Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sedariston Tropfen für die Nacht Baldrian + Melisse
1. bezeichnung des arzneimittels
Sedariston Tropfen für die Nacht Baldrian + Melisse
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1,5 ml (entsprechen 1,38 g = 42 Tropfen) Flüssigkeit enthalten:
0,75 ml Fluidextrakt aus Melissenblättern (1:0,8–1,2);
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
0,75 ml Baldriantinktur (1:5);
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
3. darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen.
Sedariston Tropfen für die Nacht Baldrian + Melisse ist eine rötlich-braune Flüssigkeit.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1,5 ml Flüssigkeit (= 42 Tropfen) mit 1 Esslöffel Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) verdünnt ein. Falls notwendig, können zusätzlich 1,5 ml Flüssigkeit (= 42 Tropfen) bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Zur Behandlung von Unruhezuständen
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen bis zu 3-mal täglich zu den Mahlzeiten 1,5 ml Flüssigkeit (= 42 Tropfen) in etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) ein.
Bei gleichzeitiger Behandlung von Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen gilt die maximale Tagesdosis von 3-mal täglich 1,5 ml Flüssigkeit. Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Fluidextrakt aus Melissenblättern und Baldriantinktur.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 65 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (1,5 ml = 42 Tropfen) bis zu 0,8 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine Daten zur Fertilität mit Fluidextrakt aus Melissenblättern und Baldriantinktur vor.
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Magen-Darm-Beschwerden
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 130 Einzeldosen dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu halten. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
Bei einem männlichen Erwachsenen (ca. 70 kg) bewirkt die Aufnahme von 100 ml Sedariston Tropfen für die Nacht Baldrian + Melisse eine Erhöhung des Blutalkoholspiegels um 1,1 Promille (Euphorisierung, Hautrötung, Gangstörungen).
Akute Alkoholintoxikationen werden wie Schlafmittelvergiftungen behandelt. Sofortige Magenspülung und ggf. Stabilisierung der Atmung. Blutzuckerkontrolle, ggf. Glukoselösung (Hypoglykämie!), Blutdruckkontrolle, ggf. Plasmaexpander (Hypotonie!), Säure-Basen-Haushalt, ggf. Natrium-Bikarbonat (Azidose!). Hämodialyse, falls andere Maßnahmen nicht ausreichen.
Kinder
Bei versehentlichem Trinken von Sedariston Tropfen für die Nacht Baldrian + Melisse durch Kinder bzw. Kleinkinder kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Bewusstlosigkeit kommen. Je nach Alkoholmenge und -aufnahme ist besonders bei Kindern eine Intensivbehandlung nötig.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CP
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel/Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 – 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden. LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG.
Melissenblätter:
Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
27 Monate.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluss.
Originalpackung mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Flüssigkeit, Klinikpackung mit 25 × 20 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Gelegentliche Ausfällungen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: + 49 30 71094–4200
Fax: +49 30 71094–4250
8. zulassungsnummer
6002053.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
23. April 2004