Fachinformation - Aureomycin ABANTA
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI-MITTELS
Aureomycin® ABANTA, 30 mg/g, Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITA-TIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 30 mg Chlortetra-cyclinhydrochlorid (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Wollwachs [kann Butylhydroxy-toluol (Ph.Eur.) enthalten] (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hellgelbe, weiche Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Entzündliche Akne im Gesicht
4.2 Dosierung und Art der Anwen-dung
Dosierung
Aureomycin® ABANTA wird zweimal täglich auf die betroffenen, zuvor mit Wasser gereinigten und abgetrock-neten Stellen dünn aufgetragen und leicht einmassiert.
Die Therapie mit Aureomycin® ABANTA sollte 2 Wochen nicht über-schreiten, da für eine längere Anwen-dungszeit keine klinischen Erfahrun-gen vorliegen.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut
Kinder und Jugendliche
Aureomycin® ABANTA darf bei Kindern im Alter von 0 bis 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Aureomycin® ABANTA darf nicht ange-wendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder ein anderes Tetra-cyclin-Antibiotikum (Tetracyclin, Oxytetracyclin, Doxycyclin, Mino-cyclin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand-teile,
- bei Kindern unter 8 Jahren,
- in der Schwangerschaft und Still-zeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aureomycin® ABANTA sollte nur nach ärztlicher Rücksprache von Patienten mit systemischem Lupus erythemato-des sowie von Personen mit renalen und hepatischen Beeinträchtigungen angewendet werden.
Sonnenbaden im Freien oder in Sola-rien sollte während der Behandlung mit Aureomycin® ABANTA vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8).
Aureomycin® ABANTA kann in der Wäsche gelbe Flecken hinterlassen, die durch handelsübliche Waschmittel bei Kochwäsche entfernt werden können.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktderma-titis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute her-vorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung hormoneller Verhütungs-mittel kann beeinträchtigt sein.
Die Wirkung von regelmäßig einge-nommenen blutgerinnungshemmen-den Mitteln (vom Cumarin-Typ) kann verstärkt sein. Die Gerinnungswerte sind ggf. zu überprüfen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aureomycin® ABANTA darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Tetracycline durchdringen die Pla-zentaschranke und erreichen im feta-len Kreislauf bis zu 100 % der mütter-lichen Plasmakonzentration. Die Kon-zentration in der Muttermilch beträgt über 50 % der mütterlichen Plasma-werte. Tetracycline haben schädliche pharmakologische Wirkungen auf den Fetus/ das Neugeborene. Durch Anrei-cherung und die Bildung von Chelat-komplexen in Geweben mit hohem Calcium-Umsatz kann es unter Tetra-cyclinen bei Föten zu bleibenden Zahnschäden (Verfärbungen, Schmelzdefekten, Kariesanfälligkeit) sowie zu einer reversiblen Verzöge-rung des Knochenwachstums kom-men.
Zudem besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem klinischen und histopatholo-gischen Bild der akuten Schwanger-schaftshepatopathie ähnelt.
Die systemische Verfügbarkeit von Chlortetracyclinhydrochlorid nach topi-scher Applikation ist nicht bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aureomycin® ABANTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen.
4.8 Nebenwirkungen
Es liegen zur Verträglichkeit von Aureomycin® ABANTA ausreichende klinische Erfahrungen über 14 Tage vor.
An den behandelten Stellen können Hautreaktionen wie Reizungen, Rötun-gen, Juckreiz, Trockenheit und Schä-len auftreten.
In seltenen Fällen (≥ 1/10.000, < 1/1.000) kann es zum Auftreten von allergischen Reaktionen kommen.
Eine Ausbreitung von Hautpilzen an den behandelten Stellen ist möglich. Intensive Sonnen- oder UV-Bestrah-lung kann zu chemischen Verän-derungen des Wirkstoffes von Aureomycin® ABANTA führen und Hautreaktionen verursachen (Photo-toxizität). Die behandelten Hautstellen sollten nicht natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Nach längerer Behandlung kann es zu einer Befundverschlechterung durch Resistenzentwicklung und zu einer gramnegativen Follikulitis kommen.
Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge-sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungen sind auf Grund der topischen Applikationsweise nicht be-kannt und nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigen-schaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Akne-Therapeutikum
ATC-Code: D06AA02
Wirkungsmechanismus:
Chlortetracyclin ist ein Breitspektrum-antibiotikum der Tetracyclinreihe. Es wirkt auf tetracyclinempfindliche gram-positive und gramnegative Erreger - zu denen die Akne-Erreger Propioni-bacterium acnes und Propioni-bacterium granulosum zählen - bakte-riostatisch. Erfasst werden sowohl intrazellulär als auch extrazellulär gelegene Erreger. Der Wirkmechanis-mus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die 30S-Untereinheit bakterieller Riboso-men.
Tetracycline besitzen neben dem antibiotischen einen zusätzlichen indi-rekten antiinflammatorischen Effekt durch die verringerte Freisetzung eines chemotaktisch wirksamen Stoffes der Propionibakterien. Dieser Effekt resultiert in der verminderten anziehenden Wirkung auf neutrophile Granulozyten und deren verringerte Ausschüttung von proinflammatori-schen Mediatoren wie Cytokinen und reaktiven Sauerstoffradikalen.
Die von der Keimzahl unabhängige verminderte bakterielle Proteinsyn-these führt zu einer reduzierten Bil-dung von Exoenzymen, wie Lipasen, die die Bildung freier Fettsäuren be-wirken.
