Fachinformation - Baldriparan Zur Beruhigung
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Baldriparan Zur Beruhigung
überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammen-
setzung
1 überzogene Tablette enthält:
95 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3–6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V). 15 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4–8:1); Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V). 85 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4–6:1); Auszugsmittel: Wasser
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Ein-schlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-
dung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Ein-schlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2 überzo-gene Tabletten eine halbe bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.
Falls notwendig, können zusätzlich 2 über-zogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Maximale Tagesdosis: 6 überzogene Tabletten
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion / Leberfunk-tion gibt es keine hinreichenden Daten.
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldriparan Zur Beruhigung nicht zur akuten Behandlung von Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen geeignet. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Behandlung über 2 – 4 Wochen einzuhalten.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegen Baldrian, Hopfen, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-
sichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-suchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Ga-lactose-Intolerenz bzw. Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Mal-absorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Baldriparan Zur Beruhigung nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-
mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit Baldriparan Zur Beruhigung wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrian-, Hopfen-, und Melissezubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet.
Die Kombination mit synthetischen Sedativa bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Baldriparan Zur Beruhigung nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beein-flussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtig-
keit und das Bedienen von Maschinen
Baldriparan Zur Beruhigung kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir-kungen werden folgende Kategorien zu-grundegelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Magen-Darm-Beschwerden, Häufigkeit nicht bekannt.
Allergische Hauterscheinungen, Häufigkeit nicht bekannt .
In der Regel genügt ein Absetzen des Arz-neimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überemp-findlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine konti-nuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht 46 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, En-gegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pu-pillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zu-bereitungen aus Baldrianwurzel, Hopfen-zapfen und Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Baldrianwurzel:
Extrakte mit Ethanol und Baldrianöl zeigten bei Nagetieren in Tests zur akuten und zur chronischen Toxizität über einen Zeitraum von 4-8 Wochen eine geringe Toxizität. Es liegen keine Studien zur Repro-duktionstoxikologie, zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität vor.
Hopfenzapfen:
Extrakte mit Ethanol und Hopfenzapfen zeigen in Tests keine Genotoxizität.
Melissenblätter:
Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.
Untersuchungen mit Baldriparan Zur Beruhigung zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, hoch-disperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Sucrose (Saccharose), Talkum, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 6000, Po-vidon 25, Montanglycolwachs, Carminsäure, Aluminiumsalz E 120.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Baldriparan Zur Beruhigung
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die
Aufbewahrung
Nicht über +30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung mit 30, 60, 120 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
PharmaSGP GmbH,
Am Haag 14, 82166 Gräfelfing
Tel.: 089 / 85 89 639- 150,
Fax: 089 / 85 89 639- 201,
E- Mail: info@pharmasgp.com
8. Zulassungsnummer
59358.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Ver-
längerung der Zulassung
24.11.2005
10. Stand der Information
Mai 2025
11. Verkaufsabgrenzung
Nicht apothekenpflichtig.