Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Avishield IB H120
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Avishield IB H120
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis enthält:
Virus der aviären Infektiösen Bronchitis (IBV), lebend, attenuiert
Serotyp Massachusetts, Stamm H-120 103.5 bis 104.5 EID50
EID 50 = 50% Embryo Infektiöse Dosis
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Cremefarbenes Lyophilisat
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hühner (Broiler und zukünftige Legehennen/Zuchttiere)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broilern und zukünftigen Legehennen/Zuchttieren), um schädliche Auswirkungen auf die ziliäre Aktivität zu reduzieren, die durch eine Infektion mit dem Virus der aviären Infektiösen Bronchitis (Serotyp Massachusetts) verursacht wird und sich in klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung manifestieren kann.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 8 Wochen nach der Impfung
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Alle Hühner eines Bestandes sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.
Der Impfstamm kann während der ersten 10 Tage nach der Impfung auf empfängliche, nicht geimpfte Hühner übertragen werden. Die Impfviren können gegebenenfalls auf empfängliche Tiere, die nicht zur Zieltierart gehören, übertragen werden. Es sollten geeignete tierärztliche und bestandsspezifische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf nicht geimpfte Hühner oder andere empfängliche Tierarten möglichst zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei der Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs ist Vorsicht geboten. Nach der Anwendung sollten die Hände und die Impfgerätschaften gewaschen und desinfiziert werden. Beim Versprühen des Impfstoffes sollten der Anwender und alle anwesenden Personen eine Schutzausrüstung, bestehend aus einer Maske mit Augenschutz, tragen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Vorübergehende Atembeschwerden (u.a. tracheale Rasselgeräusche) wurden sehr häufig 3 bis 10 Tage nach der Impfung beobachtet. Diese Symptome verschwinden spontan und müssen nicht behandelt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Legegeflügel:
Nicht anwenden bei Legetieren und Zuchttieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
1 Dosis pro Huhn
Impfung:
Verabreichung als grobes Spray und durch oculo-nasale Instillation: ab dem 1. Lebenstag.
Verabreichung über das Trinkwasser: ab dem 7. Lebenstag.
1. Verabreichung durch Versprühen
Es wird empfohlen, 1000 Impfstoffdosen in 150 – 300 ml destilliertem Wasser zu rekonstituieren. Die Anzahl der aufgelösten Impfdosen entspricht dabei der Anzahl der Vögel eines Bestandes.
Die für die Rekonstitution verwendete Wassermenge sollte ausreichen, um ein gleichmäßiges Besprühen der Vögel zu gewährleisten und variiert in Abhängigkeit vom Alter der Impflinge sowie vom Typ des verwendeten Sprühgerätes.
Die Impfstoffsuspension ist als grobes Spray (Tröpfchengröße 150 – 170 µm) in einem Abstand von 30 – 40 cm gleichmäßig über die korrekte Anzahl Hühner zu verteilen – vorzugsweise wenn diese bei gedämpftem Licht zusammensitzen. Das Sprühgerät sollte frei von Ablagerungen, Korrosion und Spuren von Desinfektionsmitteln sein und ausschließlich für Impfzwecke eingesetzt werden.
2. Verabreichung über das Trinkwasser
Die für die zu impfenden Tiere benötigte Anzahl an Impfstoffdosen ist in einer entsprechenden Menge kalten, sauberen Wassers, das frei von Chlor, anderen Desinfektionsmitteln und Verschmutzungen ist, zu rekonstituieren.
Der Impfstoff ist unmittelbar vor Gebrauch aufzulösen.
Die zur Rekonstitution benötigte Wassermenge ist vom Alter, der Rasse und der Haltungsform der Tiere sowie von den Wetterverhältnissen abhängig.
Zur Bestimmung der Wassermenge, in welcher der Impfstoff für Jungtiere (bis zur 3. Lebenswoche) aufgelöst werden soll, gelten folgende Richtlinien:
Die Anzahl der Vögel (in Tausendern) mit dem Lebenstag multiplizieren (z.B. 1 x Tausend 7 Tage alte Hühner = 1 × 7 = 7 Liter).
Die Wassermenge sollte so bemessen sein, dass sie (unter Berücksichtigung des jeweiligen Tränksystems) innerhalb von 1,5 – 2,5 Stunden aufgenommen wird.
Um bei den Tieren Durst auszulösen, sollte ihnen – je nach Außentemperatur – bis zu 2 Stunden vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.
Es ist dafür zu sorgen, dass den Hühnern während der Impfung Futter zur Verfügung steht, da sie ohne Futter kein Wasser aufnehmen. Das Tränksystem sollte sauber und frei von Chlor bzw. anderen Desinfektionsmitteln und Verschmutzungen sein.
3. Oculo-nasale Instillation
Es werden 1000 Impfstoffdosen in 100 ml destilliertem Wasser aufgelöst.
Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes entspricht 0,1 ml, d.h. zwei Tropfen, unabhängig vom Alter, Gewicht und der Rasse des Geflügels.
Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge und ein Tropfen in ein Nasenloch gegeben.
Bei kleineren Hühnerrassen im Alter von 1 – 14 Tagen sollten die Tropfen 25 µm groß sein. In diesem Fall ist jeweils ein Tropfen pro Auge (insgesamt 0,05 ml) und jeweils ein Tropfen pro Nasenloch (insgesamt 0,05 ml) zu verabreichen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als jene, die unter Punkt 4.6 erwähnt werden, beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Impfstoffe für Vögel, Hausgeflügel, virale Lebendimpfstoffe, Virus der aviären Infektiösen Bronchitis.
ATCvet-Code: QI01AD07
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Virusstämme des aviären Infektiöse Bronchitis-Virus (IBV), die zum Serotyp Massachusetts gehören.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Povidon K-25
Bactopepton
Mononatriumglutamat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhydroxid
Dextran 40000
Saccharose
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Der Impfstoff ist abgefüllt in farblosen Glasfläschchen (Typ I), die mit einem Bromobutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumbördelkappe versiegelt sind.
Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 1000 Impfstoffdosen.
Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 2500 Impfstoffdosen.
Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 5000 Impfstoffdosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
GENERA Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
Tel: +385 1 33 88 888
Fax: +385 1 33 88 886
E-Mail:
DE: Mitvertrieb, örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6 – 8
88326 Aulendorf
Deutschland
AT: Vertrieb:
Dechra Veterinary Products GmbH
Österreich
8. zulassungsnummer
DE: PEI.V.11899.01.1
AT: 838226
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
20.02.2018
10. stand der information
16.03.2020
Nicht zutreffend.