Ebenso wird die Bildung genuiner Hyaluronidase, die die Permeabilität des Follikelepithels der Komedonen erhöht, und die Bildung von Proteasen, die die Struktur und Funktion der keratinbildenden Zellen beeinflussen, vermindert.
Aus heutiger Sicht begründet sich der lokale Einsatz von Tetracyclinen zur Eliminierung von Propionibakterien bei der Akne-Therapie auf die o.g. anti-biotische und antiinflammatorische Wirkung. Dabei übersteigt der Nutzen der Therapie entzündlicher Akne die möglichen Risiken, wie Sensibili-sierung, Resistenz und Kontakt-allergie.
Resistenzmechanismus:
Tetracyclinresistenz bzw. Kreuz-resistenzen zu Antibiotika der Tetracyclinreihe, zu denen auch Chlortetracyclin gehört, ist primär Plasmid-vermittelt und induzierbar. Die drei am häufigsten auftretenden Resistenzmechanismen sind:
- 1) das Vorliegen einer verringerten Konzentration von Chlortetra-cyclin in der Zelle verursacht durch einen verminderten Influx in die Zelle oder das Erwerben eines Energie-abhängigen Efflux-Stoffwechselweges,
- 2) eine verminderte Angriffs-möglichkeit von Chlortetracyclin an den bakteriellen Ribosomen durch die Synthese von Ribosomen schützenden Protei-nen (ribosome protection prote-ins)
- 3) die enzymatische Inaktivierung von Chlortetracyclin.
Resistenzsituation
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Erscheint aufgrund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Chlortetracyclin zu-mindest bei einigen Infektionen bedenklich, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.
Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Chlortetracyclin anzustreben.
Die Resistenzinformation umfasst die Erreger, die gemäß ihrer Ätiologie bei Akne-Infektionen eine Rolle spielen. Die Bakterienspezies stellen ein repräsentatives Bild der bei Akne-Infektionen in Deutschland und im mitteleuropäischen Raum in Frage kommenden Keime dar.
Üblicherweise empfindliche Spezies (Resistenzraten ≤ 10 %)
Propionibacterium acnes
Staphylococcus epidermis
Staphylococcus aureus
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaf-ten
Zur Resorption von Chlortetracyclin über Haut oder Schleimhaut liegen keine Erkenntnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicher-heit
- a) Akute Toxizität/ chronische/ subchronische Toxizität
Es liegen keine Daten zur Toxizität von Chlortetracyclinhydrochlorid vor. Prä-klinische Daten zur akuten und chronischen Toxizität von Tetra-cyclinen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
- b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Vorliegende Daten zeigen keinen Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential von Tetracyclinen. Langzeit-untersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumor-erzeugendes Potential von Tetracyclin.
- c) Reproduktionstoxizität
Reproduktionsbiologische Studien an verschiedenen Tierspezies mit Tetra-cyclinen ergaben Hinweise auf em-bryotoxische Effekte. Im therapeuti-schen Dosisbereich gab es bei den Feten Hinweise auf eine Verzögerung des Knochenwachstums, Verfär-bungen von Cornea und Linse sowie des Dentins durch Einlagerung von Tetracyclin.
Tetracycline sind plazentagängig und erreichen im fetalen Kreislauf bis zu 100 % der mütterlichen Plasmakon-zentration.
Die Konzentration in der Muttermilch beträgt über 50 % der mütterlichen Plasmawerte. Durch Anreicherung und Bildung von Chelatkomplexen in Geweben mit einem hohen Calcium-Umsatz kann es unter Tetracyclinen bei Föten und Kindern unter 8 Jahren zu bleibenden Zahnschäden (Ver-färbungen, Schmelzdefekten, Karies-anfälligkeit) sowie zu einer reversiblen Verzögerung des Knochenwachstums kommen. Daher sollten Tetracycline an Schwangere, stillende Mütter sowie Kinder unter 8 Jahren nicht verabreicht werden.
- d) Lokale Verträglichkeit
In der klinischen Studie zur Wirksam-keit wurde Aureomycin® ABANTA reizlos vertragen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wollwachs [kann Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) enthalten], weißes Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Nach Anbruch 1 Jahr haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-Tube
Packung mit 25 g Salbe
Packung mit 50 g Salbe (2 x 25 g)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge-bracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Beseitigung
Bei einmal täglicher Anwendung der Aureomycin® ABANTA Salbe auf dem gesamten Gesicht (1 cm Salbenstrang, d.h. ca. 200 mg Salbe) beträgt 6 Stunden nach einer Applikation am 1. Tag die mit 500 ml Wasser (plus Syndet) maximal abwaschbare und so in die Umwelt eintragbare Menge 1,26 bis 1,3 mg Chlortetracyclin (CTC) und 6 Stunden nach einer weiteren Applikation am 2. Tag 1,36 bis 1,92 mg CTC. Salbenreste oder die zum Entfernen überschüssiger Salbe von der Haut z.B. verwendeten Papiertücher o.ä. sind dem Hausmüll zuzuführen, keinesfalls aber über die Toilette zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Abanta Pharma GmbH
Reichsstraße 78
58840 Plettenberg
Telefon: +49 2391 9519190
Telefax: +49 2391 9519191
E-Mail: info@abanta ‐pharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
74282.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26.08.2013/02.05.2018
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig