Beipackzettel - Baclofen Sintetica Intrathekal 0,05 mg/ml Injektionslösung
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Mattigkeit, Schläfrigkeit oder Schwächegefühl
Herabgesetzte Muskelspannung (muskulärer Hypotonus)
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Antriebslosigkeit (Lethargie)
Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit
Schmerzen, Fieber oder Schüttelfrost
Krampfanfälle
Kribbeln in Händen oder Füßen
Sehstörungen
Undeutliche Sprache
Schlaflosigkeit
Atemprobleme, Lungenentzündung (Pneumonie)
Verwirrtheit, Angstgefühl, Unruhe, Depressionen
Niedriger Blutdruck (Schwächeanfälle)
Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung und Durchfall
Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss
Hautausschlag und Juckreiz, Gesichtsschwellungen oder angeschwollene Hände und Füße
Unfreiwilliger Abgang von Harn (Harninkontinenz) oder Probleme beim Urinieren
Krämpfe
Bei Männern: sexuelle Probleme, z. B. Impotenz
Sedierung.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Ungewöhnliches Kältegefühl
Gedächtnisverlust
Euphorische Stimmung und Halluzinationen, Suizidgedanken
Schluckprobleme, Verlust des Geschmacksempfindens, Austrocknung
Mangel an Muskelkontrolle oder an Koordination beabsichtigter
Bewegungen (Ataxie)
Erhöhter Blutdruck
Verlangsamter Herzschlag
Tiefe Venenthrombosen
Gerötete oder blasse Haut, Schweißausbrüche
Haarausfall
Suizidversuch
Paranoia
Unbeabsichtigte schnelle Augenbewegung (Nystagmus)
Darmverschluss (Ileus).
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Möglicherweise lebensbedrohliche Absetzsymptome
Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit unbekannt)
Unbehagen oder allgemeine Unzufriedenheit (Dysphorie)
Abnorm langsame Atemfrequenz
Verstärkte Seitenkrümmung der Wirbelsäule (Skoliose).
Es wurde über Probleme in Zusammenhang mit der Pumpe und dem Verabreichungssystem berichtet, wie Infektionen, Entzündung der Gehirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis) oder Entzündung an der Spitze des Pumpensystems.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. wie ist baclofen sintetica intrathekal aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.
Da die Anwendung auf das Krankenhaus beschränkt ist, wird das restliche Arzneimittel direkt vom Krankenhaus entsorgt. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. inhalt der packung und weitere informationen
Was Baclofen Sintetica Intrathekal enthält
Der Wirkstoff ist Baclofen.
1 Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 0,05 mg Baclofen.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Baclofen Sintetica Intrathekal aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung in Ampullen.
2-ml-Ampullen aus farblosem Klarglas Typ I mit Sollbruchstelle und blauem Markierungsring.
Eine Packung enthält 5 und 10 Ampullen zu je 1 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Deutschland
Tel.: 0049 (0)251 / 915965–0
Fax: 0049 (0)251 / 915965–29
E-Mail:
Hersteller:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italien
oder
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankreich
oder
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Deutschland | Baclofen Sintetica Intrathekal 0,05 mg/ml Injektionslösung |
| Österreich | Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung |
| Frankreich | Baclofene Aguettant 0,05mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule |
| Belgien | Baclofen Aguettant Intrathecal 0.05mg/1ml, solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung |
| Italien | NETEKA 0.05mg/1ml |
| Vereinigtes Königreich | Baclofen Aguettant 0.05 mg/ml, solution for injection |
| Tschechien Estland Ungarn Norwegen Polen Schweden | Baclofen Sintetica |
| Dänemark | Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektionsvæske, opløsning |
| Griechenland | Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα |
| Finnland | Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektioneste, liuos |
| Kroatien | Baklofen Sintetica Intratekalni 0,05 mg/ml otopina za injekciju |
| Island | Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0,05 mg/ml Innspýting, lausn |
| Litauen | Baclofen Sintetica 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas |
| Lettland | Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām |
| Niederlande | Baclofen Sintetica Intrathecaal 0,05 mg/ml Oplossing voor injectie |
| Slowenien | Baklofen Sintetica 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje |
| Slowakei | Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml injekčný roztok |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2022