Atrovent 250 µg/2 ml Fertiginhalat - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    Was ist ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT beachten?

• 3. Wie ist ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist atrovent 250 µg/2 ml fertiginhalat und wofür wird es angewendet?

Ipratropiumbromid ist eine atemwegserweiternde Substanz.

ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT wird angewendet:

Zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei

• chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
• leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale im Erwachsenen- und Kindesalter, als

Ergänzung zu Beta2-Mimetika im akuten Asthmaanfall.

2.    was sollten sie vor der anwendung von atrovent 250 µg/2 ml fertiginhalat beachten?

ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ipratropiumbromid, Atropin oder Atropinderivaten (anticholinerge Wirkstoffe ähnlicher Struktur) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT anwenden.

Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Lösung oder der Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangt.

ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT sollte bei Patienten mit einer Neigung zum Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn das Arzneimittel bei der Anwendung versehentlich in die Augen gelangt, können leichte und reversible Augenkomplikationen auftreten. Insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) besteht die Möglichkeit eines akuten Glaukomanfalls mit folgenden typischen Symptomen: Augenschmerzen, unscharfes Sehen, Nebelsehen, Farbringe um Lichtquellen oder unwirkliches Farbempfinden, gerötete Augen und Hornhautschwe­llungen.

Sollten Pupillenerweiterung und leichte und vorübergehende Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodation­sstörungen) eintreten, können diese mit Pupillen verengenden (miotischen) Augentropfen behandelt werden. Beim Auftreten von schweren Augenkomplikationen sollte zusätzlich ein Augenarzt aufgesucht werden.

Bei diesen Patienten sollte möglichst ein Mundstück und keine Gesichtsmaske bei der Inhalation verwendet werden, damit das Arzneimittel nicht in die Augen gerät.

Bei Patienten mit Blasenentleerun­gsstörungen (z. B. bei Patienten mit vergrößerter Prostata oder mit Blasenhalsveren­gung) sollte ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT mit Vorsicht verwendet werden.

Bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) kann es eher zu Funktions- und Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Trakts kommen.

Verschlimmert sich die Atemnot während der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und vom Arzt durch eine alternative Therapie ersetzt werden.

Überempfindlichke­itsreaktionen vom Soforttyp können nach Anwendung von ATROVENT

250 µg/2 ml FERTIGINHALAT auftreten, wie z. B. seltene Fälle von Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), schockartige, allergische Reaktionen wie auch massive Schwellungen (Angioödem) der Zunge, der Lippen und des Gesichtes und Krampf der Muskulatur der Luftröhrenäste (Bronchospasmus).

Anwendung von ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die dauerhafte Anwendung von ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT mit anderen, Ipratropiumbromid-ähnlichen (anticholinergen) Wirkstoffen wurde nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.

Beta-Adrenergika und Xanthin-Präparate (z. B. Theophyllin) können die Wirkung verstärken.

Andere Anticholinergika, wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate, können Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.

Das Risiko eines akuten Glaukomanfalls bei Patienten mit Engwinkelglaukom kann erhöht sein, wenn ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT und Beta-Mimetika zusammen angewendet werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es bestehen keine Einschränkungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Obwohl bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt sind, sollte ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Schwangerschaf­tsmonate und während der Stillzeit, nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung als notwendig erachtet wird.

Die Risiken einer unzureichenden Behandlung sollten dabei angemessen berücksichtigt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Klinische Daten zur Fortpflanzungsfähig­keit liegen für Ipratropiumbromid nicht vor. Nichtklinische Studien mit Ipratropiumbromid zeigten keine unerwünschte Wirkung auf die Fortpflanzungsfähig­keit.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Während der Behandlung mit ATROVENT 250 µg/2 ml Fertiginhalat können unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodation­sstörungen), vorübergehende Pupillenerweiterung (Mydriasis) und unscharfes Sehen auftreten. Deshalb sollte mit Vorsicht Auto gefahren oder Maschinen bedient werden.

3.    wie ist atrovent 250 µg/2 ml fertiginhalat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT sonst nicht richtig wirken kann!

ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT ist nur zur Inhalation mit einem Vernebler bestimmt.

Die Dosierung muss dem Einzelfall angepasst werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten im Allgemeinen folgende Dosierungsempfeh­lungen:

Zur Akutbehandlung:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Die inhalative Einzeldosis liegt bei 0,25 mg Ipratropiumbromid, entsprechend 1 Eindosisbehälter; wiederholte Gaben können bis zur Besserung der Atemnot verabreicht werden, der zeitliche Abstand der einzelnen Inhalationen muss vom Arzt bestimmt werden.

Kinder von 6bis 12 Jahren:

Die inhalative Einzeldosis liegt bei 0,25 mg Ipratropiumbromid, entsprechend 1 Eindosisbehälter; wiederholte Gaben können bis zur Besserung der Atemnot verabreicht werden, der zeitliche Abstand der einzelnen Inhalationen muss vom Arzt bestimmt werden.

Kinder unter 6 Jahren:

Da nur begrenzte Informationen für diese Altersgruppe vorliegen, sollte die folgende Dosierung nur unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle gegeben werden:

Die inhalative Einzeldosis liegt bei 0,25 mg Ipratropiumbromid, entsprechend 1 Eindosisbehälter; wiederholte Gaben können bis zur Besserung der Atemnot verabreicht werden, der zeitliche Abstand der einzelnen Inhalationen muss vom Arzt bestimmt werden.

Zur Dauerbehandlung:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

• 1 Eindosisbehälter 3–4-mal täglich.

