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Atorvastatin HEC Pharm 10 mg Filmtabletten – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

Status des Arzneimittels: Verschreibungspflichtig Details

Stärke:
10 mg
Wirkstoff:
ATC-Gruppe:
Ähnliche Arzneimittel:

Quelle: Original (bfarm.de)

Fachinformation - Atorvastatin HEC Pharm 10 mg Filmtabletten

PUBLIC ASSESSMENT REPORT
Decentralised Procedure
Gadothek

Procedure Number: DE/H/3378/001/DC

Gadopent

Procedure Number: DE/H/3379/0001/DC

Gadomed

Procedure Number: DE/H/3380/001/DC

Gadopur

Procedure Number: DE/H/3441/001/DC

Gadosan

Procedure Number: DE/H/3442/001/DC

Gadolan

Procedure Number: DE/H/3443/001/DC

Active Substance:Active Substance:

Gadopentetate Dimeglumine

Dosage Form:
Solution for injection / 0.5 mmol/ml
Marketing Authorisation Holder in the RMS, Germany:
medithek GmbH
Publication:

10.12.2021

10.12.2021

This module reflects the scientific discussion for the approval of Gadothek; Gaodpent; Gadomed; Gadopur; Gadosan; Gadolan. The procedure was finalised on 23.01.2013.

TABLE OF CONTENTS

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Quelle: Original (bfarm.de)

Fakten zu Atorvastatin HEC Pharm 10 mg Filmtabletten

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff Atorvastatin 10 mg
Darreichungsform Tablette
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium und 8 weitere+

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol, Titandioxid, Talkum, Eisen(III)-oxid
Packungsgrößen 28 Stück, 30 Stück, 50 Stück, 90 Stück, 100 Stück
Haltbarkeit 1 Jahr (ungeöffnete Packung)
Lagerung Lagerung und Transport: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Fälschungsschutz Ja – die Packung trägt einen individuellen Code und einen Erstöffnungsschutz (securPharm), die Apotheke prüft die Echtheit
ATC-Klassifikation
  1. C Kardiovaskuläres System
    1. C10 Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
      1. C10A Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein
        1. C10AA HMG-CoA-Reduktasehemmer
          1. C10AA05 Atorvastatin
Referenzarzneimittel Generikum von Sortis 10 mg Filmtabletten
Zulassung 2205035.00.00, seit 07.12.2021, verlängert 14.01.2025; dezentrales Verfahren (mehrere EU-Staaten)
Pharmazeutischer Unternehmer HEC Pharm GmbH, 10963 Berlin
Hersteller (Freigabe) Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Risikoverfahren
1 Verfahren zur Arzneimittelsicherheit+
  • AM mit dem Wirkstoff Atorvastatin

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 2205035), Datensatz vom 01.10.2026. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.