Azelastin/Fluticason Viatris 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Azelastin/Flu­ticason Viatris 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Azelastinhydrochlo­rid/Fluticason­propionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray beachten?

• 3. Wie ist Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist azelastin/fluticason viatris nasenspray und wofür wird es angewendet?

Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray enthält zwei Wirkstoffe: Azelastinhydrochlo­rid und Fluticasonpro­pionat.

• Azelastinhydrochlo­rid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen, die im Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion freigesetzt werden (z. B. Histamin), und reduzieren so die Symptome der allergischen Rhinitis.

Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und eine entzündungshemmende Wirkung besitzen.

Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray wird zur Linderung der Beschwerden der mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und perennialen allergischen Rhinitis (ganzjähriger allergischer Schnupfen) angewendet, wenn die Anwendung von entweder einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Kortikosteroid allein nicht als ausreichend erachtet wird.

Saisonale und perenniale allergische Rhinitis sind allergische Reaktionen auf Substanzen wie Pollen (Heuschnupfen), Hausstaubmilben, Schimmelpilze, Staub oder Haustiere.

Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray lindert die Beschwerden von Allergien, zum Beispiel: laufende Nase, Sekretabfluss aus der Nase in den hinteren Rachenraum, Niesen und juckende oder verstopfte Nase.

2.    was sollten sie vor der anwendung von azelastin/fluticason viatris nasenspray beachten?

   eine schwere lebererkrankung haben. ihr risiko, systemische nebenwirkungen zu bekommen, ist dann erhöht.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden können.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie in Abschnitt 3 weiter unten beschrieben oder nach der Anweisung durch Ihren Arzt anwenden. Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrin­denfunktion führen. Dies ist ein Zustand, der zu Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, niedrigem Blutzucker, Salzhunger, Gelenkschmerzen, Depression und Dunkelfärbung der Haut führen kann. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt in Stresssituationen oder vor einer geplanten (nicht dringlichen) Operation eventuell ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Um eine Unterdrückung der Nebennierenrin­denfunktion zu vermeiden, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die niedrigste Dosis anzuwenden, bei der eine effektive Kontrolle Ihrer Beschwerden der Rhinitis gewährleistet ist.

Die längere Anwendung von nasalen Kortikosteroiden (wie Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray) kann bei Kindern und Jugendlichen dazu führen, dass sie langsamer wachsen. Der Arzt wird die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig kontrollieren und sicherstellen, dass es die niedrigste Dosierung erhält, die noch eine effektive Kontrolle der Beschwerden gewährleistet.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Anwendung von Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Ritonavir, Cobicistat und Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen: Ketoconazol).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray enthält Benzalkoniumchlo­rid

Dieses Arzneimittel enthält 14 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß entsprechend 0,014 mg/0,14 g. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

3.    wie ist azelastin/fluticason viatris nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um einen vollständigen therapeutischen Nutzen zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray regelmäßig anwenden.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren)

• Die empfohlene Dosis ist ein Sprühstoß in jedes Nasenloch am Morgen und am Abend.

Kinder unter 12 Jahren

• Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

• Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung (zur Anwendung in der Nase).

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig und wenden Sie Azelastin/Flu­ticason

Viatris Nasenspray nur wie angewiesen an.

BEDIENUNGSANLE­ITUNG

Vorbereitung des Sprays

• 1. Schütteln Sie die Flasche für ca. 5 Sekunden lang leicht, indem Sie diese nach oben und nach unten kippen und entfernen Sie dann die Schutzkappe (siehe Abbildung 1).

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• 2. Wenn Sie das Nasenspray zum ersten Mal benutzen, müssen Sie die Pumpe vorbereiten, indem Sie mehrere Testsprühstöße in die Luft sprühen.

• 3. Bereiten Sie die Pumpe vor, indem Sie zwei Finger auf beide Seiten der Spraypumpe und Ihren Daumen an die Unterseite der Flasche legen.

• 4. Betätigen Sie die Pumpe indem Sie diese 6-mal nach unten drücken und wieder loslassen, bis ein feiner Sprühnebel erscheint (siehe Abbildung 2).

• 5. Die Pumpe ist nun vorbereitet und zur Anwendung bereit.

  Abbildung 2

  
  
  
  

• 6. Wenn das Nasenspray mehr als 7 Tage lang nicht benutzt wurde, müssen Sie die Pumpe erneut vorbereiten, indem Sie diese einmal betätigen.

Anwendung des Sprays

• 1. Schütteln Sie die Flasche für ca. 5 Sekunden lang leicht, indem Sie diese nach oben und nach unten kippen und entfernen Sie dann die Schutzkappe (siehe Abbildung 1).

