Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - AviPro Salmonella vac T
1. bezeichnung des tierarzneimittels
AviProSALMONELLA VAC T
Lyophilisat, zur Verabreichung über das Trinkwasser nach Auflösung.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis enthält:
Mind. 1 × 108 bis 6 × 108 kbE Salmonella Typhimurium Stamm Nal2/Rif9/Rtt, lebend attenuiert
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat, zur Verabreichung über das Trinkwasser nach Auflösung.
Aussehen: Weiß bis grau-braunes Pellet.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hühner (Zucht- und Legetiere, Broiler), vom ersten Lebenstag an.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern: zum Schutz gegen Mortalität verursacht durch Salmonella Typhimurium Infektionen und zur Reduzierung der Kolonisation und Ausscheidung von Salmonella Typhimurium Feldstämmen.
Innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Impfung bildet sich die Immunität aus.
Nach dreimaliger Impfung dauert sie bei Lege- und Zuchttieren über 50 Wochen, und nach einmaliger Impfung bei Broilern über mindestens 6 Wochen an.
4.3 gegenanzeigen
Klinisch kranke oder geschwächte Tiere dürfen nicht geimpft werden.
Nicht während der Legeperiode und innerhalb von 3 Wochen vor Legebeginn anwenden.
4.4 besondere warnhinweise
Für Zier- und Rassegeflügel nicht geprüft.
Nicht bei legenden Tieren anwenden.
Der Impfstamm kann auf nicht geimpfte, empfängliche Tiere übertragen werden.
Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 14 Tagen lang ausscheiden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Der Impfstamm ist empfindlich gegenüber Fluorchinolonen, und hat eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Detergenzien und Umweltgiften.
Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Die Unterscheidung zwischen Impf- und Feldstämmen erfolgt im Antibiogramm. Im Gegensatz zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich gegenüber Erythromycin (empfohlene Konzentration 15 – 30 µg/ml) und resistent gegenüber Nalidixinsäure (empfohlene Konzentration 20 µg/ml) und Rifampicin (empfohlene Konzentration 200 µg/ml).
Abhängig vom verwendeten serologischen Testsystem kann die orale Impfung schwach positive Ergebnisse bei einzelnen Tieren einer Herde bewirken. Da die serologische Überwachung nur ein Herdentest ist, müssen positive Resultate z. B. bakteriologisch verifiziert werden.
Um Aerosole zu vermeiden, sollte der Gummi-Stopfen der Impfstoff-Flaschen unter Wasser geöffnet werden. Dabei sind Gummihandschuhe zu tragen, nach der Impfung sind die Hände lege artis zu waschen und zu desinfizieren.
Sollten im Falle einer versehentlichen Selbstkontamination klinische Symptome auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen. Eine Behandlung mit Antibiotika, insbesondere Fluorchinolone (z. B. Ciprofloxacin) ist ratsam, da der Impfstamm sensitiv gegen diese ist.
Nach Kontakt mit Hühnerkot ist – vornehmlich in den ersten 14 Tagen nach der Impfung der Tiere – besondere Sorgfalt auf gründliche Reinigung und Desinfektion der Hände zu legen.
Immunsupprimierte Personen sollten die Impfung nicht durchführen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht während der Legeperiode und innerhalb von 3 Wochen vor Legebeginn anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Der Impfstamm besteht aus lebenden Bakterien, deshalb sollten 3 Tage vor und 3 Tage nach der Impfung keine Chemotherapeutika verabreicht werden, die gegen Salmonellen wirksam sind. Ist eine Behandlung unbedingt erforderlich, sind die betreffenden Tiere frühestens 3 Tage nach dem Absetzen des Chemotherapeutikums nachzuimpfen.
Eintagsküken können gleichzeitig mit AviPro SALMONELLA VAC T über das Trinkwasser und mit zell-assoziierten LAH-Marek-Impfstoffen (sowohl Puten-Herpes-Virus als auch Hühner-Herpes-Virus, Stamm Rispens) per injektionem geimpft werden.
