Baclofen Sintetica Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

2.         was sollten sie vor der anwendung von baclofen sintetica

Intrathekal beachten?

Baclofen Sintetica Intrathekal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an therapieresistenter Epilepsie leiden.
• über einen anderen Verabreichungsweg als den Rückenmarkskanal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baclofen Sintetica Intrathekal anwenden,

• wenn Ihnen andere Injektionen in die Wirbelsäule verabreicht werden
• wenn Sie eine Infektion haben
• wenn Sie im vergangenen Jahr eine Kopfverletzung hatten
• wenn bei Ihnen schon einmal eine Krise aufgetreten ist, die durch einen Zustand verursacht wurde, den man als autonome Dysreflexie bezeichnet, eine Reaktion des Nervensystems auf eine Überstimulation, die einen plötzlichen starken Bluthochdruck verursacht (Ihr Arzt wird es Ihnen erklären).
• wenn Sie einen Schlaganfall hatten
• wenn Sie an Epilepsie leiden
• wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Probleme mit Ihrer Verdauung haben
• wenn Sie an einer psychischen Erkrankung leiden
• wenn Sie gegen Bluthochdruck behandelt werden
• wenn Sie an der Parkinsonschen Krankheit leiden
• wenn Sie an Leber-, Nieren-, Herz- oder Atemproblemen le­iden
• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Urinieren haben.

Wenn irgendein Punkt dieser Liste auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mit – in diesem Fall ist Baclofen Sintetica Intrathekal vielleicht nicht das richtige Arzneimittel für Sie.

• Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, müssen Sie den Arzt unbedingt darüber informieren, dass Sie mit Baclofen Sintetica Intrathekal behandelt werden.
• Bei Kindern mit PEG-Sonde ist die Infektionshäu­figkeit erhöht.
• Wenn die Zirkulation der Flüssigkeit in Gehirn und Rückenmark bei Ihnen infolge einer gestörten Passage vermindert ist, beispielsweise aufgrund einer Entzündung oder Verletzung.
• Wenn Sie denken, dass Baclofen Sintetica Intrathekal nicht so gut wirkt wie sonst, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf. Es ist

wichtig, sich zu vergewissern, dass die Pumpe einwandfrei arbeitet.

• Die Behandlung mit Baclofen Sintetica Intrathekal darf nicht abrupt abgebrochen werden, da die Gefahr von Entzugssymptomen besteht. Sie dürfen auf keinen Fall die Krankenhaustermine versäumen, bei denen der Vorratsbehälter der Pumpe nachgefüllt wird.
• Während Ihrer Behandlung mit Baclofen Sintetica Intrathekal möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit eine Kontrollunter­suchung vornehmen.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Baclofen Sintetica Intrathekal zu folgenden Beschwerden kommt:

• Wenn Sie während der Behandlung Schmerzen im Rücken, in den Schultern, im Nacken und Gesäß haben (eine als Skoliose bezeichnete Form der Wirbelsäulenver­krümmung).
• Einige Patienten, die mit Baclofen behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder haben einen Suizidversuch unternommen. Die meisten dieser Patienten litten auch an Depressionen, Alkoholmissbrauch oder hatten in der Vorgeschichte einen Suizidversuch. Wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Bitten Sie auch einen Verwandten oder engen Freund, Ihnen mitzuteilen, ob er über eine Änderung Ihres Verhaltens besorgt ist, und bitten Sie ihn, diese Gebrauchsinfor­mation zu lesen.

Kinder und Jugendliche

Baclofen Sintetica Intrathekal wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen. Voraussetzung für die Implantation einer Pumpe zur chronischen Infusion bei Kindern ist eine ausreichende Körpermasse. Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Baclofen Sintetica Intrathekal bei Kindern im Alter von unter 4 Jahren vor.

Anwendung von Baclofen Sintetica Intrathekal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Manche Arzneimittel können die Wirkung Ihres Arzneimittels beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Andere Arzneimittel zur Behandlung der Spastizität
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
• Starke Schmerzmittel wie Morphin
• Arzneimittel, die die Funktion des zentralen Nervensystems verlangsamen, wie schlaffördernde Arzneimittel

Anwendung von Baclofen Sintetica Intrathekal zusammen mit Alkohol

• Verzichten Sie während der Behandlung mit Baclofen Sintetica Intrathekal auf Alkohol, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder unvorhersehbaren Veränderung der Wirkungen des Arzneimittels kommen könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Erfahrungen mit der intrathekalen Anwendung von Baclofen während der Schwangerschaft sind begrenzt. Baclofen Sintetica Intrathekal darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt dies für erforderlich hält und der zu erwartende Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das Kind überwiegt.

