Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Baldrian Forte Beruhigungsdragees
1. bezeichnung des arzneimittels:
Baldrian Forte Beruhigungsdragees, überzogene Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung:
Wirkstoff:
1 überzogene Tablette enthält:
450 mg Baldrianwurzel-Trockenextrakt (3 – 6 :1) Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Enthält u.a. Glucose und Sucrose (Zucker).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform:
Überzogene Tablette
4. klinische angaben:
4.1 anwendungsgebiete:
Baldrian Forte Beruhigungsdragees sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
Baldrian Forte Beruhigungsdragees werden angewendet bei leichter nervöser Anspannung und bei Schlafstörungen.
4.2 dosierung und art der anwendung:
Zum Einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
für Erwachsene, Kinder über 12 Jahre und Senioren zur Behandlung bei
– leichter nervöser Anspannung bis zu 3-mal täglich 1 überzogene Tablette (entsprechend jeweils ca. 2 g Baldrianwurzel).
– Schlafstörungen ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 überzogene Tablette (entsprechend ca. 2 g Baldrianwurzel). Falls notwendig kann zusätzlich 1 überzogene Tablette (entsprechend ca. 2 g Baldrianwurzel) bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Patienten mit Leber-/ Nierenfunktionsstörung
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht geeignet zur akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Anwendung über 2 – 4 Wochen einzuhalten.
Wenn die Symptome sich nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung nicht bessern oder gar verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.“
4.3 gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:
Baldrian Forte Beruhigungsdragees sollen nicht mit Barbituraten eingenommen werden.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgende Hinweise:
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen:
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen:Mit Baldrian Forte Beruhigungsdragees wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrianzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet.
Die Kombination mit synthetischen Sedativa bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.“
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Die Anwendung von Baldrian Forte Beruhigungsdragees in der Schwangerschaft und Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.
4.7 Kinder:
4.7 Kinder:Zur Anwendung von Baldrian Forte Beruhigungsdragees bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung bei Kindern dieser Altersgruppe wird deshalb nicht empfohlen.
4.8 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen:
Baldrian Forte Beruhigungsdragees können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Beeinträchtigte Personen sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.
4.9 nebenwirkungen:
Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.10 überdosierung:
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, können als Nebenwirkungen bekannte Symptome verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
ATC-Code: N05CM
Die sedierenden Eigenschaften von Zubereitungen aus Baldrianwurzel, die seit Langem empirisch bekannt sind, wurden durch präklinische Tests und kontrollierte klinische Untersuchungen bestätigt. Die Einnahme von Trockenextrakten aus Baldrianwurzel, hergestellt mit Ethanol/Wasser (Ethanol max. 70% (V/V)) in der empfohlenen Dosierung zeigte eine Verbesserung der Schlaflatenz und der Schlafqualität. Diese Effekte konnten keinem bekannten Bestandteil mit Sicherheit zugeordnet werden. Mehrere Wirkmechanismen, die möglicherweise zum klinischen Effekt beitragen, wurden für verschiedene Inhaltsstoffe der Baldrianwurzel (Sesquiterpenoide, Lignane, Flavonoide) identifiziert, wie Interaktionen mit dem GABA-System, Agonismus am A1 Adenosin Rezeptor und Bindung am 5-HT1A Rezeptor.
Ethanolische Extrakte und das ätherische Öl der Baldrianwurzel haben bei Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität an Nagetieren über 4 – 8 Wochen eine geringe Toxizität gezeigt.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben:
6.1 liste der sonstigen bestandteile:
Die sonstigen Bestandteile sind:
Arabisches Gummi, Calciumcarbonat E 170, gebleichtes Wachs, Croscarmello-se-Natrium, Carnaubawachs, Cellulose, Glucose-Sirup Trockensubstanz, Sucrose (Saccharose), entwachster und gebleichter Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Tragant, Titandioxid E 171.
6.2 inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit:
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung:
Nicht über 30ºC lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses:
Durchdrückpackungen (Blister) mit pro Faltschachtel insgesamt 10 / 15 / 20 / 25 / 30 / 45 bzw. 60 überzogenen Tabletten.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung:
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung:
Perrigo Deutschland GmbH, Königstraße 26, DE-70173 Stuttgart
8. zulassungsnummer:
49107.00.00
9. datum der erteilung der zulassung:
23.05.2002