Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sedacur forte Beruhigungsdragees
1. bezeichnung des arzneimittels
Sedacur® forte Beruhigungsdragees
75 mg/23 mg/45 mg, überzogene Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 überzogene Tablette enthält:
75 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (5 – 6 : 1)
Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V)
23 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4 – 8 : 1)
Auszugsmittel Methanol 40 % (V/V)
45 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4 – 6 : 1)
Auszugsmittel Wasser
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine überzogene Tablette enthält 122 mg Sucrose und 3 mg Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Runde überzogene Tabletten mit hellblauem, glänzendem Überzug
4. klinische angaben
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 2– bis 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein.
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter Punkt 4.4 hingewiesen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird die Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung:
Sedacur® forte Beruhigungsdragees sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) und nicht im Liegen eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls seine Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Sedacur® forte Beruhigungsdragees nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel/Hopfenzapfen/Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-RisikoAbwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Magen-Darm-Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Allergische Reaktionen der Haut
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen.
Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 – 23,5 g Baldrianwurzel (ca. 50 Tabletten dieses Arzneimittels) führten innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt. Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln/Hopfen-zapfen/Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Baldrianwurzel :
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral): 115 g/kg KG
Hopfenzapfen :
Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.
LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral): 2,7 g/kg KG
Melissenblätter :
Im AMES Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.), Talkum, Povidon, Copovidon, Sucrose (Saccharose), Titandioxid E 171, Maisstärke, Glucosesirup, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs, Schellack, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Indigotin E 132
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 ºC lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit 20, 30, 40, 60 und 100 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstr. 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07–0
Telefax: (0 53 41) 3 07–1 24
8. zulassungsnummer
6526009.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
28.04.2004