Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lioresal Intrathecal und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lioresal Intrathecal beachten?

3. Wie ist Lioresal Intrathecal anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lioresal Intrathecal aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist lioresal intrathecal und wofür wird es angewendet?

Lioresal Intrathecal enthält den Wirkstoff Baclofen. Lioresal Intrathecal ist ein Arzneimittel gegen sehr stark erhöhte Muskelspannungen.

Lioresal Intrathecal wird verwendet zum Testen des Ansprechens auf eine Anwendung von Baclofen im Rückenmarkskanal bei schwerer, chronisch erhöhter Muskelspannung , die nicht mit Standardmedikamenten therapierbar ist:

bei Multipler Sklerose

Dies ist eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und Rückenmarks mit körperlichen und geistigen Beschwerden.

nach Verletzungen des Rückenmarks oder Gehirns
bei anderen Rückenmarkserkrankungen

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. was sollten sie vor der anwendung von lioresal intrathecal beachten?

Lioresal Intrathecal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie eine nicht behandelbare Epilepsie haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Lioresal Intrathecal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

verlangsamte Zirkulation der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit infolge Behinderung des Durchflusses
behandelbare Epilepsie oder andere das Gehirn betreffende Anfallsleiden
neurologische Erkrankungen, die durch Schädigung der für die Muskelfunktion zuständigen Hirnnerven im verlängerten Rückenmark verursacht werden (bulbärparalytische Beschwerden) oder teilweise Lähmung der Atemmuskulatur
akute oder chronische Verwirrtheitszustände
geistig-seelische Störungen, wie Schizophrenie
Parkinsonkrankheit
früher bereits aufgetretene Reflexstörungen des nicht bewusst steuerbaren Nervensystems
unzureichende Hirndurchblutung
Atemstörungen
Überaktivität des Schließmuskels der Blase
Herzprobleme
eingeschränkte Nierenfunktion
Magen- und Darmgeschwüre
schwere Leberfunktionsstörungen
durch eine Kopfverletzung bedingte erhöhte Muskelspannung

Eine Langzeitbehandlung dieser erhöhten Muskelspannung sollte erst begonnen werden, wenn die Beschwerden stabil und sicher beurteilbar sind.

Infektionserkrankung

Vor der Testphase mit Lioresal Intrathecal sollten Sie keine Infektion haben, da diese die Beurteilung der Wirkung beeinträchtigen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Lioresal Intrathecal auftritt:

Wenn Sie während der Behandlung Schmerzen in Rücken, Schultern, Nacken und Gesäß haben (eine Art der Wirbelsäulendeformität, die Skoliose genannt wird)
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Bitten Sie außerdem einen Verwandten oder einen engen Freund, Ihnen mitzuteilen, wenn dieser wegen irgendwelcher Veränderungen Ihres Verhaltens besorgt ist, und bitten Sie ihn, diese Packungsbeilage zu lesen.

Kinder

Voraussetzung für die Pumpenimplantation ist eine entsprechende Körpergröße. Lioresal Intrathecal ist für die Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren vorgesehen. Die Sicherheit der Gabe von Lioresal Intrathecal in den Rückenmarkskanal bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht ausreichend belegt.

Patienten über 65 Jahre

In Studien mit Lioresal Intrathecal behandelte ältere Patienten hatten keine spezifischen Probleme. Jedoch zeigen Erfahrungen mit Lioresal Tabletten, dass diese Patientengruppe eher Nebenwirkungen aufweist. Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.

Anwendung von Lioresal Intrathecal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Lioresal Intrathecal beeinflussen oder umgekehrt, weshalb ihr Arzt bei Notwendigkeit deren Dosierung oder die von Lioresal Intrathecal anpasst:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Arzneimittel gegen stark erhöhte Muskelspannung
Arzneimittel, die die Funktion des Gehirns und Rückenmarks dämpfen
Arzneimittel gegen Depressionen, wie Imipramin, Doxepin, Amitriptylin, Opipramol
blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck

Anwendung von Lioresal Intrathecal zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie mit Lioresal Intrathecal behandelt werden, da dieser unerwünschte Wirkungen fördern oder zu unvorhersehbaren Wirkungsveränderungen des Arzneimittels führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wegen mangelnder Erfahrungen dürfen Schwangere und Stillende Lioresal Intrathecal nur anwenden, wenn ihr Arzt es für absolut notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bedienen Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen und unterlassen Sie gefahrvolle Tätigkeiten, da Lioresal Intrathecal diese Aktivitäten erheblich beeinträchtigen kann.

Lioresal Intrathecal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenn Ihr Arzt Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung mit einer Kochsalzlösung verdünnen muss, ist die enthaltene Natriumdosis höher.

3. wie ist lioresal intrathecal anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Lioresal Intrathecal darf nur von fachlich qualifizierten Ärzten durch direkte Injektion in den Rückenmarkskanal verabreicht werden. Da eine spezielle medizinische Ausbildung und Ausrüstung benötigt wird, erfolgt der Behandlungsbeginn im Krankenhaus.

Zuerst prüft Ihr Arzt durch einzelne Injektionen von unverdünnter Lioresal Intrathecal Injektionslösung, ob sich Ihre Muskelkrämpfe dadurch verbessern. Die übliche Testdosis beträgt ½ bis 1 Ampulle. Sie kann in Abständen von 24 Stunden um jeweils ½ Ampulle auf maximal 2 Ampullen gesteigert werden.

