Atlimarbai 10 mg/g Gel - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin)

Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 3–5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Atlimarbai und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atlimarbai beachten?

• 3. Wie ist Atlimarbai anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Atlimarbai aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist atlimarbai und wofür wird es angewendet?

Atlimarbai enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Arzneimittelgruppe der nichtsteroidalen entzündungshem­menden Arzneimittel (NSAR) gehört.

Für Erwachsene

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen:

• – bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas

• – der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Muskelansätze und Gelenkkapseln) bei Arthrose der Knie- und Fingergelenke

• – bei Epicondylitis (Entzündung der Sehnenansätze im Bereich des Ellenbogens, auch Tennisellenbogen oder Golferellenbogen genannt)

• – bei akuten Muskelschmerzen z. B. im Rückenbereich.

Für Jugendliche ab 14 Jahren

Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.

2.    was sollten sie vor der anwendung von atlimarbai beachten?

Atlimarbai darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nichtsteroidalen entzündungshem­menden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben;
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten;
• im letzten Schwangerschaf­tsdrittel (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atlimarbai anwenden.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhau­tschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienveren­genden (obstruktiven) Atemwegserkran­kungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie durch Asthmaanfalle (sog. Analgetika-Intoleranz/Anal­getika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwe­llung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Atlimarbai nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereit­schaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Wenn Atlimarbai großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Atlimarbai nicht auszuschließen. Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.

Atlimarbai darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.

Atlimarbai kann mit einem durchlässigen Verband, jedoch nicht mit einem Okklusiwerband (luftdicht abschließender Folienverband) angewendet werden.

Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallersche­inungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3–5 Tagen nicht gebessert haben.

Brechen Sie die Anwendung von Atlimarbai ab, wenn während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt.

Wenn Sie direktem Sonnenlicht oder künstlicher Besonnung ausgesetzt sind, besteht das Risiko von Hautreaktionen. Sie sollten während und bis zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermeiden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Atlimarbai zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Atlimarbai auf der Haut sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Atlimarbai nicht im letzten Schwangerschaf­tsdrittel an, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sowie im ersten und zweiten Schwangerschaf­tsdrittel sollte Atlimarbai nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Atlimarbai sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie, wenn Sie stillen, Atlimarbai nicht im Brustbereich oder anderweitig auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Atlimarbai hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Atlimarbai enthält Propylenglycol (E 1520)

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 1 g Gel.

Atlimarbai enthält Duftstoffe

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol (0,15 mg/g (E 1519)), Citronellol, Geraniol, Linalool, D-Limonen, Citral, Farnesol, Cumarin und Eugenol, der allergische Reaktionen hervorrufen kann. ■

Benzylalkohol kann außerdem leichte lokale Reizungen hervorrufen.

3.    wie ist atlimarbai anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Atlimarbai ist 3 bis 4-mal täglich anzuwenden.

Je nach Größe der betroffenen zu behandelnden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 – 4 g Gel, erforderlich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 16 g Gel.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren)

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2: Atlimarbai darf nicht angewendet werden).

Vor der ersten Anwendung die Tube wie folgt öffnen:

• 1. Schrauben Sie die Verschlusskappe von der Tube ab. Zum Entfernen des Sicherheitssiegels drehen Sie den Verschluss um und stecken Sie ihn auf die Tubenöffnung. Sie dürfen keine Schere oder andere spitze Gegenstände verwenden!

• 2. Entfernen Sie durch Drehen das Kunststoffsiegel von der Tube. Wenden Sie das Gel wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Wenn das Siegel beschädigt ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.

Art der Anwendung

Atlimarbai ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Das Gel auf die betroffenen Körperpartien dünn auftragen und leicht in die Haut einreiben. Danach sollten die Hände mit einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer die Hände sind der zu behandelnde Bereich.

Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wurde, sollte das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.

Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen, um zu vermeiden, dass nicht verwendetes Arzneimittel in den Wasserkreislauf gelangt.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Atlimarbai sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3–5 Tagen nicht gebessert haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Atlimarbai angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn Sie eine größere Menge von Atlimarbai angewendet haben, als Sie sollten, da die Aufnahme in den Blutkreislauf bei der Anwendung auf der Haut gering ist.

Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel entfernt (z.B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschlucken von Atlimarbai wenden Sie sich an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von Atlimarbai vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige selten und sehr selten auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Allergie bemerken, beenden Sie die Anwendung von Atlimarbai und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker:

• Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen),
• pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefuhl in der Brust (Asthma) (kann bis zu 1 von

10 000 Behandelten betreffen),

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

Häufige Nebenwirkungen

Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Dermatitis (Entzündung der Haut) einschließlich Kontaktdermat iti s.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt

Brennen an der Anwendungsstelle, trockene Haut.

Wenn Atlimarbai großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichke­itsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht vollständig auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist atlimarbai aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originaltube) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atlimarbai enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac.

1 g Gel enthält Diclofenac als 11,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 974P, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Macrogolcetyl­stearylether (Ph.Eur.) (20–22 EO-Einheiten), dickflüssiges Paraffin, N-Ethylethanamin, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol (E 1520), Parfumöl (enthält Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol (E 1519), Linalool, D-Limonen, Citral, Farnesol, Cumarin und Eugenol), gereinigtes Wasser.

Wie Atlimarbai aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis fast weißes, homogenes Gel.

Atlimarbai ist in laminierten Aluminiumtuben verpackt, die mit einem PE-Siegel und einem Polypropylen-Schraubdeckel verschlossen sind.

Atlimarbai ist in Packungen mit 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigillata Limited

Inniscarra, Main Street RATHCOOLE, DUBLIN Irland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Atlimarbai 10 mg/g Gel

Atlimarbai

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat/Jahr>.

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