Stillzeit

Baclofen Sintetica Intrathekal geht in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass es beim Säugling wahrscheinlich nicht zu Nebenwirkungen kommt. Fragen Sie vor der Anwendung von Baclofen Sintetica Intrathekal während der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Baclofen Sintetica Intrathekal fühlen sich manche Patienten schläfrig und/oder benommen oder haben Probleme mit ihren Augen. In einem solchen Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Tätigkeiten ausüben, bei denen Sie aufmerksam sein müssen (z. B. Geräte oder Maschinen bedienen), bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

Baclofen Sintetica Intrathekal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Volumeneinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.         wie ist baclofen sintetica intrathekal anzuwenden?

Baclofen Sintetica Intrathekal wird als intrathekale Injektion angewendet. Das bedeutet, dass Ihnen das Arzneimittel direkt in die

Rückenmarksflüssig­keit injiziert wird. Die benötigte Dosis ist je nach Zustand von Patient zu Patient unterschiedlich und wird vom Arzt für Sie festgelegt, nachdem er Ihre Reaktion auf das Arzneimittel getestet hat.

Zuerst wird Ihr Arzt durch Verabreichung von einzelnen Dosen Baclofen Sintetica Intrathekal herausfinden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist. In der Regel wird die Testdosis mittels Punktion im Bereich der Lendenwirbel (Lumbalpunktion) oder über einen intrathekalen Katheter (Wirbelsäulen­katheter) verabreicht, um eine Reaktion hervorzurufen. Während dieser Phase wird Ihre Herz- und Lungenfunktion genau überwacht. Wenn sich Ihre Beschwerden bessern, wird Ihnen eine spezielle Pumpe in die Brust oder die Bauchdecke implantiert, durch die das Arzneimittel kontinuierlich abgegeben wird. Ihr Arzt wird Ihnen alle notwendigen Informationen zur Anwendung der Pumpe und zum Einstellen der richtigen Dosierung geben. Vergewissern Sie sich, dass Sie alles verstanden haben.

Die endgültige Dosis von Baclofen Sintetica Intrathekal wird entsprechend der Reaktion des jeweiligen Patienten auf das Arzneimittel angepasst. Sie beginnen mit einer niedrigen Dosis, die unter ärztlicher Überwachung über einen Zeitraum von einigen Tagen schrittweise erhöht wird, bis die für Sie passende Dosierung erreicht ist. Wenn die Anfangsdosis zu hoch ist oder die Dosis zu schnell erhöht wird, kommt es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Nebenwirkungen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Termine beim Arzt wahrnehmen, damit die Pumpe nachgefüllt werden kann.

Um unangenehme Nebenwirkungen zu vermeiden, die schwerwiegend und sogar lebensbedrohend sein können, darf das Arzneimittel in Ihrer Pumpe auf keinen Fall ausgehen. Die Pumpe muss immer von einem Arzt oder einem Mitglied des Pflegepersonals nachgefüllt werden, und Sie müssen unter allen Umständen Ihre Krankenhaustermine einhalten. Die Wirksamkeit von intrathekalem Baclofen wurde in klinischen Studien mit einem Pumpensystem nachgewiesen, mit dem Baclofen direkt in die Rückenmarksflüssig­keit verabreicht wird (Infusionssysteme). Ein EU-zertifiziertes Pumpensystem wird unter die Haut implantiert, in der Regel in die Bauchdecke. Die Pumpe speichert das Arzneimittel und verabreicht die richtige Menge über den Katheter direkt in Ihre Rückenmarksflüssig­keit.

Bei manchen Patienten verliert Baclofen Sintetica Intrathekal während der Langzeitbehandlung an Wirkung. Möglicherweise müssen bei Ihnen gelegentlich Behandlungspausen eingelegt werden. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn die Behandlung mit Baclofen Sintetica Intrathekal unterbrochen wird

Es ist sehr wichtig, dass Sie selbst und Ihre Betreuer in der Lage sind, Zeichen eines Entzugs von Baclofen Sintetica Intrathekal zu erkennen. Solche Zeichen können plötzlich auftreten oder sich langsam entwickeln, zum Beispiel weil die Pumpe oder das Verabreichungssys­tem nicht richtig funktioniert.