• 2. Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen.

• 3. Halten Sie Ihren Kopf leicht nach vorne geneigt. Neigen Sie den Kopf nicht nach hinten.

• 4. Halten Sie die Flasche aufrecht und führen Sie die Sprühdüse in ein Nasenloch ein.

• 5. Halten Sie das andere Nasenloch mit einem Finger zu, drücken Sie die Pumpe schnell

einmal nach unten und atmen Sie gleichzeitig leicht durch die Nase ein (siehe Abbildung 3).

• 6. Atmen Sie durch den Mund aus.

• 7. Wiederholen Sie diesen Schritt am anderen Nasenloch.

• 8. Atmen Sie leicht ein und neigen Sie den Kopf nach dem Sprühen nicht nach hinten. Dies verhindert, dass das Arzneimittel in den Rachenraum läuft und einen unangenehmen Geschmack hervorruft (siehe Abbildung 4).

• Abbildung 4

• 9. Wischen Sie die Sprühdüse nach jeder Anwendung mit einem sauberen Papiertuch oder Lappen ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

• 10. Durchstechen Sie die Sprühöffnung nicht, wenn kein Spray austreten sollte. Reinigen Sie den Sprühaufsatz stattdessen mit Wasser.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat. Sie sollten nur so viel anwenden, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Dauer der Behandlung

Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Behandlung sollte solange dauern, wie Sie allergische Beschwerden haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels in die Nase gesprüht haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie irgendwelche Probleme haben werden. Wenn Sie besorgt sind oder wenn Sie höhere Dosierungen als empfohlen über einen langen Zeitraum angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Falls jedoch versehentlich größere Mengen Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray verschluckt wurden (z. B. durch ein Kind), sollte so schnell wie möglich ein Arzt oder die Notfallabteilung des nächst gelegenen Krankenhauses aufgesucht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie das Nasenspray an, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Setzen Sie die Anwendung danach zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen, da dies den Behandlungserfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen verursachen, und ein plötzliches Auftreten von Hautausschlägen. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Nasenbluten

Häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerz
• Bitterer Geschmack im Mund, vor allem, wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays den Kopf nach hinten neigen. Der bittere Geschmack sollte wieder verschwinden, wenn Sie wenige Minuten nach Anwendung des Arzneimittels ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.
• Unangenehmer Geruch

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Leichte Reizung in der Nase. Dies kann ein leichtes Brennen, Jucken oder Niesen auslösen.
• Trockene Nase, Husten, trockener Rachen oder Rachenreizung

Seltene Nebenwirkungen

• Trockener Mund

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit
• Katarakt (grauer Star), Glaukom (grüner Star) oder erhöhter Augeninnendruck, bei denen Sie einen Sehverlust und/oder gerötete und schmerzende Augen haben können. Diese Nebenwirkungen wurden nach länger dauernder Behandlung mit Fluticasonpropionat Nasensprays berichtet.
• Schädigung der Haut und der Schleimhaut in der Nase
• Krankheits-, Mattigkeits-, Erschöpfungs- oder Schwächegefühl
• Hautausschlag, juckende Haut oder rote, juckende Hauterhebungen
• Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

• Verschwommenes Sehen
• Geschwüre in der Nase

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist azelastin/fluticason viatris nasenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach Anbruch sind unverbrauchte Reste des Arzneimittels zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray enthält

Die Wirkstoffe sind: Azelastinhydrochlo­rid und Fluticasonpro­pionat.

1 g Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlo­rid und 365 Mikrogramm Fluticasonpro­pionat.

Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlo­rid (= 125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpro­pionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Glycerol, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlo­rid, 2-Phenylethan-1-ol, Gereinigtes Wasser.

Wie Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray ist eine weiße, homogene Suspension.

Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray befindet sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche, die mit einer Spraypumpe, einem Applikator und einer Schutzkappe versehen ist.

Die 10 ml Flasche enthält 6,4 g Nasenspray, Suspension (mindestens 28 Sprühstöße).

Die 25 ml Flasche enthält 23 g Nasenspray, Suspension (mindestens 120 Sprühstöße).

Azelastin/Flu­ticason Viatris Nasenspray ist erhältlich in:

Packungen mit 1 Flasche mit 6,4 g Nasenspray, Suspension

Packungen mit 1 Flasche mit 23 g Nasenspray, Suspension

Bündelpackungen mit 10 Flaschen mit je 6,4 g Nasenspray, Suspension

Bündelpackungen mit 3 Flaschen mit je 23 g Nasenspray, Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Hungary KftMylan utca 1

2900 Komárom

Ungarn

oder

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

oder

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straße 378 93055 Regen­sburg

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.