Avishield ND - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Avishield ND, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner und Puten

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,

10436 Rakov Potok

Kroatien

Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinha­bers:

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6 – 8

88326 Aulendorf

Deutschland

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Avishield ND, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Impfstoffdosis enthält:

Lebendes Newcastle-Disease-Virus, lentogener Stamm La Sota 106,0 bis 107,0 GKID50

GKID50 = 50% Gewebekultur-infektiöse Dosis

Cremefarbenes Lyophilisat

4.    anwendungsgebiet(e)

Aktive Immunisierung von Hühnern zur Reduzierung der Sterblichkeit und klinischen Symptome infolge einer Infektion mit dem Newcastle-Disease-Virus.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Impfung

Dauer der Immunität: 35 Tage nach Impfung

Aktive Immunisierung von Puten zur Verhinderung der Sterblichkeit und klinischen Symptome infolge einer Infektion mit dem Newcastle-Disease-Virus.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Impfung

Dauer der Immunität: nicht bekannt

5.    gegenanzeigen

Keine.

6.    nebenwirkungen

Atembeschwerden treten sehr häufig nach einer oculo-nasalen Verabreichung auf. Diese Symptome können mindestens zwei Wochen anhalten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.    zieltierart(en)

Huhn und Pute.

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

• 1 Dosis pro Huhn und Pute

Impfung:

Hühner :

Verabreichung als grobes Spray oder auf oculo-nasalem Wege ab dem 1. Lebenstag.

Verabreichung über das Trinkwasser sobald die Tiere ständig an der Tränke trinken.

Puten :

Verabreichung als grobes Spray oder auf oculo-nasalem Wege bzw. über das Trinkwasser ab dem 14. Lebenstag.

Die Art der Anwendung ist von der jeweiligen bestandsspezi­fischen Situation wie Haltungsform, Altersklasse und Anzahl der Tiere abhängig. Impfzeitpunkt und Art der Anwendung sind vom Tierarzt unter Berücksichtigung der jeweiligen bestandsspezi­fischen Situation und der unter Punkt 4.4 aufgeführten Informationen festzulegen.

Wird ein verlängerter Impfschutz gewünscht, kann nach 35 Tagen eine Wiederholungsim­pfung durchgeführt werden.

Mit Bezug auf Wiederholungsim­pfungen bei Puten fanden bislang keine Untersuchungen stat­t.

Es ist äußerst wichtig, dass alle Tiere die vollständige Impfstoffdosis erhalten. Die nachfolgenden Hinweise sind daher genauestens zu befolgen.

• 1. Oculo-nasale Verabreichung

Es werden 1000 Impfstoffdosen in 100 ml destilliertem Wasser saufgelöst. Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes entspricht 0,1 ml, d.h. zwei Tropfen, unabhängig von Alter, Gewicht und Geflügelart.

Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge und ein Tropfen in ein Nasenloch verabreicht.

• 2. Verabreichung über das Trinkwasser

Die für die zu impfenden Tiere benötigten Impfstoffdosen sind in einer entsprechenden Menge kalten, sauberen Wassers, das frei von Chlor, anderen Desinfektionsmit­teln und Verschmutzungen ist, aufzulösen.

Der Impfstoff ist unmittelbar vor Gebrauch aufzulösen.

Die zur Rekonstitution benötigte Wassermenge ist vom Alter, der Geflügelart und der Haltungsform der Tiere sowie von den Wetterverhältnissen abhängig.

Zur Bestimmung der Wassermenge, in der der Impfstoff für Jungtiere (bis zur 3. Lebenswoche) aufgelöst werden soll, gelten folgende Richtlinien:

• – Die Anzahl der Vögel (in Tausenden) mit dem Lebenstag multiplizieren

(z.B. 1 x Tausend 7 Tage alte Hühner = 1 × 7 = 7 Liter).