Zeichen eines Entzugs sind:

• – erhöhte Spastizität, zu starke Muskelspannung

• – Schwierigkeiten mit Muskelbewegungen

• – erhöhte Herzfrequenz oder erhöhter Puls

• – Juckreiz, Kribbeln, Gefühl des Brennens oder der Taubheit (Parästhesie) in Händen oder Füßen

• – Herzklopfen

• – Angst

• – hohe Körpertemperatur

• – niedriger Blutdruck

• – veränderter Geisteszustand, zum Beispiel Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnormes Denken und Verhalten, Krämpfe.

4.         welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Mattigkeit, Schläfrigkeit oder Schwächegefühl

Herabgesetzte Muskelspannung (muskulärer Hypotonus)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Antriebslosigkeit (Lethargie)

Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit Schmerzen, Fieber oder Schüttelfrost

Krampfanfälle

Kribbeln in Händen oder Füßen

Sehstörungen

Undeutliche Sprache

Schlaflosigkeit

Atemprobleme, Lungenentzündung (Pneumonie)

Verwirrtheit, Angstgefühl, Unruhe, Depressionen

Niedriger Blutdruck (Schwächeanfälle)

Übelkeit/ Erbrechen, Verstopfung und Durchfall

Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss Hautausschlag und Juckreiz, Gesichtsschwe­llungen oder angeschwollene Hände und Füße

Unfreiwilliger Abgang von Harn (Harninkontinenz) oder Probleme beim Urinieren

Krämpfe

Bei Männern: sexuelle Probleme, z. B. Impotenz

Sedierung.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Ungewöhnliches Kältegefühl

Gedächtnisverlust

Euphorische Stimmung und Halluzinationen, Suizidgedanken Schluckprobleme, Verlust des Geschmacksempfin­dens,

Austrocknung

Mangel an Muskelkontrolle oder an Koordination beabsichtigter Bewegungen (Ataxie)

Erhöhter Blutdruck

Verlangsamter Herzschlag

Tiefe Venenthrombosen

Gerötete oder blasse Haut, Schweißausbrüche

Haarausfall

Suizidversuch

Paranoia

Unbeabsichtigte schnelle Augenbewegung (Nystagmus) Darmverschluss (Ileus).

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Möglicherweise lebensbedrohliche Absetzsymptome

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit unbekannt)

Unbehagen oder allgemeine Unzufriedenheit (Dysphorie)

Abnorm langsame Atemfrequenz

Verstärkte Seitenkrümmung der Wirbelsäule (Skoliose).

Es wurde über Probleme in Zusammenhang mit der Pumpe und dem Verabreichungssys­tem berichtet, wie Infektionen, Entzündung der Gehirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis) oder Entzündung an der Spitze des Pumpensystems.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.          wie ist baclofen sintetica intrathekal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.

Da die Anwendung auf das Krankenhaus beschränkt ist, wird das restliche Arzneimittel direkt vom Krankenhaus entsorgt. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.          inhalt der packung und weitere informationen

Was Baclofen Sintetica Intrathekal enthält

Der Wirkstoff ist Baclofen.

1 Ampulle mit 20 ml Lösung enthält 10 mg Baclofen.

1 ml Infusionslösung enthält 0,5 mg Baclofen.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Baclofen Sintetica Intrathekal aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung in Ampullen.

20-ml-Ampullen aus farblosem Klarglas Typ I mit Sollbruchstelle und rotem Markierungsring.

Eine Packung enthält 1 Ampulle mit 20 ml Lösung.

20-ml-Ampullen aus farblosem Klarglas Typ I mit Sollbruchstelle und grünem Markierungsring, verpackt in sterilem Blister.

Eine Packung enthält 1 Ampulle mit 20 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 915965–0

Fax: 0049 (0)251 / 915965–29

E-Mail:

Hersteller

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

Oder

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Oder

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Baclofen Sintetica Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung
Österreich	Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung
Frankreich	Baclofene Aguettant 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule
Belgien	Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung
Italien	NETEKA 10 mg/20ml
Vereinigtes Königreich	Baclofen Aguettant 0.5 mg/ml, solution for infusion

Tschechien Estland Ungarn Norwegen Polen Schweden	Baclofen Sintetica
Dänemark	Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Griechenland	Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Finnland	Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infuusioneste, liuos
Kroatien	Baklofen Sintetica Intratekalni 0,5 mg/ml otopina za infuziju
Island	Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0,5 mg/ml Innrennslislyf, lau­sn
Litauen	Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas
Lettland	Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml šķīdums infūzijām
Niederlande	Baclofen Sintetica Intrathecaal 0,5 mg/ml Oplossing voor infusie
Slowenien	Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje
Slowakei	Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2022