Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Atosiban und wofür wird es angewendet?

Atosiban Ibisqus enthält Atosiban. Atosiban Ibisqus kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Ibisqus wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. Bis 33. Schwangerschaftswoche.

Atosiban Ibisqus verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban beachten?

Atosiban darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
• Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
• Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) auftritt.
• Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
• Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
• Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
• Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt. Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.
• Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
• Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.
• Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
• Wenn sich die Plazenta löst.
• Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen, bei denen das Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko ist.
• Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt, darf Atosiban Ibisqus nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Ibisqus bei Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Ibisqus mit Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker:

• Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) aufgetreten ist.
• Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Wenn Sie sich in der 24. – 27. Schwangerschaftswoche befinden.
• Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
• Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban Ibisqus bis zu dreimal wiederholt werden.
• Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
• Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein. Dies kann zu Blutungen führen.
• Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Arzneimittel bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.

Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Ibisqus bei Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker nach.

Kinder und Jugendliche

Atosiban Ibisqus wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.

Anwendung von Atosiban zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Atosiban Ibisqus.

3. Wie ist Atosiban anzuwenden?

Atosiban Ibisqus wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht. Der Arzt entscheidet über die Dosierung. Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban Ibisqus wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:

• Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
• Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.
• Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.

Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban Ibisqus können durchgeführt werden, falls erneute Kontraktionen auftreten sollten. Die Behandlung mit Atosiban Ibisqus kann bis zu dreimal wiederholt werden.

Während der Behandlung mit Atosiban Ibisqus sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.

Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.

Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen.
• Schwindel.
• Hitzewallungen.
• Erbrechen.
• Schneller Herzschlag.
• Niedriger Blutdruck. Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.
• Reaktionen an der Injektionsstelle.
• Hohe Blutzuckerwerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Fieber.
• Schlaflosigkeit.
• Juckreiz.
• Hautausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein. Dies kann zu Blutungen führen.
• Allergische Reaktionen.

Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Arzneimittel bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Arzneimittel gegen Bluthochdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Atosiban aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort zubereitet werden.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lösung nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte bei 25°C für 48 Stunden nachgewiesen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 – 8°C betragen, es sei denn, das Öffnen des Behältnisses / Herstellen der Lösung/Verdünnung etc. fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Sollte dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf es nicht verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atosiban enthält

Der Wirkstoff ist Atosiban.

Jede 5 ml Durchstechflasche Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Atosibanacetat)

Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.

Die sonstigen Bestandteilesind: Mannitol (Ph.Eur.), Salzsäure 3,6% und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Atosiban aussieht und Inhalt der Packung

Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.

Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung. Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klar (Typ I), versiegelt mit grauem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und blauen aufklappbarem Deckel.

Pharmazeutischer Unternehmer

IBIGEN S.r.l.

Via Fossignano, 2

04011 Aprilia (LT)

Italien

e-mail: info@ibigen.it

Hersteller

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

Casarrubios del Monte 45950 (Toledo) España

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Spanien: Atosiban Altan 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Belgien: Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion

Frankreich: Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion

Deutschland: Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich: Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien: Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Vereinigtes Königreich: Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

(siehe auch Abschnitt 3)

Gebrauchsanweisung

Vor der Anwendung von Atosiban Ibisqus muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban Ibisqus wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:

• Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
• Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
• Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban Ibisqus können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.

Vorbereitung der intravenösen Infusionslösung

PIL_Atosiban_37,5_DE_Ver.005

Die intravenösen Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit

• Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke
• Ringerlaktatlösung
• oder 5%ige isotonische Glukoselösung

Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.

Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.

Atosiban Ibisqus darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.