AviPro SALMONELLA VAC T kann am gleichen Tag, aber nicht gleichzeitig mit Salmonella Enteritidis-Lebendimpfstoff von LAH über das Trinkwasser verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen wurden nicht untersucht. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als die oben genannten in einem Zeitraum von 14 Tagen vor bzw. nach der Impfung einzusetzen.
4.9 dosierung und art der anwendung
Pro Tier ist eine Dosis des Impfstoffes zu verabreichen.
Der Impfstoff kann ab dem 1. Lebenstag über das Trinkwasser eingesetzt werden.
1 Dosis vom ersten Lebenstag an.
1. Impfung: ab dem ersten Lebenstag
2. Impfung: in der 7. Lebenswoche
3. Impfung: in der 16. Lebenswoche, jedoch nicht später als 3 Wochen vor dem
erwarteten Legebeginn.
Die Menge Wasser muss so bemessen sein, dass sie von den Tieren innerhalb von 4 Stunden verbraucht wird. Im Zweifelsfall muss die Wasseraufnahme am Tag vor der Impfung ermittelt werden.
– Gebrauchsfertigen Impfstoff sofort nach Auflösung verabreichen.
– Während der Trinkwasserimpfung dürfen die Tiere keinen Zugang zu normalem Trinkwasser haben.
– Impfstoff-Lösung vor direktem Sonnenlicht schützen.
– Zur Impfung während der ersten Lebenstage sollten bevorzugt Stülptränken verwendet werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei Verabreichung der 10fachen Dosis traten keine unerwünschten Wirkungen auf.
4.11 wartezeit(en)
Essbares Gewebe: 21 Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe : bakterieller Lebendimpfstoff gegen Salmonellen ATCvet-Code: QI01AE01
Zur aktiven Immunisierung gegen Salmonella Typhimurium, Phagentyp 204.
Der Impfstamm ist eine natürliche Stoffwechsel-Drift-Mutante, Phagentyp 9, der bestimmte Stoffwechseleigenschaften fehlen bzw. nicht exprimiert werden. Daraus resultiert die genetische Basis der Attenuierung:
eine defekte Gyrase beeinflusst die DNS-Replikation und führt zur Nalidixinsäure-Resistenz eine defekte DNS-Polymerase beeinflusst die Transkription von DNS in RNS und führt zur Rifampicin-ResistenzDer Impfstamm besitzt weitere Mutationen, welche die Permeabilität der Zellmembranen für Detergenzien und Antibiotika erhöhen. Daraus resultieren eine verkürzte Überlebenszeit in der Umwelt und eine Empfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen. Im Gegensatz zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich gegenüber Erythromycin.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Magermilchpulver, Saccharose, Gelatine, HEPES Puffer (4-(2-hydroxy-ethyl-piperazino-ethanol-Sulfonsäure))
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Es ist darauf zu achten, dass das Trinkwasser zur Herstellung der Impfstoff-Lösung keine Detergenzien oder Desinfektionsmittel enthält.
6.3 dauer der haltbarkeit
Lyophilisierter Impfstoff: 18 Monate
Impfstoff nach Auflösung: 4 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Bei +2 °C bis +8 °C lagern. Vor Licht und Frost schützen!
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Glasflaschen aus pharmazeutischem Glas (Glasart I).
Sie sind mit Stopfen aus Chlorbutylkautschuk (Typ I) verschlossen und mit farbcodierten Aluminiumkappen versiegelt.
Packungsgrößen:
Packungen mit 1 x, 2 x oder 10 × 500, 1000, 1500, 2000 und 2500 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Abfallmaterial ist durch Abkochen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
7. zulassungsinhaber
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
D-27472 Cuxhaven
8. zulassungsnummer(n)
DE : Zul.-Nr.: 252a/93
AT: Zul.-Nr.: 8–20148
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
DE: Erstzulassung: 03.05.1993, Zulassungsverlängerung: 15.06.1999 und 16.06.2004
AT: 08/01/1996 / 31/03/2006
10. stand der information
Juni 2012
Nicht zutreffend.