Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bad Heilbrunner Abführtee tassenfertig
1. bezeichnung des arzneimittels
Bad Heilbrunner Abführtee tassenfertig
Wirkstoff: Sennesblätter-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe:
Pflanzliches stimulierendes Abführmittel
3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge:
100 g Teeaufgusspulver enthalten
als arzneilich wirksamen Bestandteil:
Trockenextrakt aus Sennesblättern 14,5–19,5 g
(4,3 – 5,9:1), entsprechend 1,5 g
Hydroxyanthracenglykoside,
berechnet als Sennosid B,
Auszugsmittel: Methanol 60 % V/V
Sonstige Bestandteile:
Maltodextrin, Dextrin, Kümmelöl, Fenchelöl
4. anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.
5. gegenanzeigen
Bekannte Allergie gegen Sennesblätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Ileus, Appendizitis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; abdominelle Schmerzen unbekannter Genese; schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten, Kinder unter 12 Jahren.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Arzneimittel, die zur Cardioversion eingesetzt werden, z. B. Chinidin, Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung führen, Diuretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.
6. nebenwirkungen
Sehr selten krampfartige Magen-Darm-Beschwerden. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Sehr selten allergische Reaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem).
Bei chronischem Gebrauch (Missbrauch) kann es zu Störungen des Wasser- und
Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Diarrhoen können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden.
Bei einem chronischen Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.
7. wechselwirkungen mit anderen mitteln
Bei andauerndem Gebrauch oder Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Arzneimittel, die zur Cardioversion eingesetzt werden, z. B. Chinidin und Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung führen, können ebenfalls beeinflusst werden. Die Kaliumverluste können durch Kombination mit Diuretika, Cortison, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden.
8. Warnhinweise
Eine über die kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von stimulierenden Abführmitteln kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen.
Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.
Hinweis: Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Bad Heilbrunner Abführtee tassenfertig ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.
9. wichtigste inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracenderivaten beträgt 30 mg. Das entspricht 2 g Teeaufgusspulver.
Empfohlene mittlere Tagesdosis:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre trinken einmal täglich 1 Tasse frisch bereiteten Tee. Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.
11. Art und Dauer der Anwendung
Bad Heilbrunner Abführtee tassenfertig wird nach dem Abendessen getrunken und ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Stimulierende Arzneimittel dürfen ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeiträume (1 – 2 Wochen) eingenommen werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Symptome der Intoxikation:
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Diarrhoen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten auftreten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden.
Notfallmaßnahmen:
Die Therapie besteht im Ausgleich des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
13. pharmakologische und toxikologische eigenschaften, pharmakokinetik, bioverfügbarkeit, soweit angaben für die therapeutische verwendung erforderlich sind
13.1 pharmakologische eigenschaften
1,8– Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert. Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit etwa 8–12 Stunden zu rechnen.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Algyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Untersuchungen zu Sennesblätterzubereitungen liegen nicht vor. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definiertem Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4–3,5 % Anthranoiden (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9–2,3 % potentiellem Rhein, 0,05–0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001–0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Die Ergebnisse scheinen auf entsprechend spezifizierte Blätterzubereitungen übertragbar zu sein. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthält, enstprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % poten-tiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.
13.3 Pharmakokinetik
Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die ß-glykosidisch gebunden Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Matabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin <5 % in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der größte Teil des Rheinanthrons (>90 %) wird in den Faeces an Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.
14. Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation
Bad Heilbrunner Abführtee tassenfertig sollte in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder Quellstoffe die Verstopfung nicht zu beheben ist.
Hinweis: Abführend wirkende Abbauprodukte der Sennesfrüchte wie Rhein gehen in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine abführende Wirkung beim gestillten Säugling wurde nicht beobachtet.
15. dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre, nach Anbruch der Packung 2 Wochen.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Im Originalbehältnis und nicht über 25°C lagern. Schraubdeckelglas fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
17. darreichungsformen und packungsgrößen
Originalpackung mit 120 ml = 18 g Teeaufgusspulver