Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - AviPro Salmonella vac E Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner
1. bezeichnung des tierarzneimittels
AviPro SALMONELLA VAC E
Salmonella Enteritidis-Impfstoff, lebend, gefriergetrocknet. Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis enthält:
1 × 108 kbE bis 6 × 108 kbE des attenuierten Salmonella Enteritidis-Stammes Sm24/Rif12/Ssq
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gefriergetrockneter Impfstoff zur oralen Anwendung über das Trinkwasser Aussehen: Weiß bis grau-braunes Pellet
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hühner der Zucht- und Legerichtung vom ersten Lebenstag an.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Salmonella E nteritidis-Infektionen:
Die Anzahl der Tiere, die Salmonella E nteritidis-Feldstämme ausscheiden, wird reduziert.
Die Immunität entwickelt sich innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung: Nach 15 Tagen ist die Ausscheidung über den Kot um bis zu 70 % reduziert.
Die Immunität dauert bis zur 52. Lebenswoche an.
4.3 gegenanzeigen
4.4 besondere warnhinweise
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Der Impfstamm ist sehr empfindlich gegenüber Quinolonen und hat eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Detergenzien und Umweltgiften.
Die Unterscheidung von Impf- und Feldstämmen erfolgt mittels Antibiogramm.
Im Gegensatz zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich gegenüber Erythromycin (empfohlene Konzentration 15–30 µg/ml) und resistent gegenüber Streptomycin und Rifampicin (empfohlene Konzentration 200 µg/ml).
Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Abhängig vom verwendeten serologischen Testsystem kann die orale Impfung schwach positive Ergebnisse bei einzelnen Tieren einer Herde bewirken. Da die serologische Überwachung nur ein Herdentest ist, müssen positive Resultate z. B. bakteriologisch verifiziert werden.
Um Aerosole zu vermeiden, sollte der Gummi-Stopfen der Impfstoff-Flaschen unter Wasser geöffnet werden. Dabei sind Gummihandschuhe zu tragen, nach der Impfung sind die Hände lege artis zu waschen und zu desinfizieren.
Sollten im Falle einer versehentlichen Selbstkontamination klinische Symptome auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen. Eine Behandlung mit Antibiotika, insbesondere Quinolonen (z. B. Ciprofloxacin) ist ratsam, da der Impfstamm supersensitiv gegenüber Quinolonen ist.
Nach Kontakt mit Hühnerkot ist – vornehmlich in den ersten 7 Tagen nach der Impfung der Tiere – besondere Sorgfalt auf gründliche Reinigung und Desinfektion der Hände zu legen.
Immunsupprimierte Personen sollten nicht zur Impfung herangezogen werden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht anwenden bei Legetieren innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Legeperiode und während der Legeperiode.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Da der Impfstoff lebende Bakterien enthält, sollte die gleichzeitige Gabe von Salmonella wirksamen Chemotherapeutika vermieden werden.
Ist jedoch eine Behandlung unbedingt erforderlich, sind die betreffenden Tiere nachzuimpfen.
Die Entscheidung, die Impfung vor oder nach einer chemotherapeutischen Behandlung durchzuführen, ist von Fall zu Fall individuell zu entscheiden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass sich die Immunität innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung entwickelt.
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt mit Lohmann Animal Health-Marek-Impfstoffen (sowohl Puten-Herpes-Virus als auch Stamm Rispens) verwendet werden darf.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten LAH-Marek-Impfstoffe vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Pro Tier ist eine Dosis des Impfstoffes zu verabreichen.
Der Impfstoff kann ab dem 1. Lebenstag über das Trinkwasser eingesetzt werden.
1. Impfung: ab dem ersten Lebenstag
2. Impfung: in der 6. bis 8. Lebenswoche
3. Impfung: in der 16. bis 18 Lebenswoche, jedoch nicht später als 3 Wochen vor
dem erwarteten Legebeginn.
– Gebrauchsfertigen Impfstoff sofort nach Auflösung verabreichen.
– Während der Trinkwasserimpfung dürfen die Tiere keinen Zugang zu normalem Trinkwasser haben.
– Impfstoff-Lösung vor direktem Sonnenlicht schützen!
– Zur Impfung während der ersten Lebenstage sollten bevorzugt Stülptränken verwendet werden
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei Verabreichung der 10fachen Dosis traten keine unerwünschten Wirkungen auf.
4.11 wartezeit(en)
Essbares Gewebe: 21 Tage.
5. immunologische eigenschaften
ATC vet code: QI01AE01
Zur aktiven Immunisierung gegen Salmonella enteritidis , Phagentyp 4.
Der Impfstamm ist eine natürliche Stoffwechsel-Drift-Mutante, der bestimmte Stoffwechseleigenschaften fehlen bzw. nicht exprimiert werden. Daraus resultiert die genetische Basis der Attenuierung:
– Ein defektes ribosomales S12 Protein beeinflusst die Polypeptid-Synthese und führt zur Streptomycin-Resistenz.
– Eine defekte RNS Polymerase beeinflusst die Transkription von DNS in RNS und führt zur Rifampicin-Resistenz.
Der Impfstamm besitzt weitere Mutationen, welche die Permeabilität der Zellmembranen für Detergenzien und Antibiotika erhöhen. Daraus resultieren eine verkürzte Überlebenszeit in der Umwelt und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Fluor-Quinolonen. Im Gegensatz zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich gegenüber Erythromycin.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Pepton aus Sojabohnenmehl
Saccharose
Gelatine
HEPES-Puffer.
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Es sollte weiterhin darauf geachtet werden, dass das angebotene Wasser keine Detergenzien oder Desinfektionsmittel enthält.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 24 Monate
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C). Vor Frost schützen.
Vor Lichte schützen..
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Glasflaschen aus pharmazeutischem Glas (Glasart I).
Sie sind mit Stopfen aus Chlorbutylkautschuk (Typ I) verschlossen und mit farbcodierten Aluminiumkappen versiegelt.
Zugelassene Packungsgrößen:
1 × 1000/ 2000/ 5000 Dosen
10 × 1000/ 2000/ 5000 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven, Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
DE: Zul.-Nr.: 85a/97
AT: Zul.-Nr.: 8–20239
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
DE: Erstzulassung 19. Juli 1999, Zulassungsverlängerung 22. Juli 2004
AT: Erstzulassung 21.Dezember 2001
10. stand der information
Januar 2020
Nicht zutreffend.