μg/kg KGW	0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 200 μg/kg KGW
Dosierung von Dexmedetomidin 0,1 mg/ml Injektionslösung	Dosierung von Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg/ml Injektionslösung
0,4 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 40 μg/kg KGW	0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 200 μg/kg KGW

Die Aufwachphase wird bei Hunden und Katzen auf etwa 5 Minuten verkürzt. Das Tier ist etwa 10 Minuten nach Gabe des Tierarzneimittels wieder mobil.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Keine

10.    wartezeit

Nicht zutreffend

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton oder Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden

• 28 Tage nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu entsorgen. Keine besonderen Lagerungsbedin­gungen nach erstem Anbruch

12.    besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels müssen die Tiere die Möglichkeit haben, sich in einem ruhigen Raum zu erholen. Während der Aufwachphase dürfen die Tiere nicht unbeaufsichtigt bleiben.

Achten Sie darauf, dass das Tier wieder einen normalen Schluckreflex hat, bevor Nahrung oder Flüssigkeit angeboten werden.

Wegen der unterschiedlichen Dosierungsempfeh­lungen ist im Falle einer Umwidmung des Tierarzneimittels auf Tiere, die nicht zu den Zieltierarten gehören, Vorsicht geboten.

Falls noch andere Sedativa als (Dex)medetomidin verabreicht werden, ist zu berücksichtigen, dass die Wirkung dieser anderen Substanzen nach Aufhebung der (Dex)medetomi­dinwirkung weiter anhalten kann.

Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, welches bei alleiniger Anwendung beim Hund Anfälle und bei der Katze Krämpfe auslösen kann. Atipamezol darf nicht früher als 30 – 40 Minuten nach Anwendung von Ketamin verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung von Atipamezol soll der Kontakt von Haut, Augen und Schleimhäuten mit dem Tierarzneimittel vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt die betroffenen Stellen sofort mit fließendem Wasser abwaschen. Bei anhaltenden Irritationen sollteein Arzt aufgesucht werden. Kontaminierte Kleidung, die sich in direktem Kontakt zur Haut befindet, sollte entfernt werden.

Im Umgang mit dem Tierarzneimittel ist Vorsicht geboten, um eine versehentliche orale Aufnahme oder Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Kein Fahrzeug führen. Den Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeitdes Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Diegleichzeitige Verabreichung von Atipamezole mit anderen im Zentralnervensystem wirksamen Arzneimittelnwie etwa Diazepam, Acepromazine oder Opiaten wird nicht empfohlen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

Eine Überdosierung von Atipamezolhydrochlo­rid kann vorübergehend Tachykardie und Erregungsersche­inungen (Hyperaktivität, Muskelzittern) verursachen. Falls nötig, können diese Symptome durch die Gabe einer niedrigeren als der üblicherweise klinisch eingesetzten Medetomidin- oder Dexmedetomindin­hydrochloriddo­sis aufgehoben werden.

Wird Atipamezolhydrochlo­rid versehentlich einem Tier verabreicht, das nicht vorher mit Medetomidin- oder Dexmedetomidin­hydrochlorid behandelt wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern auftreten. Diese Effekte können für etwa 15 Minuten anhalten.

Um Übererregbarkeit bei Katzen zu begegnen, ist auf eine Minimierung der äußeren Reize zu achten.

Wesentliche Inkompatibilitäten :

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

• 13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

06/2024

15.    weitere angaben

Karton mit 10 ml Flaschen Für Tiere.