Die Wassermenge muss so bemessen sein, dass sie von den Tieren (unter Berücksichtigung des jeweiligen Geflügel-Tränkesystems) innerhalb von 1,5 – 2,5 Stunden verbraucht wird.

Um bei den Tieren Durst auszulösen, sollte ihnen – je nach Außentemperatur – bis zu 2 Stunden vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.

Es ist dafür zu sorgen, dass den Vögeln während der Impfung Futter zur Verfügung steht, da sie ohne Futter kein Wasser aufnehmen. Das Tränkesystem sollte sauber und frei von Chlor bzw. anderen Desinfektionsmit­teln und Verschmutzungen se­in.

• 3. Verabreichung durch Versprühen (als grobes Spray)

9.    hinweise für die richtige anwendung

Alle Vögel eines Bestandes sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.

10.    wartezeit

Null Tage.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Das Impfvirus kann sich mindestens während der ersten 10 Tage nach der Impfung auf empfängliche und ungeimpfte Vögel ausbreiten. Die Virusausbreitung geht nicht mit klinischen Symptomen einher. Das Impfvirus kann in die Luftröhre, Milz, Nieren, Lunge, die Blinddarmlymphkno­ten, den Zwölffingerdarm und das Gehirn der Hühner einwandern ohne in diesen Organen pathologische Veränderungen hervorzurufen.

Maternale Antikörper (MDA) können mit der Entwicklung einer aktiven Immunität interferieren.

Dort, wo es wahrscheinlich ist, dass beispielsweise eine kurz zuvor erfolgte Feldinfektion oder Impfung des Elterntier-Bestandes einen hohen Antikörpertiter und folglich auch einen hohen MDA-Wert stimuliert hat, sollte das Impfprogramm dementsprechend angepasst werden.

Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass maternale Antikörper mit einer Sprüh- bzw. oralen Impfung interferieren, was dazu führen kann, dass 3 bis 4 Wochen nach der Impfung bis zu 55% der Tiere keinen Impfschutz aufweisen. Studien haben gezeigt, dass eine oculonasale Impfstoffvera­breichung einen besseren Impfschutz herbeiführt, aber der Beginn der Immunität verzögert sich in diesem Fall um eine Woche.

Über den Einfluss maternaler Antikörper auf die Impfung von Puten liegen bislang keine Daten vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Handhabung und Verabreichung des Impfstoffs ist Vorsicht geboten.

Das Newcastle-Disease-Virus kann beim Impfstoffanwender eine leichte vorübergehende

Konjunktivitis verursachen. Während der Handhabung des Produktes sind eine der europäischen Norm entsprechende eng anliegende Maske sowie eine Schutzbrille zu tragen. Nach der Impfung sollten die Hände gewaschen und desinfiziert werden.

Tiere während der Legeperiode:

Nicht anwenden während der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Atmung mit leicht geöffnetem Schnabel nach einer zehnfachen Überdosierung durch Anwendung eines groben Sprays konnte sehr häufig am 5. – 9. Tag nach der Impfung eine beobachtet werden. Diese Symptome verschwinden innerhalb von 10 Tagen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

2/2018

15.    weitere angaben

Der Impfstoff stimuliert die aktive Immunität gegen das Newcastle-Disease-Virus.

In Ermangelung einer Feldinfektion mit dem Newcastle-Disease-Virus konnte die Wirksamkeit unter Feldbedingungen nicht mit Hilfe einer Belastungsinfektion bewiesen werden.

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Anwendung des Tierarzneimittels ausschließlich durch den Tierarzt oder eine direkt unter dessen Verantwortung stehende Person.

Karton oder Kunststoffbehälter mit 10 Durchstechflas­chen mit 1000 Impfstof­fdosen.

Karton oder Kunststoffbehälter mit 10 Durchstechflas­chen mit 2500 Impfstof­fdosen.

Karton oder Kunststoffbehälter mit 10 Durchstechflas­chen mit 5000 Impfstof­fdosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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