Azarga - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist azarga und wofür wird es angewendet?

AZARGA enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Timolol, die sich bei der Senkung des Augeninnendrucks ergänzen.

AZARGA ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge (auch als Glaukom oder okuläre Hypertension bezeichnet) von Erwachsenen über 18 Jahren bestimmt, bei denen der erhöhte Druck im Auge nicht durch einen einzelnen Wirkstoff wirksam eingestellt werden kann.

2. was sollten sie vor der anwendung von azarga beachten?

AZARGA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid, Sulfonamide, Timolol, Betablocker oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sulfonamide sind beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Infektionen und auch Diuretika (harntreibende Tabletten zur Entwässerung). Betablocker sind Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzkrankheiten.

• wenn Sie jetzt Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten wie z. B. Asthma,

schwere langanhaltende obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Pfeifen beim Atmen, Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) oder sonstige Probleme mit der Atmung.

• wenn Sie starken Heuschnupfen haben.
• wenn Sie verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörun­gen (unregel

mäßige Herzschläge) haben.

• wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben (eine Erkrankung namens hyperchlorämische

Azidose).

• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenden Sie AZARGA nur an Ihren Augen an.

Sollten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion oder Überempfindlichke­iten auftreten, beenden Sie die Anwendung dieses Produktes und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AZARGA anwenden, wenn Sie erkrankt sind – oder in der Vergangenheit erkrankt waren – an:

• Koronarer Herzkrankheit (mit Symptomen wie Schmerzen oder Engegefühl des Brustkorbs,

Kurzatmigkeit oder Ersticken), Herzinsuffizienz, niedrigem Blutdruck

• Beeinträchtigungen der Herzfrequenz, beispielsweise langsamem Herzschlag
• Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenkrankheit
• Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud-Krankheit oder Ray

naud-Syndrom)

• Diabetes, da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker ver

schleiern kann

• Überaktivität der Schilddrüse, da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome einer Schild

drüsenerkrankung verschleiern kann

• Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie AZARGA anwenden, da Timolol die

Wirkung mancher Arzneimittel, die bei der Narkose verwendet werden, verändern kann.

• Sollten bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Atopie (Tendenz zur Entwicklung einer allergischen

Reaktion) und schwere allergische Reaktionen aufgetreten sein, entwickeln Sie möglicherweise leichter eine allergische Reaktion während der AZARGA-Behandlung und Adrenalin ist in der Behandlung einer allergischen Reaktion möglicherweise weniger wirksam. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie AZARGA verwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.

• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie Probleme mit trockenen Augen oder der Hornhaut haben.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung von AZARGA nicht empfohlen.

Anwendung von AZARGA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

AZARGA kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung wie Parasympathomi­metika und Guanetidin oder sonstige Arzneimittel zur Herzbehandlung einschließlich Quinidin (das zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malariaformen verwendet wird), Amiodaron oder sonstige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhyth-musstörungen sowie Glykoside zur Behandlung der Herzinsuffizienz anwenden oder beabsichtigen, solche Arzneimittel anzuwenden. Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Diabetesbehandlung, zur Behandlung von Magengeschwüren, gegen Pilze, Viren oder Bakterien oder Antidepressiva wie Fluoxetin und Paroxetin anwenden oder beabsichtigen, solche Arzneimittel anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen weiteren Carboanhydrase­inhibitor (Acetazolamid oder Dorzolamid) anwenden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azarga und Adreanalin (Epinephrine) wurde gelegentlich von einer Vergrößerung der Pupillengröße berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, sollten Sie AZARGA nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so angewiesen. Fragen Sie vor der Anwendung von AZARGA Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie AZARGA nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Milch übertreten. Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von AZARGA werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Einer der Wirkstoffe kann die Ausführung von Aufgaben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern, beeinträchtigen. Wenn dies auftritt, sollten Sie nur unter Vorsicht Auto fahren bzw. Maschinen bedienen.

AZARGA enthält Benzalkoniumchlo­rid

Dieses Arzneimittel enthält 3,34 ^g Benzalkoniumchlorid je Tropfen (= 1 Dosis) entsprechend 0,01 % oder 0,1 mg/ml.

Azarga enthält ein Konservierungsmit­tel (Benzalkonium­chlorid), das von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden kann und zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen kann. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3. wie ist azarga anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie von anderen Augentropfen zur Glaukombehandlung zu AZARGA wechseln, beenden Sie die Anwendung des anderen Arzneimittels und beginnen Sie die AZARGA-Anwendung am folgenden Tag. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Berühren Sie weder Ihr Auge, das Augenlid, die umgebenden Bereiche noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze. Die Tropferspitze und die Suspension könnten dadurch verunreinigt werden. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn Sie sie nicht benutzen.

Mit folgender Maßnahme kann die Aufnahme des Wirkstoffes in das Blut (und somit in den Körper) begrenzt werden.

• – Halten Sie die Augenlider zwei Minuten lang geschlossen und drücken Sie gleichzeitig wenigs

tens zwei Minuten lang mit einem Finger leicht auf den Augenwinkel neben der Nase.

Die empfohlene Dosis beträgt

2-mal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen.

Wenden Sie AZARGA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat. Wenden Sie AZARGA so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Anwendung

• Nehmen Sie die AZARGA-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
• Waschen Sie Ihre Hände.
• Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
• Schrauben Sie die Kappe ab. Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruch

schutzring lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung.

• Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
• Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten,

bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie AZARGA hier ein (Abbildung 1).

• Bringen Sie dabei die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, falls

es das Eintropfen erleichtert.

• Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere

Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

• Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen

AZARGA.

