Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Baldrian uno 500 mg
1. bezeichnung des arzneimittels
Baldrian uno 500 mg, Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 500 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3–6:1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % V/V
Sonstige Bestandteile:
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette.
3. darreichungsform
Filmtablette
Blaue, längliche Filmtablette
4. klinische angaben
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter nervös bedingter Unruhezustände und Schlafstörungen (siehe 4.4).
4.2 dosierung und art der anwendung
Zum Einnehmen.
Heranwachsende (ab 12 Jahre), Erwachsene und ältere Patienten:
Zur Linderung leichter nervös bedingter Unruhezustände: bis zu 3-mal täglich 1 Filmtablette.
Zur Linderung von Schlafstörungen: 1 Filmtablette eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen; falls erforderlich, kann bereits am frühen Abend 1 Filmtablette zusätzlich eingenommen werden.
Maximale Tagesdosis: 4 Filmtabletten
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen
werden. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel für die akute Behandlung von nervös bedingten Unruhezuständen und Schlafstörungen nicht geeignet. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird eine durchgehende Einnahme über 2–4 Wochen empfohlen.
Wenn die Symptome nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen weiter andauern oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Baldrian uno 500 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vor. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird deshalb nicht empfohlen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Baldrianwurzel oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Einnahme von Baldrian uno 500 mg wird für Kinder unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Die Unbedenklichkeit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Baldrian uno 500 mg kann die Fähigkeit Auto zu fahren und Maschinen zu betätigen beeinflussen. Betroffene Patienten sollten sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzten oder Maschinen bedienen.
4.8 nebenwirkungen
Nach der Einnahme von baldrianwurzelhaltigen Medikamenten können MagenDarm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Darmkrämpfe) auftreten. Wie häufig diese Beschwerden auftreten ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von ca. 20 g (entspricht ca. 5 g Trockenextrakt oder ca. 10 Filmtabletten Baldrian uno 500 mg) führte zu leichten Symptomen (Müdigkeit, abdominelle Krämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Tremor der Hände und Mydriasis), die nach 24 Stunden wieder abgeklungen waren. Sollten Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
5. pharmakologische eigenschaften
5. pharmakologische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa ATC-Code: N05CM09
Die sedativen Wirkungen von Baldrianwurzel-Zubereitungen, die seit langem empirisch bekannt sind, wurden in präklinischen Untersuchungen und kontrollierten klinischen Studien bestätigt. Für ethanolisch-wässrige BaldrianwurzelTrockenextrakte (Ethanol max. 70% (V/V)) konnten nach oraler Gabe und in der empfohlenen Dosierung eine Verbesserung der Schlaflatenz und der Schlafqualität gezeigt werden. Diese Wirkungen können nicht mit Sicherheit den bekannten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Für die unterschiedlichen Inhaltsstoffe der Baldrianwurzel (Sesquiterpene, Lignane, Flavonoide) wurden verschiedene Wirkmechanismen identifiziert, die möglicherweise zur klinischen Wirksamkeit beitragen, darunter Wechselwirkugen mit dem GABA-System, Agonismus des A1-Adenosin-Rezeptors und Bindung an den 5-HT1A-Rezeptor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenPharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Ethanolische Extrakte aus der Baldrianwurzel und das ätherische Öl zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität bei 4–8 wöchiger Applikation.
AMES-Tests zur Mutagenität des in Baldrian uno 500 mg enthaltenen Trockenextraktes waren unbedenklich.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6.
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesium-stearat, Methylcellulose, hydriertes Rizinusöl, Saccharin-Natrium, gefälltes Siliciumdioxid, Simeticon, Sorbinsäure (E 200) , Stearinsäure, Talkum, Vanillin, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132).
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern!
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVDC- Aluminium Blister
Baldrian uno 500 mg ist in Packungsgrößen zu 20, 25, 40, 50 und 80 Filmtabletten erhältlich.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005–0
Telefax: 0721 / 4005–500
8. zulassungsnummer
50093.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
27.12.2002 / 16.07.2010