Kinder bis 12 Jahren:

Da nur begrenzte Informationen vorliegen, sollte die folgende Dosierung nur unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle gegeben werden:

• 1 Eindosisbehälter 3–4-mal täglich.

Hinweis:

Eine Tagesdosis von mehr als 2 mg Ipratropiumbromid (8 Eindosisbehälter) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und von mehr als 1 mg Ipratropiumbromid (4 Eindosisbehälter) bei Kindern bis 12 Jahren ist vom Arzt regelmäßig zu überprüfen.

Wichtiger Hinweis:

Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel (Kortikoide, Beta-Sympathomimetika, Theophyllin) neu festzulegen.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wie und wann sollten Sie ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT anwenden?

Diese Lösung ist gebrauchsfertig, d. h. eine Verdünnung ist nicht erforderlich. Die Lösung in den Eindosisbehältern ist ausschließlich zum Inhalieren mit geeigneten Inhalationsgeräten bestimmt und darf nicht eingenommen oder gespritzt werden.

ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT kann mit handelsüblichen Verneblergeräten verwendet werden; bei Sauerstoffzufuhr ist die beste Verabreichung mit einem Fluss von 6–8 l/min.

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Gebrauchsanwe­isung

• 1. Inhalationsgerät (Vernebler) nach den Anweisungen des Herstellers und des behandelnden Arztes zur Inhalation vorbereiten.

• 2. Einen Eindosisbehälter von dem Streifen abtrennen (s. Abb. 1)

Abb. 1

• 3. Zum Öffnen des Eindosisbehälters den oberen Teil (die Abrissfahne) abdrehen (s. Abb. 2).

Abb. 2

• 4. Inhalt durch mehrmaliges Zusammendrücken des Eindosisbehälters in den Verneblerbehälter geben (s. Abb. 3).

Abb. 3

• 5. Vernebler zusammensetzen und nach entsprechender Anweisung inhalieren.

• 6. Nach der Inhalation die eventuell verbleibende Lösung aus dem Verneblerbehälter entfernen und den Vernebler wie vorgeschrieben säubern.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten (bei 1 – 10 % der Patienten) bei der Anwendung von Atrovent aufgetretenen Nebenwirkungen sind Kopfschmerz, Schwindel, Husten, Reizung des Rachens, trockener Mund, Geschmacksstörung, Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Traktes und Übelkeit.

Bestimmte Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten (bei 0,1 – 1 % der Patienten). Hierzu zählen: allergische Reaktionen vom Soforttyp, Überempfindlichke­itsreaktionen, verschwommenes Sehen, vorübergehende Pupillenerwei­terung, Anstieg des Augeninnendrucks ggf. mit Augenschmerzen, Sehen von Nebel und Regenbogenfarben (-ringen), gesteigerte Durchblutung der Augenbindehaut, Hornhautschwellung, Glaukom, verstärktes Herzklopfen, supraventrikuläre Herzrhythmusstörung mit Anstieg der Herzfrequenz, (inhalationsbe­dingter) Bronchospasmus (Krampf der Muskulatur der Luftröhrenäste), Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur, Schwellung des Rachens, trockener Rachen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Anschwellen des Mundes, Hautausschlag, Juckreiz, massive Schwellungen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, Harnverhalt.

Bestimmte Nebenwirkungen können selten auftreten (bei 0,01 – 0,1 % der Patienten). Hierzu zählen: Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten, Vorhofflimmern des Herzens, Nesselsucht.

Wie bei allen Medikamenten zur Inhalation können bei einigen Patienten auch Anzeichen von lokaler Reizung im Rachenbereich auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist atrovent 250 µg/2 ml fertiginhalat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Eindosisbehälter sowie der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Nicht über 30 ºC lagern, in der Originalschachtel aufbewahren.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Da die Lösung keine Konservierungsmit­tel enthält, muss der Inhalt des Eindosisbehälters unmittelbar nach dem Öffnen inhaliert werden, eventuell verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.

Angebrochene, versehentlich geöffnete oder beschädigte Eindosisbehälter sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT enthält

Der Wirkstoff ist: Ipratropiumbromid

2 ml Lösung (Inhalt eines Eindosisbehälters) enthalten:

261 µg Ipratropiumbromid 1 H2O (entspricht 250 µg Ipratropiumbromid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 %-ig (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser

Wie ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung für einen Vernebler in einem farblosen, transparenten Eindosisbehälter aus Kunststoff. 10 Eindosisbehälter sind jeweils in einem hermetisch abgeschlossenen weißen Aluminiumbeutel verpackt.

ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT ist in folgender Packungsgröße erhältlich:

Packung mit 50 Eindosisbehältern à 2 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800 / 77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

E-Mail:

Hersteller

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez – CS 28028

80084 Amiens Cedex 2

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Eigenschaften

ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT ist ein Arzneimittel speziell zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale und als Ergänzung zu Beta2-Mimetika im akuten Asthmaanfall.

Durch den Angriffspunkt des Wirkstoffes von ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT, eines Anticholinergikums, erfolgt eine Hemmung von Krämpfen der Bronchialmusku­latur, die durch den Nervus vagus ausgelöst werden. Dadurch unterscheidet es sich von den meisten anderen krampflösenden Inhalationsmitteln.

ATROVENT 250 µg/2 ml FERTIGINHALAT wirkt erweiternd auf die Atemwege. Durch regelmäßige Anwendung schützt es vor Verengung der Atemwege bzw.

Bronchialmuskel­verkrampfung.

Beschreibung der Darreichungsform

Klare, farblose Lösung

Weitere Darreichungsformen

ATROVENT 500 µg/2 ml FERTIGINHALAT, Lösung für einen Vernebler

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