• Die Flasche nicht fest zusammendrücken: die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter

Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2).

• Nachdem Sie AZARGA angewendet haben, drücken Sie 2 Minuten lang mit einem Finger auf

den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 3). Diese Maßnahme vermindert die Aufnahme von AZARGA in den übrigen Körper.

• Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen

Auge.

• Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
• Brauchen Sie erst eine Flasche auf, bevor Sie die nächste anbrechen.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von AZARGA und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen. Augensalben sollten zum Schluss angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von AZARGA angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Möglicherweise verspüren Sie einen verlangsamten Herzschlag, einen verringerten Blutdruck, Herzinsuffizienz, Atmungsprobleme und Auswirkungen auf das Zentralnerven­system.

Wenn Sie die Anwendung von AZARGA vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Nicht mehr als einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen.

Wenn Sie die Anwendung von AZARGA abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

allgemeine nebenwirkungen: herzfrequenz erniedrigt, geschmacksstörungen.

allgemeine nebenwirkungen: leukozytenzahl (weiße blutkörperchen) erniedrigt,

allgemeine nebenwirkungen: schalfprobleme (insomnie), halsschmerz, laufende nase.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Auswirkungen auf das Auge: Augenallergie, Sehstörung, Schädigung des Sehnervs, erhöhter

Augeninnendruck, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, verringerte Empfindung des Auges, Entzündung oder Infektion der Bindehaut (das Weiße des Auges), anomales, doppeltes oder verringertes Sehen, verstärkte Pigmentierung des Auges, Wachstum von Bindehautzellen auf der Augenoberfläche, Augenschwellung, Lichtempfindlichke­it, verringertes Wimpernwachstum oder verringerte Anzahl Augenwimpern, Erschlaffung der Oberlider (führt dazu, dass die Augen halb geschlossen bleiben), Entzündung der Augenlider und der Talgdrüsen der Augenlider, Hornhautentzündung und Ablösung der Gefäßschicht unterhalb der Netzhaut nach einem Filtrationsein­griff, was Sehstörungen verursachen kann, verminderte Hornhautempfin­dlichkeit.

• Herz und Kreislauf: Veränderungen des Herzrhythmus oder der Herzfrequenz, niedrige Herz

frequenz, Palpitationen, eine Form von Herzrhythmusstörun­gen, anormal erhöhte Herzfrequenz, Brustkorbschmerzen, verminderte Herzfunktion, Herzinfarkt, erhöhter Blutdruck, verminderte Blutversorgung des Gehirns, Schlaganfall, Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme), Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der Füße und Beine durch Flüssigkeitsan­sammlungen (dekompensierte Herzinsuffizienz), geschwollene Extremitäten, niedriger Blutdruck, Erblassen von Fingern, Zehen und gelegentlich anderen Körperbereichen (Raynaud-Phänomen), kalte Hände und Füße.

• Atmung: Verengung der Atemwege in den Lungen (insbesondere bei Patienten mit entspre

chender Vorerkrankung), Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Erkältungssymptome, Enge-gefühl in der Brust, Nasennebenhöhle­nentzündung, Niesen, verstopfte Nase, trockene Nase, Nasenbluten, Asthma, Rachenreizung.

• Nervensystem und Allgemeinzustand: Halluzinationen, Depression, Albträume, Erinnerungs

verlust, Kopfschmerzen, Nervosität, Reizbarkeit, Müdigkeit, Zittern, anomales Gefühlserleben, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit, allgemeines oder starkes Schwächegefühl, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln.

• Magen und Darm: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen oder Magen-Darm-Beschwer

den, Speiseröhrenen­tzündung, trockenes oder anomales Gefühl im Mund, Verdauungsstörun­gen, Magenschmerzen.

• Blut: anomaler Leberfunktionstest, erhöhte Chloridwerte im Blut oder erniedrigte Anzahl roter

Blutkörperchen im Blut (bei Bluttest).

• Allergie: verstärkte Allergiesymptome, allergische Reaktionen am ganzen Körper einschließ

lich Schwellungen unter der Haut, die auch im Gesicht und den Extremitäten auftreten können. Dabei können sich die Atemwege verengen, was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Nesselausschlag, Ausschlag lokal oder am ganzen Körper, Juckreiz, schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion.

• Ohr: Ohrgeräusche, Drehempfindungen oder Schwindel.
• Haut: Hautausschlag, Rötung oder Entzündung der Haut, anomale oder verringerte Berüh

rungsempfindlichke­it der Haut, Haarausfall, weiß bis silberfarben aussehender Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlechterung eines Ausschlages (Psoriasis).

• Muskeln: Allgemeine Rücken-, Gelenk- oder Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche

Anstrengung verursacht sind; Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwä-che/Muskelermüdung, verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis).

• Nieren: Nierenschmerzen (wie Schmerzen im unteren Rückenbereich), häufiges Urinieren.
• Fortpflanzung: sexuelle Funktionsstörungen (sexuelle Dysfunktion), verringertes sexuelles

Verlangen (Libido), Erektionsprobleme.

• Stoffwechsel: niedriger Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist azarga aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise zu beachten.

Bitte vier Wochen nach dem ersten Öffnen die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden. Damit vermeiden Sie potenzielle Augeninfektionen. Notieren Sie sich das Anbruchdatum in dem freien Feld des Etiketts und der Faltschachtel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was AZARGA enthält

• Die Wirkstoffe sind: Brinzolamid und Timolol. 1 ml Augentropfensus­pension enthält 10 mg

Brinzolamid und 5 mg Timolol (als Maleat).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2: „AZARGA enthält