Nach jeder Injektion müssen Sie 4 bis 8 Stunden überwacht werden.

Ist eine deutliche Verminderung der Muskelkrämpfe möglich, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut implantiert. Diese gibt stetig eine individuell auf Sie angepasste Dosis der stärker dosierten Lioresal Intrathecal Infusionslösung ab.

Es dauert möglicherweise mehrere Tage, bis Ihre optimale Dosis gefunden ist. Wenn die optimale Behandlung feststeht, muss der Arzt Ihren Krankheitsverlauf und das Funktionieren der Pumpe in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Muskelkrämpfe nicht verbessern oder Muskelkrämpfe wieder auftreten.

Dauer der Anwendung

Über diese entscheidet Ihr Arzt.

Wenn eine größere Menge Lioresal Intrathecal angewendet wurde als empfohlen

Sofortiger Arztkontakt ist notwendig, wenn Sie oder Angehörige folgende Anzeichen einer Überdosierung bei Ihnen erkennen, die abrupt oder schleichend auftreten können:

Erschlaffen der Muskeln
Schläfrigkeit
Schwindel oder Benommenheit
übermäßiger Speichelfluss
Übelkeit oder Erbrechen
verminderte Atmung bis zum Atemstillstand
Krampfanfälle
Bewusstseinstrübung bis zum Koma
erniedrigte Körpertemperatur
beschleunigter Puls (Tachykardie)
Ohrgeräusche (Tinnitus)

Wenn die Anwendung von Lioresal Intrathecal abgebrochen wird

Das Arzneimittel darf nur vom Arzt abgesetzt werden. Dieser reduziert die Dosis schrittweise, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Plötzliches Absetzen von Lioresal Intrathecal kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die in einigen Fällen tödlich waren.

Sofortiger Arztkontakt ist notwendig, wenn Sie oder Angehörige bei Ihnen folgende Anzeichen einer Unterbrechung der Zufuhr von Lioresal Intrathecal erkennen. Dies ist besonders für die spätere Verabreichung durch die Pumpe wichtig.

erhöhte Muskelspannung, Muskelstarre
Schwierigkeiten bei der Bewegung
beschleunigter Puls (Tachykardie)
Juckreiz
Kribbeln, Brennen oder Taubheit von Händen und Füßen
Herzklopfen
Angst
Fieber
niedriger Blutdruck
Veränderungen des Geisteszustandes, wie übersteigerte Aktivität, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnorme Gedanken und Verhalten
epileptische Anfälle
anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)

Diesen Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, wenn keine unverzügliche Behandlung erfolgt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele der genannten Nebenwirkungen können auch mit der behandelten Grunderkrankung verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen einschließlich deren Häufigkeiten wurden beschrieben:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

erniedrigte Muskelspannung
Schläfrigkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Angstgefühle
Appetitminderung
Atemnot, verlangsamte oder verminderte Atmung
verringerte Aufmerksamkeit
Blutdruckabfall beim Übergang in die aufrechte Körperhaltung
Depression
Fehlorientierung
Durchfall bis zum Verlust der Darmkontrolle
erhöhte Muskelspannung
Fieber
gesteigerter Bewegungsdrang
Unfähigkeit, die Harnblase spontan zu entleeren*
juckende Hautschwellungen ähnlich wie nach Insektenstichen
Juckreiz
Kopfschmerzen*, Schmerzen
Krampfanfälle*
Lungenentzündung
Missempfindungen mit Kribbeln in den Händen und Füßen
Mundtrockenheit
Muskelschwäche
Schlaflosigkeit
Schüttelfrost
Schwellungen des Gesichtes, der Arme und Beine
Schwindel
sexuelle Störungen
Störungen des scharfen Sehens mit verschwommenem Sehen oder Doppeltsehen
Teilnahmslosigkeit
unfreiwilliger Abgang von Harn
Übelkeit oder Erbrechen*
vermehrter Speichelfluss
Verstopfung
verwaschene Sprache
Verwirrtheit
eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Abnahme des Körperwassers (Austrocknung)
Blässe
Bluthochdruck
Darmverschluss
Gedächtnisschwund/Vergesslichkeit
gestörte Stimmung
extreme Glücksgefühle
Haarausfall
nicht durch äußere Reize hervorgerufene Sinnestäuschungen
Hautrötung
erniedrigte Körpertemperatur
Schluckstörungen
Störung der Koordination von Bewegungsabläufen
Selbsttötungsgedanken und -versuch
übermäßiges Schwitzen
unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Augen
verlangsamter Herzschlag
vermindertes Geschmacksempfinden
Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel in tiefen Beinvenen
Wahnvorstellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Lebensbedrohliche Entzugssymptome aufgrund einer Störung bei der Arzneimittelverabreichung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zunahme der seitlichen Verkrümmung der Wirbelsäule (Skoliose)
Unfähigkeit eine Erektion des Penis zu erreichen oder zu erhalten (erektile Dysfunktion)
Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

* Mit einem Stern gekennzeichnete Nebenwirkungen treten häufiger bei Patienten mit vom Gehirn ausgehender Muskellähmung auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist lioresal intrathecal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren. Nicht hitzesterilisieren.

Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen unverzüglich zu verbrauchen. Jegliche Reste müssen vernichtet werden.

Die Lösung muss klar und farblos sein. Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Ausflockungen oder Verfärbungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Lioresal Intrathecal enthält

Der Wirkstoff ist Baclofen. 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Baclofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke