Beipackzettel - Atosiban G&G Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
AtosibanG&GPharma 37,5 mg/5 ml
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Atosiban
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
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1. Was ist Atosiban G&G Pharma und wofürwird es angewendet?
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2. Was sollten Sie vor derAnwendung von Atosiban G&G Pharma beachten?
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3. Wie istAtosiban G&G Pharma anzuwenden?
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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5. Wie istAtosiban G&G Pharma aufzubewahren?
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1. WAS ISTATOSIBAN G&G Pharma UND WOFÜR WIRD ESANGEWENDET?
6. inhalt der packung und weitere informationen
WasAtosiban G&G Pharma enthält
Der Wirkstoff istAtosiban.
Jede Durchstechflasche Atosiban G&G Pharma 37,5 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthältAtosibanacetat (1:0,34 bis 1:1,84) entsprechend 37,5 mgAtosiban in 5 ml.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Salzsäure 3,65% (zur pH-Einstellung) und Wasser fürInjektionszwecke.
Wie Atosiban G&G Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Atosiban G&G Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I), versiegelt mit grauen Brombutyl-Kautschukstopfen mit Fluorpolymer-Beschichtung und Flip-off-Verschluss aus Aluminium mitPlastikknopf.
Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer:
G&G Pharmaceutical (Netherlands) B.V.
Olympisch Stadion 24, 28 1076DE Amsterdam Niederlande
E-Mail:
Hersteller:
PharmIdea SIA 4 Rupnica Street Olaine 2114 Lettland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober2020
Vorbereitung der intravenösen Infusion
Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban G&G Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentratzur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung, Ringerlaktatlösung oder 5% (w/v) Glucose-Lösung hergestellt. Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbeutel 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban G&G Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml-Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt. Wird ein Infusionsbeutel mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Atosiban G&G Pharma darf nicht mit anderen als den unterAbschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln im Infusionsbeutel gemischt werden.
Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde bei 25°C für24 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die gebrauchsfertige Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders; sie sollte jedoch normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis8°C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
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